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MENCORE-2: Grabaciones de audio para mejorar la toma de decisiones en el cáncer de próstata avanzado

4 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Grabación electrónica de consultas de mhealth (MENCORE-2): un ensayo de implementación para mejorar la toma de decisiones informadas sobre el tratamiento en hombres con cáncer de próstata avanzado

Este es un ensayo de implementación híbrida de un solo brazo de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) que involucra una aplicación móvil administrada por el paciente para consultar grabaciones de audio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

1. Evaluar el cambio en la toma de decisiones informada de los participantes después de la provisión de una aplicación de grabación de audio de consulta.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Alcanzar. Evaluar el porcentaje de participantes invitados que se inscriben. Se evaluarán las razones para no inscribirse.
  2. Adopción. Evaluar el porcentaje de proveedores que aceptan ser registrados.
  3. Adopción. Evaluar el porcentaje de participantes que crean una grabación de audio.
  4. Adopción. Para evaluar el porcentaje de participantes que escuchan la grabación de audio o leen su transcripción generada automáticamente.
  5. Implementación. Evaluar el porcentaje de participantes que reportan haber recibido instrucciones sobre cómo registrar.
  6. Evaluar el esfuerzo compartido de toma de decisiones informado por los participantes.
  7. Evaluar si la ansiedad informada por los participantes cambia después de la provisión de una aplicación de grabación de audio de consulta.
  8. Evaluar las barreras, los facilitadores y las experiencias de registro del uso de la aplicación, particularmente en el contexto de la toma de decisiones de tratamiento mediante la realización de entrevistas a participantes, encuestas a proveedores y entrevistas con proveedores.
  9. Tratamiento recibido.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

  1. Evaluar si la provisión de una aplicación de grabación de audio de consulta mejora la retención del conocimiento informado por los participantes sobre docetaxel.
  2. Para evaluar la precisión de la transcripción generada automáticamente por la aplicación.
  3. Evaluar el grado de apoyo a la decisión del proveedor y las habilidades de comunicación.

Los participantes reciben una solicitud antes de la primera visita al médico y luego reciben un seguimiento 7 días, 28 días y 60 días después de su encuentro con el médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: UCSF Genitourinary Medical Oncology
  • Número de teléfono: 877-827-3222
  • Correo electrónico: GUTrials@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con progresión según cualquier criterio del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) (antígeno prostático específico (PSA), clínico o radiográfico)
  2. Nunca ha recibido quimioterapia para el cáncer de próstata.
  3. Recibo actual o previo de al menos un inhibidor de la señalización de andrógenos (ASI) (abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida), con progresión en el mismo.
  4. Elegible para quimioterapia con docetaxel en cualquier nivel de dosis (a criterio del proveedor tratante).
  5. Tiene una próxima cita de oncología médica genitourinaria (GU) (visita en persona, por teléfono o por video de Zoom) en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) dentro de los 7 a 60 días posteriores a la inscripción, durante la cual se prevén opciones de tratamiento de próxima línea. discutirse (a discreción del proveedor de tratamiento).
  6. 18 años de edad o más.
  7. Capaz de leer, hablar y escribir en inglés (la aplicación está solo en inglés)
  8. Tiene acceso y capacidad para usar un teléfono inteligente o tableta iOS o Android.
  9. Solo para visitas por video: tiene acceso y capacidad para usar un segundo dispositivo (p. ej., computadora de escritorio, computadora portátil, teléfono inteligente, tableta, etc.) que ejecutará una visita por video de Zoom.
  10. El proveedor del paciente de la próxima cita en el n.° 5 acepta ser registrado.

Criterios de inclusión (proveedores participantes):

1. Proveedores de oncología médica de UCSF GU (médico (MD), enfermero practicante (NP) o asistente médico (PA)), independientemente de si su paciente estaba inscrito

Criterio de exclusión:

  1. Falta de capacidad de decisión para dar su consentimiento a este ensayo.
  2. Discapacidad auditiva o visual incorregible que impide la capacidad de realizar las tareas necesarias en el juicio.
  3. Cualquier trastorno neurocognitivo o psiquiátrico que dificulte la capacidad de realizar las tareas necesarias en el ensayo.
  4. Participación previa en el Registro de Consultas Electrónicas de Salud Móvil (mENCORE) (los participantes ya recibieron la intervención).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consulta de grabación de audio
Se proporcionarán instrucciones sobre la instalación y el uso detallado de la aplicación elegida antes de una próxima visita de oncología. El personal de investigación se comunicará con el participante y lo alentará a realizar una sesión de grabación de "práctica". 15-30 minutos antes de la consulta, el personal de investigación enviará un mensaje de texto anónimo al dispositivo móvil de los participantes con un recordatorio para registrar la visita. Tres días después de la consulta, el personal de investigación enviará un mensaje de texto anónimo de recordatorio al dispositivo móvil de los participantes para escuchar la grabación.
Conductual: Aplicación de grabación de audio de consulta
Aplicación móvil para teléfono inteligente o tableta que permite la grabación de voz
Otros nombres:
  • Aplicación de grabación de voz
  • Aplicación de grabación de voz móvil
  • Aplicación de grabación de voz para teléfonos inteligentes
  • Aplicación de grabación de voz para tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de conocimiento de docetaxel a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
El cambio en la puntuación de conocimiento de docetaxel se mide mediante el informe de conocimiento del participante utilizando un instrumento de conocimiento de docetaxel, medido al inicio y 7 días después de la cita. El instrumento se desarrolló en base a hechos que los pacientes y los proveedores consideran importantes al tomar una decisión de tratamiento que incluye docetaxel como una opción para mCRPC (p. ej., enfermedad, pronóstico, riesgos, beneficios, alternativas). La puntuación está estandarizada, variando de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor conocimiento en docetaxel. Se informará el cambio medio en las puntuaciones, así como las desviaciones estándar.
Hasta 2 semanas
Cambio medio en la subescala informada de la Escala de conflicto decisional a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La subescala informada de la Escala de conflicto decisional se compone de 3 ítems con un valor de puntuación de 0 = 'totalmente de acuerdo con 4 = 'totalmente en desacuerdo'. Los elementos se suman, se dividen por 3 y luego se multiplican por 25. Las puntuaciones van desde 0 (se siente muy informado) a 100 (se siente muy desinformado).
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes invitados que dan su consentimiento para el estudio
Periodo de tiempo: 1 día
Se informará la proporción de participantes que dieron su consentimiento para el estudio del número total de participantes contactados.
1 día
Proporción de proveedores de pacientes abordados que aceptan ser registrados
Periodo de tiempo: 1 día
Se informará la proporción de proveedores de pacientes contactados que aceptan ser registrados del número total de proveedores de pacientes contactados para participar.
1 día
Cambio medio en la ansiedad informada por los participantes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
El formulario corto de ansiedad (4a) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) consta de 4 elementos que abordan la ansiedad del paciente con puntajes de respuesta del elemento que van de 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T escaladas; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad. Los participantes se medirán al inicio y 7 días después de la cita y se compararán a lo largo del tiempo.
Hasta 2 semanas
Proporción de participantes inscritos que crean una grabación
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Se informará la proporción de participantes inscritos que crearon un registro del número total de participantes en el estudio.
Hasta 2 semanas
Proporción de participantes inscritos que escuchan la grabación
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Se informará la proporción de participantes inscritos que escuchan la grabación o leen su transcripción generada automáticamente, medida por encuesta informada por los participantes a los 7 días posteriores a la cita del número total de participantes en el estudio.
Hasta 2 semanas
Proporción de participantes inscritos que informan que recibieron instrucciones por correo postal o por correo electrónico para instalar o usar la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Se informará la proporción de participantes inscritos que informan que recibieron instrucciones tanto por correo como por correo electrónico para instalar/usar la aplicación medida por encuesta informada por los participantes a los 7 días posteriores a la cita del número total de participantes en el estudio.
Hasta 2 semanas
Proporción de participantes que reportan un alto esfuerzo de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
El alto esfuerzo de toma de decisiones compartida se medirá a los 7 días posteriores a la cita utilizando la escala collaboRATE. La escala CollaboRATE es una escala Likert de 10 puntos y 3 elementos, en la que cada encuentro se califica como '1' si la respuesta a los tres elementos CollaboRATE es 9, o '0' si la respuesta a cualquiera de los tres elementos CollaboRATE es menos de 9. Se calculará el porcentaje de todos los participantes con un código de '1'.
Hasta 2 semanas
Proporción de pacientes que recibieron docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El tratamiento con docetaxel recibido a los 30 días posteriores a la cita se informará con un intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 30 días
Proporción de pacientes que recibieron docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
El tratamiento con docetaxel recibido a los 60 días posteriores a la cita se informará con un intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de conocimiento de docetaxel a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El cambio en la puntuación de conocimiento de docetaxel se mide mediante el informe de conocimiento del participante utilizando un instrumento de conocimiento de docetaxel, medido al inicio y 28 días después de la cita. El instrumento se desarrolló en base a hechos que los pacientes y los proveedores consideran importantes al tomar una decisión de tratamiento que incluye docetaxel como una opción para mCRPC (p. ej., enfermedad, pronóstico, riesgos, beneficios, alternativas). La puntuación está estandarizada, variando de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor conocimiento en docetaxel. Se informará el cambio medio en las puntuaciones, así como las desviaciones estándar.
Hasta 28 días
Precisión de la transcripción generada automáticamente
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
La precisión de la transcripción generada automáticamente se medirá comparando la transcripción con la transcripción de la grabación realizada por el personal de investigación.
Hasta 60 días
Calidad del apoyo a la decisión y la comunicación.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
La herramienta de análisis de soporte de decisiones breves (DSAT-10) se aplicará a las grabaciones para evaluar el uso que hacen los médicos tratantes y los profesionales del soporte de decisiones y las habilidades de comunicación con los pacientes, con atención al docetaxel. Los encuentros se revisan y califican en factores como el estado de toma de decisiones, el conocimiento de, los valores/preferencias asociados con, la participación de otros en la decisión y los próximos pasos, y se les otorga una puntuación que va del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad. de apoyo decisional.
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Conquer Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21559
  • NCI-2021-11595 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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