MENCORE-2: аудиозаписи для улучшения принятия решений при распространенном раке простаты
4 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Mhealth ElectroNic CONsultation Recording (MENCORE-2): пробная реализация для улучшения информированного принятия решений о лечении у мужчин с распространенным раком простаты
Это одностороннее гибридное исследование с участием мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), включающее мобильное приложение, управляемое пациентом, для записи аудиозаписей консультаций.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
1. Оценить изменения в принятии информированных решений участниками после подачи заявки на аудиозапись консультации.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
- Достигать. Оценить процент приглашенных участников, которые зачисляются. Причины отказа в регистрации будут рассмотрены.
- Принятие. Оценить процент провайдеров, согласных на запись.
- Принятие. Оценить процент участников, создающих аудиозапись.
- Принятие. Оценить процент участников, которые слушают аудиозапись или читают ее автоматически сгенерированную расшифровку.
- Выполнение. Оценить процент участников, сообщающих о получении инструкций о том, как вести запись.
- Оценить сообщаемые участниками совместные усилия по принятию решений.
- Чтобы оценить, изменится ли тревожность, о которой сообщают участники, после предоставления приложения для аудиозаписи консультации.
- Для оценки барьеров, фасилитаторов и опыта записи использования приложения, особенно в контексте принятия решений о лечении, путем проведения интервью с участниками, опросов поставщиков и интервью с поставщиками.
- Полученное лечение.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
- Оценить, улучшает ли предоставление приложения для аудиозаписи консультации сохранение знаний о доцетакселе, о котором сообщают участники.
- Чтобы оценить точность транскрипции, автоматически сгенерированной приложением.
- Оценить степень поддержки принятия решений провайдером и коммуникативные навыки.
Участники получают заявку до первого визита к врачу, а затем через 7 дней, 28 дней и 60 дней после встречи с врачом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCSF Genitourinary Medical Oncology
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: GUTrials@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ) с прогрессированием в соответствии с любым критерием Рабочей группы по раку предстательной железы 3 (PCWG3) (специфический антиген простаты (ПСА), клинический или рентгенологический)
- Никогда не получал химиотерапию по поводу рака предстательной железы.
- Текущий или предшествующий прием как минимум одного ингибитора андрогенной сигнализации (АСИ) (абиратерон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид) с прогрессированием на нем.
- Подходит для химиотерапии доцетакселом в любой дозе (на усмотрение лечащего врача).
- В течение 7-60 дней с момента зачисления назначена встреча с врачом-онкологом мочеполовой системы (ГУ) (лично, по телефону или через Zoom) в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF), во время которой ожидается, что будут предложены варианты лечения следующего ряда. обсуждаться (на усмотрение лечащего врача).
- 18 лет и старше.
- Способен читать, говорить и писать на английском языке (приложение только на английском языке)
- Имеет доступ к смартфону или планшету iOS или Android и может ими пользоваться.
- Только для видеопосещений: имеет доступ и возможность использовать второе устройство (например, настольный компьютер, ноутбук, смартфон, планшет и т. д.), на котором будет выполняться видеопосещение в Zoom.
- Медицинский работник пациента на предстоящем приеме в №5 соглашается на запись.
Критерии включения (участники-поставщики):
1. Поставщики медицинской онкологии UCSF GU (врач (MD), практикующая медсестра (NP) или помощник врача (PA)), независимо от того, был ли их пациент зарегистрирован.
Критерий исключения:
- Недостаток способности принимать решения, чтобы дать согласие на это испытание.
- Некорректируемые нарушения слуха или зрения, препятствующие выполнению необходимых задач в ходе судебного разбирательства.
- Любое нейрокогнитивное или психическое расстройство, препятствующее выполнению необходимых задач в ходе исследования.
- Предыдущее участие в программе Mobile Health Electronic CONsultation Recording (mENCORE) (участники уже получили вмешательство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аудиозапись консультации
Инструкции по установке и подробному использованию выбранного приложения будут предоставлены до предстоящего визита в онкологию.
Исследовательский персонал свяжется с участником и предложит «практику» записи.
За 15-30 минут до консультации исследовательский персонал отправит анонимное текстовое сообщение на мобильное устройство участников с напоминанием о записи визита.
Через три дня после консультации исследовательский персонал отправит анонимное текстовое сообщение с напоминанием на мобильное устройство участников, чтобы они прослушали запись.
|
Мобильное приложение для смартфона или планшета, позволяющее записывать голос
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки знания доцетаксела с течением времени
Временное ограничение: До 2 недель
|
Изменение оценки знаний о доцетакселе измеряется по отчету участников о знаниях с использованием инструмента знаний о доцетакселе, измеренному на исходном уровне и через 7 дней после назначения.
Инструмент был разработан на основе фактов, которые пациенты и медицинские работники считают важными при принятии решения о лечении, включающем доцетаксел в качестве варианта лечения мКРРПЖ (например, заболевание, прогноз, риски, преимущества, альтернативы).
Оценка стандартизирована и варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее знание доцетаксела.
Будет сообщено среднее изменение баллов, а также стандартные отклонения.
|
До 2 недель
|
|
Среднее изменение в подшкале информированной шкалы Шкалы конфликта решений с течением времени
Временное ограничение: До 2 недель
|
Информированная подшкала Шкалы конфликта решений состоит из 3 пунктов, которым присвоено значение от 0 = «полностью согласен» до 4 = «полностью не согласен».
Элементы суммируются, делятся на 3, а затем умножаются на 25.
Оценки варьируются от 0 (чувствует себя чрезвычайно информированным) до 100 (чувствует себя крайне неосведомленным).
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля приглашенных участников, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: 1 день
|
Будет сообщена доля участников, давших согласие на участие в исследовании, от общего числа участников, с которыми был установлен контакт.
|
1 день
|
|
Доля поставщиков медицинских услуг, к которым обратились пациенты, которые согласны на запись
Временное ограничение: 1 день
|
Доля поставщиков медицинских услуг пациентов, которые согласились быть зарегистрированными, от общего числа поставщиков медицинских услуг пациентов, обратившихся для участия, будет указана в отчете.
|
1 день
|
|
Среднее изменение тревожности, о которой сообщают участники, с течением времени
Временное ограничение: До 2 недель
|
Краткая форма (4a) Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоит из 4 пунктов, посвященных тревоге пациента, с оценкой ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Необработанные баллы преобразуются в масштабированные Т-баллы, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Участники будут измеряться на исходном уровне и через 7 дней после назначения и сравниваться с течением времени.
|
До 2 недель
|
|
Доля зарегистрированных участников, которые создают запись
Временное ограничение: До 2 недель
|
Будет указана доля зачисленных участников, создавших запись, от общего числа участников исследования.
|
До 2 недель
|
|
Доля зарегистрированных участников, которые слушают запись
Временное ограничение: До 2 недель
|
Доля зарегистрированных участников, которые слушают запись или читают ее автоматически сгенерированную расшифровку, измеренная с помощью опроса участников через 7 дней после назначения, от общего числа участников исследования, будет сообщена.
|
До 2 недель
|
|
Доля зачисленных участников, которые сообщают, что они получили как по почте, так и по электронной почте инструкции по установке/использованию приложения
Временное ограничение: До 2 недель
|
Доля зачисленных участников, которые сообщают, что они получили как отправленные по почте, так и отправленные по электронной почте инструкции по установке/использованию приложения, измеренная с помощью опроса участников через 7 дней после назначения от общего числа участников исследования, будет сообщена.
|
До 2 недель
|
|
Доля участников, сообщающих о высоких совместных усилиях по принятию решений
Временное ограничение: До 2 недель
|
Высокие совместные усилия по принятию решений будут измеряться через 7 дней после назначения с использованием шкалы colaboRATE.
Шкала CollaboRATE представляет собой 10-балльную шкалу Лайкерта из 3 пунктов, где каждое столкновение оценивается либо как «1», если ответ на все три пункта CollaboRATE равен 9, либо как «0», если ответ на любой из трех пунктов CollaboRATE меньше 9.
Будет рассчитан процент всех участников с кодом «1».
|
До 2 недель
|
|
Доля пациентов, получавших доцетаксел
Временное ограничение: До 30 дней
|
Лечение доцетакселом, полученное через 30 дней после назначения, будет сообщено с 95% доверительным интервалом.
|
До 30 дней
|
|
Доля пациентов, получавших доцетаксел
Временное ограничение: До 60 дней
|
Лечение доцетакселом, полученное через 60 дней после назначения, будет сообщено с 95% доверительным интервалом.
|
До 60 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки знания доцетаксела с течением времени
Временное ограничение: До 28 дней
|
Изменение оценки знаний о доцетакселе измеряется по отчету участников о знаниях с использованием инструмента знаний о доцетакселе, измеренному на исходном уровне и через 28 дней после назначения.
Инструмент был разработан на основе фактов, которые пациенты и медицинские работники считают важными при принятии решения о лечении, включающем доцетаксел в качестве варианта лечения мКРРПЖ (например, заболевание, прогноз, риски, преимущества, альтернативы).
Оценка стандартизирована и варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее знание доцетаксела.
Будет сообщено среднее изменение баллов, а также стандартные отклонения.
|
До 28 дней
|
|
Автоматически сгенерированная точность расшифровки
Временное ограничение: До 60 дней
|
Точность автоматически сгенерированной расшифровки стенограммы будет измеряться путем сравнения расшифровки стенограммы с транскрипцией записи исследовательским персоналом.
|
До 60 дней
|
|
Качество поддержки принятия решений и коммуникации
Временное ограничение: До 60 дней
|
Инструмент краткого анализа поддержки принятия решений (DSAT-10) будет применяться к записям для оценки использования лечащими врачами и практикующими врачами навыков поддержки принятия решений и общения с пациентами с особым вниманием к доцетакселу.
Столкновения анализируются и оцениваются по таким факторам, как статус принятия решения, знание, связанные с ним ценности/предпочтения, участие других в принятии решения и следующие шаги, и им присваивается оценка в диапазоне от 1 до 10, где более высокая оценка указывает на более высокое качество. поддержки принятия решений.
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 21559
- NCI-2021-11595 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .