Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MENCORE-2: registrazioni audio per migliorare il processo decisionale nel carcinoma prostatico avanzato

7 maggio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Registrazione della consultazione elettronica Mhealth (MENCORE-2): uno studio di implementazione per migliorare il processo decisionale informato sul trattamento negli uomini con carcinoma prostatico avanzato

Si tratta di uno studio di implementazione ibrida a braccio singolo su uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che coinvolge un'app mobile amministrata dal paziente per la consultazione delle registrazioni audio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

1. Valutare il cambiamento nel processo decisionale informato dei partecipanti dopo la fornitura di un'applicazione di registrazione audio della consultazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Portata. Valutare la percentuale di partecipanti invitati che si iscrivono. Verranno valutate le motivazioni della mancata iscrizione.
  2. Adozione. Valutare la percentuale di fornitori che accettano di essere registrati.
  3. Adozione. Per valutare la percentuale di partecipanti che creano una registrazione audio.
  4. Adozione. Per valutare la percentuale di partecipanti che ascoltano la registrazione audio o leggono la sua trascrizione generata automaticamente.
  5. Implementazione. Valutare la percentuale di partecipanti che riferiscono di aver ricevuto istruzioni su come registrare.
  6. Valutare lo sforzo decisionale condiviso riferito dai partecipanti.
  7. Valutare se l'ansia segnalata dai partecipanti cambia dopo la fornitura di un'app di registrazione audio per la consultazione.
  8. Valutare le barriere, i facilitatori e le esperienze di registrazione dell'uso delle app, in particolare nel contesto del processo decisionale sul trattamento, conducendo interviste ai partecipanti, sondaggi con i fornitori e interviste con i fornitori.
  9. Trattamento ricevuto.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

  1. Valutare se la fornitura di un'app di registrazione audio di consultazione migliora la conservazione della conoscenza del docetaxel segnalata dai partecipanti.
  2. Per valutare l'accuratezza della trascrizione generata automaticamente dall'app.
  3. Per valutare il grado di supporto decisionale del fornitore e le capacità di comunicazione.

I partecipanti ricevono un'applicazione prima della prima visita medica e quindi vengono seguiti 7 giorni, 28 giorni e 60 giorni dopo l'incontro con il medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con progressione secondo qualsiasi criterio del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3) (antigene prostatico specifico (PSA), clinico o radiografico)
  2. Non ha mai ricevuto alcuna chemioterapia per il cancro alla prostata.
  3. Ricezione attuale o precedente di almeno un inibitore della segnalazione degli androgeni (ASI) (abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide), con progressione su di esso.
  4. Idoneo alla chemioterapia con docetaxel a qualsiasi livello di dose (a discrezione del fornitore del trattamento).
  5. Ha un imminente appuntamento di oncologia medica genito-urinario (GU) (di persona, telefono o visita video Zoom) presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) entro 7-60 giorni dall'iscrizione, durante il quale si prevede che le opzioni di trattamento di prossima linea essere discussi (a discrezione del fornitore del trattamento).
  6. 18 anni o più.
  7. In grado di leggere, parlare e scrivere in inglese (l'applicazione è solo in inglese)
  8. Ha accesso e capacità di utilizzare uno smartphone o tablet iOS o Android.
  9. Solo per le videovisite: ha accesso e capacità di utilizzare un secondo dispositivo (ad es. desktop, laptop, smartphone, tablet, ecc.) che eseguirà una videovisita Zoom.
  10. Il fornitore del paziente del prossimo appuntamento in #5 accetta di essere registrato.

Criteri di inclusione (partecipanti al provider):

1. Fornitori di oncologia medica GU dell'UCSF (medico (MD), infermiere (NP) o assistente medico (PA)), indipendentemente dal fatto che il loro paziente fosse arruolato

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di capacità decisionale per fornire il consenso a questo processo.
  2. Compromissione dell'udito o della vista non correggibile che ostacola la capacità di svolgere le attività necessarie nel processo.
  3. Qualsiasi disturbo neurocognitivo o psichiatrico che ostacoli la capacità di svolgere compiti necessari nello studio.
  4. Precedente partecipazione a Mobile Health ElectroNic COnsultation REcording (mENCORE) (i partecipanti hanno già ricevuto l'intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione audio della consultazione
Le istruzioni sull'installazione e l'uso dettagliato dell'applicazione scelta verranno fornite prima di una prossima visita oncologica. Lo staff di ricerca contatterà il partecipante e incoraggerà una sessione di registrazione "pratica". 15-30 minuti prima della consultazione, il personale di ricerca invierà un messaggio di testo anonimo al dispositivo mobile dei partecipanti con un promemoria per registrare la visita. Tre giorni dopo la consultazione, il personale di ricerca invierà un messaggio di promemoria anonimo al dispositivo mobile dei partecipanti per ascoltare la registrazione.
Comportamentale: Consultazione app di registrazione audio
Applicazione mobile per smartphone o tablet che consente la registrazione vocale
Altri nomi:
  • Applicazione per la registrazione vocale
  • App di registrazione vocale mobile
  • Applicazione di registrazione vocale per smartphone
  • Applicazione per la registrazione vocale del tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio di conoscenza del docetaxel nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La variazione del punteggio di conoscenza del docetaxel è misurata dal rapporto sulla conoscenza del partecipante utilizzando uno strumento di conoscenza del docetaxel, misurato al basale e 7 giorni dopo l'appuntamento. Lo strumento è stato sviluppato sulla base di fatti che i pazienti e gli operatori sanitari ritengono importanti quando si prende una decisione terapeutica che include docetaxel come opzione per mCRPC (ad es. malattia, prognosi, rischi, benefici, alternative). Il punteggio è standardizzato, va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del docetaxel. Verrà riportato il cambiamento medio nei punteggi, così come le deviazioni standard.
Fino a 2 settimane
Variazione media nel tempo della sottoscala informata della scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La sottoscala informata della scala del conflitto decisionale è composta da 3 item a cui viene assegnato un valore di punteggio da 0 = 'fortemente d'accordo a 4 = 'fortemente in disaccordo'. Gli elementi vengono sommati, divisi per 3 e quindi moltiplicati per 25. I punteggi vanno da 0 (si sente estremamente informato) a 100 (si sente estremamente disinformato).
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti invitati che acconsentono allo studio
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno acconsentito allo studio rispetto al numero totale di partecipanti contattati.
1 giorno
Proporzione di fornitori di pazienti contattati che accettano di essere registrati
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà riportata la percentuale di fornitori di pazienti contattati che accettano di essere registrati rispetto al numero totale di fornitori di pazienti contattati per partecipare.
1 giorno
Variazione media dell'ansia riferita dai partecipanti nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short form (4a) consiste di 4 item che affrontano l'ansia del paziente con punteggi di risposta agli item che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T scalati con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di ansia. I partecipanti saranno misurati al basale e 7 giorni dopo l'appuntamento e confrontati nel tempo.
Fino a 2 settimane
Percentuale di partecipanti iscritti che creano una registrazione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che hanno creato una registrazione del numero totale di partecipanti allo studio.
Fino a 2 settimane
Percentuale di partecipanti iscritti che ascoltano la registrazione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che ascoltano la registrazione o leggono la sua trascrizione generata automaticamente, misurata dal sondaggio riportato dai partecipanti a 7 giorni dopo l'appuntamento del numero totale di partecipanti allo studio.
Fino a 2 settimane
Percentuale di partecipanti iscritti che dichiarano di aver ricevuto istruzioni per posta/e-mail per l'installazione/l'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che dichiarano di aver ricevuto istruzioni per posta/e-mail per installare/utilizzare l'app misurata dal sondaggio segnalato dai partecipanti a 7 giorni dopo l'appuntamento del numero totale di partecipanti allo studio.
Fino a 2 settimane
Percentuale di partecipanti che segnalano un elevato sforzo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
L'elevato sforzo decisionale condiviso sarà misurato a 7 giorni dopo l'appuntamento utilizzando la scala collaboRATE. La scala collaboRATE è una scala Likert a 3 elementi e 10 punti, in cui a ogni incontro viene assegnato un punteggio di "1" se la risposta a tutti e tre gli elementi di collaborazione è 9 o "0" se la risposta a uno qualsiasi dei tre elementi di collaborazione è inferiore a 9. Verrà calcolata la percentuale di tutti i partecipanti con un codice '1'.
Fino a 2 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Verrà riportato il trattamento con docetaxel ricevuto 30 giorni dopo l'appuntamento con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 30 giorni
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Il trattamento con docetaxel ricevuto 60 giorni dopo l'appuntamento verrà segnalato con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio di conoscenza del docetaxel nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La variazione del punteggio di conoscenza del docetaxel è misurata dal rapporto sulla conoscenza del partecipante utilizzando uno strumento di conoscenza del docetaxel, misurato al basale e 28 giorni dopo l'appuntamento. Lo strumento è stato sviluppato sulla base di fatti che i pazienti e gli operatori sanitari ritengono importanti quando si prende una decisione terapeutica che include docetaxel come opzione per mCRPC (ad es. malattia, prognosi, rischi, benefici, alternative). Il punteggio è standardizzato, va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del docetaxel. Verrà riportato il cambiamento medio nei punteggi, così come le deviazioni standard.
Fino a 28 giorni
Accuratezza della trascrizione generata automaticamente
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
L'accuratezza della trascrizione generata automaticamente sarà misurata confrontando la trascrizione con la trascrizione della registrazione del personale di ricerca.
Fino a 60 giorni
Qualità del supporto decisionale e della comunicazione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Il Brief Decision Support Analysis Tool (DSAT-10) verrà applicato alle registrazioni per valutare l'uso da parte dei medici curanti e degli operatori del supporto decisionale e delle capacità di comunicazione con i pazienti, con particolare attenzione al docetaxel. Gli incontri vengono esaminati e valutati in base a fattori come lo stato del processo decisionale, la conoscenza di, i valori/preferenze associati, il coinvolgimento degli altri nella decisione e i passi successivi e viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 10, con un punteggio più alto che indica una qualità superiore di supporto decisionale.
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Conquer Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21559
  • NCI-2021-11595 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi