Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MENCORE-2: audio-opnamen om de besluitvorming bij gevorderde prostaatkanker te verbeteren

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Mhealth ElectroNic CONsultation REcording (MENCORE-2): een implementatieonderzoek om de geïnformeerde besluitvorming over behandelingen bij mannen met vergevorderde prostaatkanker te verbeteren

Dit is een eenarmige hybride implementatiestudie bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met een door de patiënt toegediende mobiele app voor audio-opnamen van consulten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

1. Om de verandering in de geïnformeerde besluitvorming door de deelnemer te evalueren na levering van een toepassing voor het opnemen van audio-opnames.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Bereik. Om het percentage uitgenodigde deelnemers dat zich inschrijft te evalueren. Er wordt gekeken naar de redenen voor het niet inschrijven.
  2. Adoptie. Om het percentage providers te evalueren dat ermee instemt te worden opgenomen.
  3. Adoptie. Om het percentage deelnemers te evalueren dat een audio-opname maakt.
  4. Adoptie. Om het percentage deelnemers te evalueren dat naar de audio-opname luistert of het automatisch gegenereerde transcript leest.
  5. Implementatie. Om het percentage deelnemers te evalueren dat meldt dat ze instructies hebben ontvangen over hoe ze moeten opnemen.
  6. Om de door de deelnemer gerapporteerde inspanningen voor gedeelde besluitvorming te evalueren.
  7. Om te evalueren of de door de deelnemer gerapporteerde angst verandert na het aanbieden van een audio-opname-app voor consulten.
  8. Om barrières, facilitators en ervaringen met het vastleggen van app-gebruik te evalueren, met name in de context van besluitvorming over de behandeling door interviews met deelnemers, enquêtes bij zorgverleners en interviews met zorgverleners af te nemen.
  9. Behandeling gekregen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

  1. Om te evalueren of het aanbieden van een audio-opname-app voor consulten het door deelnemers gerapporteerde kennisbehoud van docetaxel verbetert.
  2. Om de nauwkeurigheid van de automatisch gegenereerde transcriptie van de app te evalueren.
  3. Om de mate van beslissingsondersteuning en communicatieve vaardigheden van de provider te evalueren.

Deelnemers krijgen een aanvraag voorafgaand aan het eerste doktersbezoek en worden vervolgens 7 dagen, 28 dagen en 60 dagen na hun doktersbezoek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met progressie volgens elk Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criterium (prostaatspecifiek antigeen (PSA), klinisch of radiografisch)
  2. Heeft nog nooit chemotherapie gekregen voor prostaatkanker.
  3. Huidige of eerdere ontvangst van ten minste één androgeensignaleringsremmer (ASI) (abirateron, enzalutamide, apalutamide of darolutamide), met progressie erop.
  4. Komt in aanmerking voor docetaxel-chemotherapie op elk dosisniveau (naar goeddunken van de behandelaar).
  5. Heeft een aanstaande urogenitale (GU) medische oncologische afspraak (persoonlijk, telefonisch of Zoom-videobezoek) aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) binnen 7-60 dagen na inschrijving, waarin naar verwachting de volgende behandelingsopties zullen volgen worden besproken (discretie van de behandelaar).
  6. 18 jaar of ouder.
  7. In staat om te lezen, spreken en schrijven in het Engels (de applicatie is alleen in het Engels)
  8. Heeft toegang tot en de mogelijkheid om een ​​iOS- of Android-smartphone of -tablet te gebruiken.
  9. Alleen voor videobezoeken: heeft toegang tot en mogelijkheid om een ​​tweede apparaat te gebruiken (bijv. desktop, laptop, smartphone, tablet, enz.) waarmee een Zoom-videobezoek kan worden uitgevoerd.
  10. De leverancier van de patiënt van de aanstaande afspraak in #5 stemt ermee in om opgenomen te worden.

Inclusiecriteria (aanbieder deelnemers):

1. UCSF GU medische oncologieaanbieders (arts (MD), verpleegkundig specialist (NP) of arts-assistent (PA)), ongeacht of hun patiënt was ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan besluitvormingscapaciteit om toestemming te geven voor dit proces.
  2. Oncorrigeerbare gehoor- of visuele beperking die het vermogen belemmert om de noodzakelijke taken in het onderzoek uit te voeren.
  3. Elke neurocognitieve of psychiatrische stoornis die het vermogen belemmert om de noodzakelijke taken in het onderzoek uit te voeren.
  4. Voorafgaande deelname aan Mobile Health ElectroNic CONsultation REcording (mENCORE) (deelnemers hebben de interventie al ontvangen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overleg audio-opname
Instructies voor de installatie en gedetailleerd gebruik van de gekozen applicatie zullen worden verstrekt vóór een aankomend oncologisch bezoek. Onderzoeksmedewerkers nemen contact op met de deelnemer en moedigen een "oefen"-opnamesessie aan. 15-30 minuten voorafgaand aan het consult sturen de onderzoeksmedewerkers een anoniem sms-bericht naar het mobiele apparaat van de deelnemers met een herinnering om het bezoek op te nemen. Drie dagen na het consult sturen de onderzoeksmedewerkers een anoniem sms-herinneringsbericht naar het mobiele apparaat van de deelnemers om de opname te beluisteren.
Gedragsmatig: Overleg app voor audio-opname
Smartphone of tablet mobiele applicatie die spraakopname mogelijk maakt
Andere namen:
  • Spraakopname-app
  • Mobiele spraakopname-app
  • Spraakopname-app voor smartphones
  • App voor spraakopname op tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in docetaxel-kennisscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Verandering in de docetaxel-kennisscore wordt gemeten door deelnemersrapport van kennis met behulp van een docetaxel-kennisinstrument, gemeten bij baseline en 7 dagen na afspraak. Het instrument is ontwikkeld op basis van feiten die patiënten en zorgverleners belangrijk achten bij het nemen van een behandelingsbeslissing waarbij docetaxel wordt opgenomen als een optie voor mCRPC (bijv. ziekte, prognose, risico's, voordelen, alternatieven). De score is gestandaardiseerd, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kennis van docetaxel. Gemiddelde verandering in scores wordt gerapporteerd, evenals standaarddeviaties.
Tot 2 weken
Gemiddelde verandering in geïnformeerde subschaal van beslissingsconflictschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De geïnformeerde subschaal van de Decisional Conflict Scale bestaat uit 3 items met een scorewaarde van 0 = 'helemaal mee eens tot 4 = 'helemaal mee oneens'. De items worden opgeteld, gedeeld door 3 en vervolgens vermenigvuldigd met 25. Scores lopen van 0 (voelt zich extreem geïnformeerd) tot 100 (voelt zich extreem slecht geïnformeerd).
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage uitgenodigde deelnemers dat instemt met het onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage deelnemers dat instemde met het onderzoek van het totale aantal gecontacteerde deelnemers zal worden gerapporteerd.
1 dag
Percentage leveranciers van benaderde patiënten dat ermee instemt te worden opgenomen
Tijdsspanne: 1 dag
Het aandeel van de benaderde zorgverleners van patiënten dat ermee instemt te worden geregistreerd van het totale aantal zorgverleners van patiënten dat is benaderd om deel te nemen, zal worden gerapporteerd.
1 dag
Gemiddelde verandering in door deelnemers gerapporteerde angst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short form (4a) bestaat uit 4 items die de angst van de patiënt behandelen met itemresponsscores variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Ruwe scores worden omgezet in geschaalde T-scores waarbij hogere scores duiden op meer angst. Deelnemers worden bij aanvang en 7 dagen na de afspraak gemeten en in de loop van de tijd vergeleken.
Tot 2 weken
Percentage ingeschreven deelnemers dat een opname maakt
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het percentage ingeschreven deelnemers dat een opname heeft gemaakt van het totale aantal deelnemers aan het onderzoek zal worden gerapporteerd.
Tot 2 weken
Percentage ingeschreven deelnemers dat naar de opname luistert
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het percentage ingeschreven deelnemers dat naar de opname luistert of het automatisch gegenereerde transcript leest, gemeten door middel van een door de deelnemer gerapporteerd onderzoek 7 dagen na de benoeming van het totale aantal deelnemers aan het onderzoek, wordt gerapporteerd.
Tot 2 weken
Percentage ingeschreven deelnemers dat meldt dat ze instructies per e-mail/e-mail hebben ontvangen om de app te installeren/gebruiken
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het percentage ingeschreven deelnemers dat meldt dat ze zowel per post als per e-mail instructies hebben ontvangen om de app te installeren/gebruiken, gemeten door een door deelnemers gerapporteerde enquête 7 dagen na de afspraak van het totale aantal deelnemers aan het onderzoek, zal worden gerapporteerd.
Tot 2 weken
Percentage deelnemers dat een hoge gedeelde besluitvormingsinspanning rapporteert
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De hoge gedeelde besluitvormingsinspanning wordt 7 dagen na de benoeming gemeten met behulp van de collaboRATE-schaal. De collaboRATE-schaal is een 3-item, 10-punts Likert-schaal, waarbij elke ontmoeting wordt gescoord als '1' als de respons op alle drie de collaboRATE-items 9 is, of '0' als de respons op een van de drie collaboRATE-items is minder dan 9. Het percentage van alle deelnemers met een code '1' wordt berekend.
Tot 2 weken
Percentage patiënten dat docetaxel kreeg
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Behandeling met docetaxel die 30 dagen na de afspraak wordt ontvangen, wordt gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 30 dagen
Percentage patiënten dat docetaxel kreeg
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Behandeling met docetaxel die 60 dagen na de afspraak wordt ontvangen, wordt gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in docetaxel-kennisscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Verandering in de docetaxel-kennisscore wordt gemeten door de kennisrapportage van de deelnemer met behulp van een docetaxel-kennisinstrument, gemeten bij baseline en 28 dagen na de afspraak. Het instrument is ontwikkeld op basis van feiten die patiënten en zorgverleners belangrijk achten bij het nemen van een behandelingsbeslissing waarbij docetaxel wordt opgenomen als een optie voor mCRPC (bijv. ziekte, prognose, risico's, voordelen, alternatieven). De score is gestandaardiseerd, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kennis van docetaxel. Gemiddelde verandering in scores wordt gerapporteerd, evenals standaarddeviaties.
Tot 28 dagen
Automatisch gegenereerde transcriptnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
De nauwkeurigheid van automatisch gegenereerde transcripties wordt gemeten door de transcriptie te vergelijken met de transcriptie van het onderzoekspersoneel van de opname.
Tot 60 dagen
Kwaliteit van beslissingsondersteuning en communicatie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
De Brief Decision Support Analysis Tool (DSAT-10) zal worden toegepast op opnames om het gebruik van beslissingsondersteunende en communicatieve vaardigheden met patiënten door behandelend artsen en behandelaars te evalueren, met aandacht voor docetaxel. Ontmoetingen worden beoordeeld en gescoord op factoren zoals besluitvormingsstatus, kennis van, waarden/voorkeuren geassocieerd met, betrokkenheid van anderen bij de beslissing en volgende stappen en krijgen een score variërend van 1-10, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit aangeeft van beslissingsondersteuning.
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Conquer Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21559
  • NCI-2021-11595 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Overleg app voor audio-opname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren