MENCORE-2: Lydopptak for å forbedre beslutningstaking ved avansert prostatakreft
4. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Helseelektronisk konsultasjonsopptak (MENCORE-2): en implementeringsforsøk for å forbedre informert behandlingsbeslutning hos menn med avansert prostatakreft
Dette er en enarms hybrid implementeringsforsøk med menn med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC) som involverer en pasientadministrert mobilapp for konsultasjonslydopptak.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
1. For å evaluere endring i deltaker informert beslutningstaking etter levering av en konsultasjon lydopptak søknad.
SEKUNDÆRE MÅL:
- Å nå. For å evaluere prosentandelen av inviterte deltakere som melder seg på. Årsaker til ikke å melde seg på vil bli vurdert.
- Adopsjon. For å evaluere prosentandelen av tilbydere som godtar å bli registrert.
- Adopsjon. For å evaluere prosentandelen av deltakerne som lager et lydopptak.
- Adopsjon. For å evaluere prosentandelen av deltakerne som lytter til lydopptaket eller leser det automatisk genererte transkripsjonen.
- Gjennomføring. For å evaluere prosentandelen av deltakerne som rapporterer å motta instruksjoner om hvordan de skal ta opp.
- For å evaluere deltakerrapportert delt beslutningstaking.
- For å evaluere om deltakerrapportert angst endres etter levering av en konsultasjonslydopptaksapp.
- Å evaluere barrierer, tilretteleggere og erfaringer med å registrere appbruk, spesielt i sammenheng med beslutningsprosesser ved behandling ved å gjennomføre deltakerintervjuer, leverandørundersøkelser og intervjuer med leverandører.
- Behandling mottatt.
UNDERSØKENDE MÅL:
- For å evaluere om levering av en konsultasjonslydopptaksapp forbedrer deltakerrapportert kunnskapsbevaring av docetaxel.
- For å evaluere nøyaktigheten av autogenerert transkripsjon av apper.
- For å evaluere graden av leverandørens beslutningsstøtte og kommunikasjonsevner.
Deltakerne er satt opp med en søknad før det første legebesøket og deretter fulgt opp 7 dager, 28 dager og 60 dager etter legemøtet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: UCSF Genitourinary Medical Oncology
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: GUTrials@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med progresjon i henhold til ethvert Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterium (prostataspesifikt antigen (PSA), klinisk eller radiografisk)
- Har aldri fått cellegift for prostatakreft.
- Nåværende eller tidligere mottak av minst én androgen-signalhemmer (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid), med progresjon på det.
- Kvalifisert for docetaxel kjemoterapi på alle dosenivåer (behandlerens skjønn).
- Har en kommende genitourinary (GU) medisinsk onkologisk avtale (personlig, telefon eller Zoom videobesøk) ved University of California, San Francisco (UCSF) innen 7-60 dager etter påmelding, hvor neste behandlingsalternativer forventes å bli diskutert (behandlende leverandørs skjønn).
- 18 år eller eldre.
- Kunne lese, snakke og skrive på engelsk (applikasjonen er kun på engelsk)
- Har tilgang til og mulighet til å bruke en iOS eller Android smarttelefon eller nettbrett.
- Kun for videobesøk: har tilgang til og mulighet til å bruke en annen enhet (f.eks. stasjonær, bærbar PC, smarttelefon, nettbrett osv.) som kjører et Zoom-videobesøk.
- Pasientens leverandør av den kommende avtalen i #5 godtar å bli registrert.
Inkluderingskriterier (leverandørdeltakere):
1. UCSF GU-leverandører av medisinsk onkologi (lege (MD), sykepleier (NP) eller legeassistent (PA)), uavhengig av om pasienten deres var registrert
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på beslutningskapasitet til å gi samtykke til denne rettssaken.
- Ukorrigerbar hørsels- eller synshemming som hindrer evnen til å utføre nødvendige oppgaver i forsøket.
- Enhver nevrokognitiv eller psykiatrisk lidelse som hindrer evnen til å utføre nødvendige oppgaver i forsøket.
- Tidligere deltakelse i Mobile Health ElectroNic Consultation Recording (mENCORE) (deltakerne har allerede mottatt intervensjonen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsultasjon lydopptak
Instruksjoner om installasjon og detaljert bruk av valgt applikasjon vil bli gitt før et kommende onkologisk besøk.
Forskningspersonalet vil kontakte deltakeren og oppmuntre til en "øve"-opptaksøkt.
15-30 minutter før konsultasjonen vil forskningsmedarbeidere sende en anonym tekstmelding til deltakernes mobilenhet med en påminnelse om å ta opp besøket.
Tre dager etter konsultasjonen vil forskningsansatte sende en anonym tekstpåminnelse til deltakernes mobilenhet for å lytte til opptaket.
|
Mobilapplikasjon for smarttelefon eller nettbrett som tillater stemmeopptak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i docetaxel kunnskapsscore over tid
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Endring i docetaxel kunnskapsscore måles ved deltakerrapport om kunnskap ved bruk av et docetaxel kunnskapsinstrument, målt ved baseline og 7 dager etter avtale.
Instrumentet ble utviklet basert på fakta som pasienter og behandlere anser som viktige når de skal ta en behandlingsbeslutning som inkluderer docetaxel som et alternativ for mCRPC (f.eks. sykdom, prognose, risiko, fordeler, alternativer).
Poengsummen er standardisert, fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap om docetaxel.
Gjennomsnittlig endring i poengsum vil bli rapportert, samt standardavvik.
|
Inntil 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i informert underskala av Decision Conflict Scale over tid
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Den informerte underskalaen til Beslutningskonfliktskalaen består av 3 elementer gitt en poengverdi på 0 = 'helt enig til 4 = 'helt uenig'.
Elementene summeres, divideres med 3, og deretter multipliseres med 25.
Poengsummen varierer fra 0 (føles ekstremt informert) til 100 (føles ekstremt uinformert).
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel inviterte deltakere som samtykker til studien
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen deltakere som samtykket til studien av det totale antallet deltakere som ble kontaktet vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Andel oppsøkte pasienters leverandør som samtykker i å bli registrert
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen oppsøkte pasienters tilbydere som samtykker i å bli registrert av det totale antallet pasienter som henvendes for å delta vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig endring i deltakerrapportert angst over tid
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) angstkortskjema (4a) består av 4 elementer som tar for seg pasientangst med elementresponsscore fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Rå score konverteres til skalerte T-skårer med høyere score som indikerer et høyere nivå av angst.
Deltakerne vil bli målt ved baseline og 7 dager etter avtale og sammenlignet over tid.
|
Inntil 2 uker
|
|
Andel påmeldte deltakere som lager et opptak
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Andelen påmeldte deltakere som har opprettet et opptak av det totale antallet deltakere i studien vil bli rapportert.
|
Inntil 2 uker
|
|
Andel påmeldte deltakere som lytter til opptaket
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Andelen av påmeldte deltakere som lytter til opptaket eller leser dets automatisk genererte transkripsjon, målt ved deltakerrapportert undersøkelse 7 dager etter avtale, av det totale antallet deltakere i studien vil bli rapportert.
|
Inntil 2 uker
|
|
Andel av påmeldte deltakere som rapporterer at de har mottatt både instruksjoner på e-post om å installere/bruke appen
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Andelen av påmeldte deltakere som rapporterer at de har mottatt både instruksjoner per e-post om å installere/bruke appen målt ved deltakerrapportert undersøkelse 7 dager etter avtale av det totale antallet deltakere i studien vil bli rapportert.
|
Inntil 2 uker
|
|
Andel deltakere som rapporterer høy delt beslutningsinnsats
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Høy delt beslutningstaking vil bli målt 7 dager etter avtale ved hjelp av samarbeidsskalaen.
CollaboRATE-skalaen er en 3-punkts, 10-punkts Likert-skala, der hvert møte blir skåret som enten '1' hvis responsen på alle tre collaboRATE-elementene er 9, eller '0' hvis responsen på noen av de tre collaboRATE-elementene er mindre enn 9.
Prosentandelen av alle deltakere med koden '1' vil bli beregnet.
|
Inntil 2 uker
|
|
Andel pasienter som fikk docetaxel
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Docetaxel-behandling mottatt 30 dager etter avtale vil bli rapportert med et 95 % konfidensintervall.
|
Opptil 30 dager
|
|
Andel pasienter som fikk docetaxel
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Docetaxel-behandling mottatt 60 dager etter avtale vil bli rapportert med et 95 % konfidensintervall.
|
Opptil 60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i docetaxel kunnskapsscore over tid
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Endring i docetaxel kunnskapsscore måles ved deltakerrapport om kunnskap ved bruk av et docetaxel kunnskapsinstrument, målt ved baseline og 28 dager etter avtale.
Instrumentet ble utviklet basert på fakta som pasienter og behandlere anser som viktige når de skal ta en behandlingsbeslutning som inkluderer docetaxel som et alternativ for mCRPC (f.eks. sykdom, prognose, risiko, fordeler, alternativer).
Poengsummen er standardisert, fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap om docetaxel.
Gjennomsnittlig endring i poengsum vil bli rapportert, samt standardavvik.
|
Opptil 28 dager
|
|
Autogenerert transkripsjonsnøyaktighet
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Automatisk generert transkripsjonsnøyaktighet vil bli målt ved å sammenligne transkripsjonen med transkripsjon av opptaket av forskningspersonell.
|
Opptil 60 dager
|
|
Kvalitet på beslutningsstøtte og kommunikasjon
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Brief Decision Support Analysis Tool (DSAT-10) vil bli brukt på opptak for å evaluere behandlende legers og utøveres bruk av beslutningsstøtte og kommunikasjonsferdigheter med pasienter, med oppmerksomhet på docetaxel.
Møter gjennomgås og skåres på faktorer som beslutningstakingsstatus, kunnskap om, verdier/preferanser knyttet til, andres involvering i beslutningen og Next Steps og gis en poengsum fra 1-10, med en høyere poengsum som indikerer en høyere kvalitet av beslutningsstøtte.
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21559
- NCI-2021-11595 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .