MENCORE-2: Zvukové nahrávky pro zlepšení rozhodování u pokročilého karcinomu prostaty
4. března 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Elektronický záznam konzultací Mhealth (MENCORE-2): Implementační zkouška ke zlepšení informovaného rozhodování o léčbě u mužů s pokročilou rakovinou prostaty
Toto je jednoramenná hybridní implementační studie u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) zahrnující pacientem spravovanou mobilní aplikaci pro konzultační zvukové nahrávky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
1. Vyhodnotit změnu informovaného rozhodování účastníka po poskytnutí konzultační aplikace pro záznam zvuku.
DRUHÉ CÍLE:
- Dosáhnout. Vyhodnotit procento pozvaných účastníků, kteří se zaregistrují. Posoudí se důvody nepřihlášení.
- Přijetí. Vyhodnotit procento poskytovatelů, kteří souhlasí se záznamem.
- Přijetí. Vyhodnotit procento účastníků, kteří vytvoří zvukový záznam.
- Přijetí. Vyhodnotit procento účastníků, kteří poslouchají audio nahrávku nebo čtou její automaticky generovaný přepis.
- Implementace. Vyhodnotit procento účastníků, kteří hlásí, že dostali pokyny k nahrávání.
- Vyhodnotit sdílené rozhodovací úsilí nahlášené účastníky.
- Vyhodnotit, zda se úzkost nahlášená účastníky změní po poskytnutí konzultační aplikace pro nahrávání zvuku.
- Vyhodnotit bariéry, facilitátory a zkušenosti s používáním aplikace pro nahrávání, zejména v kontextu rozhodování o léčbě, prováděním rozhovorů s účastníky, průzkumů mezi poskytovateli a rozhovorů s poskytovateli.
- Léčba přijata.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
- Vyhodnotit, zda poskytování konzultační aplikace pro záznam zvuku zlepšuje uchovávání znalostí o docetaxelu hlášené účastníky.
- K vyhodnocení přesnosti automaticky generovaného přepisu aplikace.
- Vyhodnotit míru podpory rozhodování poskytovatele a komunikační dovednosti.
Účastníci obdrží žádost před první návštěvou lékaře a následnou kontrolu 7 dní, 28 dní a 60 dní po setkání s lékařem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: UCSF Genitourinary Medical Oncology
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: GUTrials@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s progresí podle jakéhokoli kritéria pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) (prostatický specifický antigen (PSA), klinické nebo radiografické)
- Nikdy nepodstoupil žádnou chemoterapii na rakovinu prostaty.
- Současné nebo předchozí užívání alespoň jednoho inhibitoru androgenní signalizace (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) s progresí.
- Vhodné pro chemoterapii docetaxelem v jakékoli úrovni dávky (dle uvážení ošetřujícího lékaře).
- Má nadcházející schůzku s urogenitální (GU) lékařskou onkologií (osobní, telefonická nebo videonávštěva pomocí Zoom) na University of California, San Francisco (UCSF) do 7–60 dnů od zápisu, během nichž se očekávají možnosti další léčby být prodiskutován (podle uvážení ošetřujícího poskytovatele).
- 18 let nebo starší.
- Umět číst, mluvit a psát v angličtině (aplikace je pouze v angličtině)
- Má přístup a schopnost používat chytrý telefon nebo tablet se systémem iOS nebo Android.
- Pouze pro videonávštěvy: má přístup a schopnost používat druhé zařízení (např. stolní počítač, notebook, chytrý telefon, tablet atd.), které spustí videonávštěvu Zoom.
- Pacientův poskytovatel nadcházející schůzky v #5 souhlasí se záznamem.
Kritéria zařazení (účastníci poskytovatele):
1. Poskytovatelé lékařské onkologie UCSF GU (lékař (MD), praktický lékař (NP) nebo asistent lékaře (PA)), bez ohledu na to, zda byl jejich pacient zapsán
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek rozhodovací kapacity k poskytnutí souhlasu s tímto hodnocením.
- Neopravitelné poškození sluchu nebo zraku, které brání schopnosti vykonávat nezbytné úkoly ve zkoušce.
- Jakákoli neurokognitivní nebo psychiatrická porucha, která brání schopnosti vykonávat nezbytné úkoly ve studii.
- Předchozí účast v Mobile Health Electronic COnsultation REcording (mENCORE) (účastníci již obdrželi intervenci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvukový záznam konzultace
Pokyny k instalaci a podrobnému používání vybrané aplikace budou poskytnuty před nadcházející návštěvou onkologie.
Výzkumní pracovníci kontaktují účastníka a podpoří "cvičné" nahrávání.
15–30 minut před konzultací odešle výzkumní pracovníci anonymní textovou zprávu na mobilní zařízení účastníků s připomenutím, aby návštěvu zaznamenali.
Tři dny po konzultaci odešlou výzkumní pracovníci anonymní textovou upomínkovou zprávu na mobilní zařízení účastníků, aby si nahrávku poslechli.
|
Mobilní aplikace pro smartphone nebo tablet, která umožňuje nahrávání hlasu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve znalostním skóre docetaxelu v průběhu času
Časové okno: Až 2 týdny
|
Změna ve znalostním skóre docetaxelu se měří na základě zprávy účastníka o znalostech za použití nástroje pro znalost docetaxelu, měřeno na začátku a 7 dní po jmenování.
Nástroj byl vyvinut na základě faktů, které pacienti a poskytovatelé považují za důležité při rozhodování o léčbě, která zahrnuje docetaxel jako možnost pro mCRPC (např. onemocnění, prognóza, rizika, přínosy, alternativy).
Skóre je standardizované v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o docetaxelu.
Bude uvedena průměrná změna ve skóre, stejně jako standardní odchylky.
|
Až 2 týdny
|
|
Průměrná změna informované subškály škály rozhodovacích konfliktů v průběhu času
Časové okno: Až 2 týdny
|
Informovaná subškála škály rozhodovacích konfliktů se skládá ze 3 položek s hodnotou skóre 0 = „rozhodně souhlasím až 4 = „rozhodně nesouhlasím“.
Položky se sečtou, vydělí 3 a poté vynásobí 25.
Skóre se pohybuje od 0 (cítí se extrémně informovaný) do 100 (cítí se extrémně neinformovaný).
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pozvaných účastníků, kteří souhlasí se studií
Časové okno: 1 den
|
Bude uveden podíl účastníků, kteří se studií souhlasili, z celkového počtu kontaktovaných účastníků.
|
1 den
|
|
Podíl poskytovatelů oslovených pacientů, kteří souhlasí se záznamem
Časové okno: 1 den
|
Bude uveden podíl oslovených poskytovatelů pacientů, kteří souhlasí se záznamem, z celkového počtu oslovených poskytovatelů pacientů s účastí.
|
1 den
|
|
Průměrná změna v úzkosti hlášené účastníky v průběhu času
Časové okno: Až 2 týdny
|
Zkrácená forma úzkosti (4a) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) (4a) se skládá ze 4 položek, které se zabývají úzkostí pacienta, se skóre odpovědi na položky v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Nezpracované skóre se převede na škálovaná T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Účastníci budou měřeni na začátku a 7 dní po jmenování a porovnáni v průběhu času.
|
Až 2 týdny
|
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří vytvářejí nahrávku
Časové okno: Až 2 týdny
|
Bude uveden podíl zapsaných účastníků, kteří vytvořili záznam z celkového počtu účastníků studie.
|
Až 2 týdny
|
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří poslouchají nahrávku
Časové okno: Až 2 týdny
|
Bude uveden podíl zapsaných účastníků, kteří poslouchají nahrávku nebo si přečtou její automaticky generovaný přepis, měřený průzkumem hlášeným účastníky 7 dní po jmenování z celkového počtu účastníků studie.
|
Až 2 týdny
|
|
Podíl přihlášených účastníků, kteří uvedli, že obdrželi e-mailem i poštou pokyny k instalaci a používání aplikace
Časové okno: Až 2 týdny
|
Bude uveden podíl zapsaných účastníků, kteří hlásí, že obdrželi jak poštou, tak e-mailem pokyny k instalaci/používání aplikace, měřený průzkumem hlášeným účastníky 7 dní po jmenování z celkového počtu účastníků studie.
|
Až 2 týdny
|
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí vysoké sdílené úsilí při rozhodování
Časové okno: Až 2 týdny
|
Vysoké sdílené úsilí při rozhodování bude měřeno 7 dní po jmenování pomocí škály collaboRATE.
Škála collaboRATE je 3-položková, 10bodová Likertova škála, kde je každé setkání hodnoceno buď jako „1“, pokud je odpověď na všechny tři položky collaboRATE 9, nebo jako „0“, pokud je odpověď na kteroukoli ze tří položek collaboRATE. je méně než 9.
Bude vypočteno procento všech účastníků s kódem „1“.
|
Až 2 týdny
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávali docetaxel
Časové okno: Až 30 dní
|
Léčba docetaxelem přijatá 30 dní po jmenování bude hlášena s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Až 30 dní
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávali docetaxel
Časové okno: Až 60 dní
|
Léčba docetaxelem přijatá 60 dní po jmenování bude hlášena s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Až 60 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve znalostním skóre docetaxelu v průběhu času
Časové okno: Až 28 dní
|
Změna ve znalostním skóre docetaxelu se měří na základě zprávy účastníka o znalostech za použití nástroje pro znalost docetaxelu, měřeno na začátku a 28 dní po jmenování.
Nástroj byl vyvinut na základě faktů, které pacienti a poskytovatelé považují za důležité při rozhodování o léčbě, která zahrnuje docetaxel jako možnost pro mCRPC (např. onemocnění, prognóza, rizika, přínosy, alternativy).
Skóre je standardizované v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o docetaxelu.
Bude uvedena průměrná změna ve skóre, stejně jako standardní odchylky.
|
Až 28 dní
|
|
Automaticky generovaná přesnost přepisu
Časové okno: Až 60 dní
|
Přesnost automaticky generovaného přepisu bude měřena porovnáním přepisu s přepisem nahrávky výzkumným personálem.
|
Až 60 dní
|
|
Kvalita podpory rozhodování a komunikace
Časové okno: Až 60 dní
|
Nástroj Brief Decision Support Analysis Tool (DSAT-10) bude aplikován na nahrávky, aby bylo možné vyhodnotit, jak ošetřující lékaři a praktici používají podporu rozhodování a komunikační dovednosti s pacienty, s důrazem na docetaxel.
Setkání jsou hodnocena a hodnocena na základě faktorů, jako je stav rozhodování, znalost, hodnoty/preference související, zapojení ostatních do rozhodování a další kroky a je jim přiděleno skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu. podpory při rozhodování.
|
Až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21559
- NCI-2021-11595 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .