MENCORE-2: Äänitallenteet päätöksenteon parantamiseksi pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Mhealth ElectroNic Consultation Recording (MENCORE-2): Toteutuskoe parantaa tietoisen hoitopäätöksen tekemistä miehillä, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
Tämä on yksikätinen hybridi-toteutuskoe miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), johon liittyy potilaan hallinnoima mobiilisovellus konsultaatioiden äänitallenteita varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
1. Arvioida muutosta osallistujien tietoon perustuvassa päätöksenteossa kuulemisen äänitallennussovelluksen toimittamisen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Saavuttaa. Arvioi kutsuttujen osallistujien prosenttiosuus. Ilmoittautumatta jättämisen syyt arvioidaan.
- Hyväksyminen. Arvioi niiden palveluntarjoajien prosenttiosuus, jotka suostuvat tallentumiseen.
- Hyväksyminen. Arvioida äänitallenteen luovien osallistujien prosenttiosuutta.
- Hyväksyminen. Arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuuntelevat äänitallenteen tai lukevat sen automaattisesti luodun transkription.
- Toteutus. Arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat saaneensa äänitysohjeet.
- Arvioida osallistujien raportoimaa yhteistä päätöksentekoponnistusta.
- Arvioida, muuttuuko osallistujien ilmoittama ahdistus konsultaatio-äänitallennussovelluksen toimittamisen jälkeen.
- Arvioida esteitä, fasilitaattoreita ja kokemuksia sovellusten käytön kirjaamisesta erityisesti hoidon päätöksenteon yhteydessä tekemällä osallistujahaastatteluja, palveluntarjoajakyselyjä ja haastatteluja palveluntarjoajien kanssa.
- Hoito saatu.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
- Arvioida, parantaako konsultaatio-äänitallennussovelluksen tarjoaminen osallistujien raportoimaa dosetakselin tiedon säilymistä.
- Sovelluksen automaattisesti luoman transkription tarkkuuden arvioiminen.
- Arvioida palveluntarjoajan päätöksenteon tuen ja viestintätaitojen astetta.
Osallistujat saavat hakemuksen ennen ensimmäistä lääkärikäyntiä ja seurantaa 7 päivää, 28 päivää ja 60 päivää lääkärin tapaamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jonka eteneminen vastaa minkä tahansa eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteeriä (eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), kliininen tai röntgenkuva)
- Ei ole koskaan saanut kemoterapiaa eturauhassyöpään.
- Vähintään yhden androgeenisignaalin estäjän (ASI) (abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi) tämänhetkinen tai aikaisempi vastaanottaminen, ja sen eteneminen.
- Soveltuu dosetakselin kemoterapiaan millä tahansa annostasolla (hoidon tarjoajan harkinnan mukaan).
- Hänellä on tulossa urogenitaali- (GU) lääketieteellisen onkologian tapaaminen (henkilökohtaisesti, puhelimitse tai Zoom-videovierailu) Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF) 7–60 päivän sisällä ilmoittautumisesta, jonka aikana seuraavan linjan hoitovaihtoehtoja odotetaan keskustellaan (hoidon tarjoajan harkinnan mukaan).
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja kirjoittamaan englanniksi (sovellus on vain englanniksi)
- Hänellä on pääsy ja mahdollisuus käyttää iOS- tai Android-älypuhelinta tai -tablettia.
- Vain videovierailuille: hänellä on pääsy ja mahdollisuus käyttää toista laitetta (esim. pöytätietokonetta, kannettavaa tietokonetta, älypuhelinta, tablettia jne.), joka suorittaa Zoom-videokäynnin.
- Potilaan tarjoaja tulevasta tapaamisesta numerossa 5 suostuu tallentumiseen.
Osallistumiskriteerit (tarjoajan osallistujat):
1. UCSF GU:n lääketieteellisen onkologian tarjoajat (lääkäri (MD), sairaanhoitaja (NP) tai lääkärin avustaja (PA) riippumatta siitä, oliko heidän potilaansa mukana
Poissulkemiskriteerit:
- Päätöksentekokyvyn puute antaa suostumuksensa tähän oikeudenkäyntiin.
- Korjaamaton kuulo- tai näkövamma, joka estää kykyä suorittaa tarvittavia tehtäviä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa neurokognitiivinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää kykyä suorittaa tarvittavia tehtäviä tutkimuksessa.
- Aiempi osallistuminen Mobile Health ElectroNic Consultation Recordingiin (mENCORE) (osallistujat ovat jo saaneet intervention).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuvottelun äänitys
Ohjeet valitun sovelluksen asentamiseen ja yksityiskohtaiseen käyttöön annetaan ennen tulevaa onkologiakäyntiä.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujaan ja kannustaa "harjoittelemaan" tallennusistuntoa.
15-30 minuuttia ennen konsultaatiota tutkimushenkilöstö lähettää osallistujien mobiililaitteeseen nimettömän tekstiviestin, jossa muistutetaan vierailun tallentamisesta.
Kolme päivää konsultaation jälkeen tutkimushenkilökunta lähettää osallistujien mobiililaitteeseen nimettömän tekstimuistutusviestin nauhoituksen kuuntelua varten.
|
Älypuhelimen tai tabletin mobiilisovellus, joka mahdollistaa äänen tallennuksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doketakselitietopisteiden keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Muutos dosetakselin tietämyspisteissä mitataan osallistujan raportilla tietämyksestä käyttäen dosetakselitietoinstrumenttia, mitattuna lähtötilanteessa ja 7 päivää tapaamisen jälkeen.
Instrumentti kehitettiin sellaisten tosiseikkojen perusteella, joita potilaat ja palveluntarjoajat pitävät tärkeinä tehdessään hoitopäätöstä, joka sisältää dosetakselin vaihtoehtona mCRPC:lle (esim. sairaus, ennuste, riskit, hyödyt, vaihtoehdot).
Pisteet ovat standardoituja 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa dosetakselista.
Pisteiden keskimääräinen muutos sekä keskihajonnat raportoidaan.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Päätöskonfliktiasteikon tietoisen alaasteikon keskimääräinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Päätöskonfliktiasteikon tietoinen alaasteikko koostuu 3 pisteestä, joiden pistemäärä on 0 = 'täysin samaa mieltä 4 = 'täysin eri mieltä'.
Erät lasketaan yhteen, jaetaan kolmella ja kerrotaan sitten 25:llä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (tuntuu erittäin tietoiselta) 100:een (tuntuu erittäin tietämättömältä).
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutsuttujen osallistujien osuus, jotka suostuvat tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimukseen suostuneiden osallistujien osuus yhteydenottojen kokonaismäärästä ilmoitetaan.
|
1 päivä
|
|
Niiden potilaiden palveluntarjoajien osuus, joiden puoleen on käännetty ja jotka suostuvat kirjaamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Raportoidaan niiden potilaiden palveluntarjoajien, jotka suostuivat kirjautumaan, osuus kaikista osallistumista pyydettyjen potilaiden tarjoajien kokonaismäärästä.
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen muutos osallistujien raportoimassa ahdistuksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen lyhyt lomake (4a) koostuu neljästä potilaan ahdistuneisuutta käsittelevästä kohdasta, joiden vastauspisteet vaihtelevat 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi T-pisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
Osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 7 päivää tapaamisen jälkeen ja niitä verrataan ajan kuluessa.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka luovat tallenteen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka loivat tallenteen tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärästä, raportoidaan.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka kuuntelevat tallenteen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka kuuntelevat nauhoitetta tai lukevat sen automaattisesti luodun transkriptin, mitattuna osallistujien raportoimalla kyselyllä 7 päivää nimeämisen jälkeen tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärästä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat saaneensa sekä postitse että sähköpostitse ohjeet sovelluksen asentamiseen/käyttöön
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärästä, jotka ilmoittivat saaneensa sekä postitse/sähköpostilla lähetetyt ohjeet sovelluksen asentamiseen/käyttöön mitattuna osallistujien raportoimalla kyselyllä 7 päivää tapaamisen jälkeen.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat suuresta yhteisestä päätöksenteosta
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Korkeaa yhteistä päätöksentekoponnistusta mitataan 7 päivää tapaamisen jälkeen CollaboRATE-asteikolla.
CollaboRATE-asteikko on 3-pisteinen, 10-pisteinen Likert-asteikko, jossa jokainen kohtaaminen pisteytetään joko 1, jos vastaus kaikkiin kolmeen colaboRATE-kohteeseen on 9, tai 0, jos vastaus johonkin kolmesta colaboRATE-kohdasta. on alle 9.
Kaikkien osallistujien prosenttiosuus, joiden koodi on '1', lasketaan.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Doketakselia saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Doketakselihoito, joka on saatu 30 päivää tapaamisen jälkeen, raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Doketakselia saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Doketakselihoito, joka on saatu 60 päivää tapaamisen jälkeen, raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doketakselitietopisteiden keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Muutos dosetakselitietopisteissä mitataan osallistujan raportilla tietämyksestä käyttäen dosetakselitietoinstrumenttia, mitattuna lähtötilanteessa ja 28 päivää tapaamisen jälkeen.
Instrumentti kehitettiin sellaisten tosiseikkojen perusteella, joita potilaat ja palveluntarjoajat pitävät tärkeinä tehdessään hoitopäätöstä, joka sisältää dosetakselin vaihtoehtona mCRPC:lle (esim. sairaus, ennuste, riskit, hyödyt, vaihtoehdot).
Pisteet ovat standardoituja 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa dosetakselista.
Pisteiden keskimääräinen muutos sekä keskihajonnat raportoidaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Automaattisesti luotu transkription tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Automaattisesti luodun transkription tarkkuus mitataan vertaamalla transkriptiota tallenteen tutkijan transkriptioon.
|
Jopa 60 päivää
|
|
Päätöksentuen ja viestinnän laatu
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Lyhyen päätöksen tukianalyysityökalua (DSAT-10) sovelletaan tallenteisiin, jotta voidaan arvioida hoitavien lääkäreiden ja lääkäreiden päätöksenteon tukemista ja kommunikointitaitoja potilaiden kanssa ottaen huomioon dosetakseli.
Tapaamiset tarkistetaan ja pisteytetään sellaisilla tekijöillä kuten päätöksenteon tila, tietämys, arvot/mieltymykset, muiden osallistuminen päätökseen ja seuraavat askeleet, ja niille annetaan pisteet 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa laatua. päätöksentekotuesta.
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21559
- NCI-2021-11595 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .