MENCORE-2: Gravações de áudio para melhorar a tomada de decisões em câncer de próstata avançado
7 de maio de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Mhealth Electronic Consultation REcording (MENCORE-2): um estudo de implementação para melhorar a tomada de decisões informadas sobre o tratamento em homens com câncer de próstata avançado
Este é um teste de implementação híbrido de braço único de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) envolvendo um aplicativo móvel administrado pelo paciente para gravações de áudio de consulta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
1. Avaliar a mudança na tomada de decisão informada do participante após o fornecimento de um aplicativo de gravação de áudio de consulta.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Alcançar. Avaliar a porcentagem de participantes convidados que se inscrevem. Os motivos da não inscrição serão avaliados.
- Adoção. Avaliar a porcentagem de provedores que aceitam ser registrados.
- Adoção. Avaliar a porcentagem de participantes que criam uma gravação de áudio.
- Adoção. Avaliar a porcentagem de participantes que ouvem a gravação de áudio ou lêem sua transcrição gerada automaticamente.
- Implementação. Avaliar o percentual de participantes que relatam receber instruções sobre como gravar.
- Avaliar o esforço de tomada de decisão compartilhada relatado pelos participantes.
- Avaliar se a ansiedade relatada pelos participantes muda após o fornecimento de um aplicativo de gravação de áudio de consulta.
- Avaliar barreiras, facilitadores e experiências de uso de aplicativos de gravação, particularmente no contexto da tomada de decisões de tratamento, realizando entrevistas com participantes, pesquisas com provedores e entrevistas com provedores.
- Tratamento recebido.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
- Avaliar se o fornecimento de um aplicativo de gravação de áudio de consulta melhora a retenção do conhecimento do docetaxel relatado pelos participantes.
- Para avaliar a precisão da transcrição gerada automaticamente pelo aplicativo.
- Avaliar o grau de suporte à decisão do provedor e habilidades de comunicação.
Os participantes recebem um formulário antes da primeira visita ao médico e, em seguida, são acompanhados 7 dias, 28 dias e 60 dias após o encontro com o médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com progressão de acordo com qualquer critério do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (antígeno específico da próstata (PSA), clínico ou radiográfico)
- Nunca recebeu quimioterapia para câncer de próstata.
- Recebimento atual ou anterior de pelo menos um inibidor de sinalização de androgênio (ASI) (abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida), com progressão nele.
- Elegível para quimioterapia com docetaxel em qualquer nível de dose (a critério do provedor de tratamento).
- Tem uma próxima consulta de oncologia médica geniturinária (GU) (pessoalmente, telefone ou visita de vídeo Zoom) na University of California, San Francisco (UCSF) dentro de 7 a 60 dias após a inscrição, durante a qual as opções de tratamento da próxima linha estão previstas para ser discutido (a critério do provedor de tratamento).
- 18 anos de idade ou mais.
- Capaz de ler, falar e escrever em inglês (o aplicativo é apenas em inglês)
- Tem acesso e capacidade de usar um smartphone ou tablet iOS ou Android.
- Somente para visitas de vídeo: tem acesso e capacidade de usar um segundo dispositivo (por exemplo, desktop, laptop, smartphone, tablet etc.) que executará uma visita de vídeo do Zoom.
- O provedor do paciente da próxima consulta em # 5 concorda em ser registrado.
Critérios de inclusão (participantes do provedor):
1. Provedores de oncologia médica da UCSF GU (médico (MD), enfermeira (NP) ou assistente do médico (PA)), independentemente de o paciente estar inscrito
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade de tomada de decisão para dar consentimento a este estudo.
- Deficiência auditiva ou visual incorrigível que impeça a capacidade de realizar tarefas necessárias no julgamento.
- Qualquer distúrbio neurocognitivo ou psiquiátrico que impeça a capacidade de realizar tarefas necessárias no julgamento.
- Participação prévia no Registo de Consulta Eletrónica Móvel de Saúde (mENCORE) (os participantes já receberam a intervenção).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravação de áudio da consulta
Instruções sobre instalação e uso detalhado do aplicativo escolhido serão fornecidas antes de uma próxima consulta oncológica.
A equipe de pesquisa entrará em contato com o participante e incentivará uma sessão de gravação "prática".
15 a 30 minutos antes da consulta, a equipe de pesquisa enviará uma mensagem de texto anônima para o dispositivo móvel dos participantes com um lembrete para registrar a visita.
Três dias após a consulta, a equipe de pesquisa enviará um lembrete de texto anônimo para o dispositivo móvel dos participantes para ouvir a gravação.
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Aplicação móvel para smartphone ou tablet que permite a gravação de voz
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação de conhecimento do docetaxel ao longo do tempo
Prazo: Até 2 semanas
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A mudança na pontuação de conhecimento do docetaxel é medida pelo relatório do participante sobre o conhecimento usando um instrumento de conhecimento do docetaxel, medido na linha de base e 7 dias após a consulta.
O instrumento foi desenvolvido com base em fatos que pacientes e profissionais consideram importantes ao tomar uma decisão de tratamento que inclua docetaxel como uma opção para mCRPC (por exemplo, doença, prognóstico, riscos, benefícios, alternativas).
A pontuação é padronizada, variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento em docetaxel.
A mudança média nas pontuações será relatada, bem como os desvios padrão.
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Até 2 semanas
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Mudança média na subescala informada da Escala de Conflito de Decisão ao longo do tempo
Prazo: Até 2 semanas
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A subescala informada da Escala de Conflito de Decisão é composta por 3 itens com um valor de pontuação de 0 = 'concordo totalmente a 4 = 'discordo totalmente'.
Os itens são somados, divididos por 3 e depois multiplicados por 25.
As pontuações variam de 0 (sente-se extremamente informado) a 100 (sente-se extremamente desinformado).
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes convidados que consentem com o estudo
Prazo: 1 dia
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A proporção de participantes que consentiram no estudo do número total de participantes contatados será relatada.
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1 dia
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Proporção de provedores de pacientes abordados que concordam em ser registrados
Prazo: 1 dia
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A proporção de provedores de pacientes abordados que concordam em ser registrados do número total de provedores de pacientes abordados para participar será relatada.
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1 dia
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Mudança média na ansiedade relatada pelo participante ao longo do tempo
Prazo: Até 2 semanas
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O formulário resumido de ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (4a) consiste em 4 itens que abordam a ansiedade do paciente com pontuações de resposta variando de 1 (nunca) a 5 (sempre).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T escalonadas com pontuações mais altas indicando um maior nível de ansiedade.
Os participantes serão medidos no início e 7 dias após a consulta e comparados ao longo do tempo.
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Até 2 semanas
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Proporção de participantes inscritos que criam uma gravação
Prazo: Até 2 semanas
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A proporção de participantes inscritos que criaram uma gravação do número total de participantes no estudo será relatada.
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Até 2 semanas
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Proporção de participantes inscritos que ouvem a gravação
Prazo: Até 2 semanas
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A proporção de participantes inscritos que ouvem a gravação ou lêem sua transcrição gerada automaticamente, medida por pesquisa relatada pelo participante 7 dias após a consulta do número total de participantes no estudo, será relatada.
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Até 2 semanas
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Proporção de participantes inscritos que relataram ter recebido instruções por correio/e-mail para instalar/usar o aplicativo
Prazo: Até 2 semanas
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A proporção de participantes inscritos que relatam ter recebido instruções por correio/e-mail para instalar/usar o aplicativo medida por pesquisa relatada pelo participante 7 dias após a consulta do número total de participantes no estudo será relatada.
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Até 2 semanas
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Proporção de participantes que relatam alto esforço compartilhado de tomada de decisão
Prazo: Até 2 semanas
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O alto esforço de tomada de decisão compartilhada será medido 7 dias após a consulta usando a escala collaboRATE.
A escala collaboRATE é uma escala Likert de 3 itens e 10 pontos, em que cada encontro é pontuado como '1' se a resposta a todos os três itens collaboRATE for 9 ou '0' se a resposta a qualquer um dos três itens collaboRATE é menor que 9.
A porcentagem de todos os participantes com o código '1' será calculada.
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Até 2 semanas
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Proporção de pacientes que receberam docetaxel
Prazo: Até 30 dias
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O tratamento com docetaxel recebido 30 dias após a consulta será relatado com um intervalo de confiança de 95%.
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Até 30 dias
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Proporção de pacientes que receberam docetaxel
Prazo: Até 60 dias
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O tratamento com docetaxel recebido 60 dias após a consulta será relatado com um intervalo de confiança de 95%.
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Até 60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação de conhecimento do docetaxel ao longo do tempo
Prazo: Até 28 dias
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A mudança na pontuação de conhecimento do docetaxel é medida pelo relato do participante sobre o conhecimento usando um instrumento de conhecimento do docetaxel, medido na linha de base e 28 dias após a consulta.
O instrumento foi desenvolvido com base em fatos que pacientes e profissionais consideram importantes ao tomar uma decisão de tratamento que inclua docetaxel como uma opção para mCRPC (por exemplo, doença, prognóstico, riscos, benefícios, alternativas).
A pontuação é padronizada, variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento em docetaxel.
A mudança média nas pontuações será relatada, bem como os desvios padrão.
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Até 28 dias
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Precisão da transcrição gerada automaticamente
Prazo: Até 60 dias
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A precisão da transcrição gerada automaticamente será medida comparando a transcrição com a transcrição da gravação feita pela equipe de pesquisa.
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Até 60 dias
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Qualidade do suporte à decisão e comunicação
Prazo: Até 60 dias
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A Ferramenta Breve de Análise de Apoio à Decisão (DSAT-10) será aplicada a gravações para avaliar o uso de apoio à decisão e habilidades de comunicação pelos médicos e profissionais de tratamento com os pacientes, com atenção ao docetaxel.
Os encontros são revisados e pontuados em fatores como status de tomada de decisão, conhecimento de, valores/preferências associados, envolvimento de outros com a decisão e próximos passos e recebe uma pontuação variando de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de apoio à decisão.
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Até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21559
- NCI-2021-11595 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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