Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MENCORE-2: Nagrania audio poprawiające podejmowanie decyzji w zaawansowanym raku prostaty

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Mhealth ElectroNic CONsultation REcording (MENCORE-2): próba wdrożeniowa mająca na celu poprawę świadomego podejmowania decyzji dotyczących leczenia mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

Jest to jednoramienna hybrydowa próba wdrożenia mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) z udziałem aplikacji mobilnej administrowanej przez pacjenta do nagrań audio konsultacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

1. Ocena zmian w świadomym podejmowaniu decyzji przez uczestników po dostarczeniu aplikacji do nagrywania dźwięku konsultacji.

CELE DODATKOWE:

  1. Zasięg. Aby ocenić odsetek zaproszonych uczestników, którzy się zapiszą. Ocenione zostaną przyczyny niezarejestrowania się.
  2. Przyjęcie. Aby ocenić odsetek dostawców, którzy zgadzają się na rejestrację.
  3. Przyjęcie. Aby ocenić odsetek uczestników, którzy tworzą nagranie dźwiękowe.
  4. Przyjęcie. Aby ocenić odsetek uczestników, którzy słuchają nagrania audio lub czytają jego automatycznie generowany transkrypcję.
  5. Realizacja. Ocena odsetka uczestników, którzy zgłaszają otrzymanie instrukcji, jak nagrywać.
  6. Ocena wspólnego wysiłku decyzyjnego zgłaszanego przez uczestników.
  7. Aby ocenić, czy lęk zgłaszany przez uczestników zmienia się po udostępnieniu aplikacji do nagrywania dźwięku konsultacji.
  8. Ocena barier, ułatwień i doświadczeń związanych z rejestrowaniem korzystania z aplikacji, szczególnie w kontekście podejmowania decyzji dotyczących leczenia, poprzez przeprowadzanie wywiadów z uczestnikami, ankiet świadczeniodawców i wywiadów z świadczeniodawcami.
  9. Otrzymane leczenie.

CELE EKSPLORACYJNE:

  1. Aby ocenić, czy udostępnienie aplikacji do nagrywania dźwięku konsultacji poprawia retencję wiedzy na temat docetakselu zgłaszaną przez uczestników.
  2. Aby ocenić dokładność transkrypcji generowanej automatycznie przez aplikację.
  3. Ocena stopnia wsparcia decyzyjnego dostawcy i umiejętności komunikacyjnych.

Uczestnicy są umawiani z wnioskiem przed pierwszą wizytą u lekarza, a następnie kontrolowani 7 dni, 28 dni i 60 dni po spotkaniu z lekarzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) z progresją według dowolnego kryterium Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) (antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA), kliniczny lub radiograficzny)
  2. Nigdy nie otrzymał żadnej chemioterapii z powodu raka prostaty.
  3. Obecne lub wcześniejsze przyjmowanie co najmniej jednego inhibitora sygnalizacji androgenowej (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid) z progresją.
  4. Kwalifikuje się do chemioterapii docetakselem w dowolnej dawce (według uznania lekarza).
  5. Ma zbliżającą się wizytę onkologiczną w zakresie układu moczowo-płciowego (GU) (osobiście, przez telefon lub wizytę wideo Zoom) na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) w ciągu 7-60 dni od rejestracji, podczas której przewiduje się opcje leczenia następnej linii zostać omówione (traktując według uznania usługodawcy).
  6. 18 lat lub więcej.
  7. Potrafi czytać, mówić i pisać w języku angielskim (aplikacja jest dostępna tylko w języku angielskim)
  8. Ma dostęp i możliwość korzystania ze smartfona lub tabletu z systemem iOS lub Android.
  9. Tylko w przypadku wizyt wideo: ma dostęp i możliwość korzystania z drugiego urządzenia (np. komputera stacjonarnego, laptopa, smartfona, tabletu itp.), które będzie obsługiwać wizytę wideo Zoom.
  10. Opiekun pacjenta nadchodzącej wizyty w punkcie 5 zgadza się na rejestrację.

Kryteria włączenia (uczestnicy dostawcy):

1. Świadczeniodawcy medycyny onkologicznej UCSF GU (lekarz (MD), pielęgniarka (NP) lub asystent lekarza (PA)), niezależnie od tego, czy ich pacjent był zapisany

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zdolności decyzyjnej do wyrażenia zgody na to badanie.
  2. Niemożliwe do skorygowania upośledzenie słuchu lub wzroku utrudniające wykonywanie niezbędnych czynności w badaniu.
  3. Jakiekolwiek zaburzenie neuropoznawcze lub psychiatryczne utrudniające wykonywanie niezbędnych zadań w badaniu.
  4. Wcześniejszy udział w Mobile Health ElectroNic CONsultation REcording (mENCORE) (uczestnicy otrzymali już interwencję).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nagranie audio konsultacji
Instrukcje dotyczące instalacji i szczegółowego użytkowania wybranej aplikacji zostaną przekazane przed zbliżającą się wizytą onkologiczną. Pracownicy naukowi skontaktują się z uczestnikiem i zachęcą do „praktycznej” sesji nagraniowej. Na 15-30 minut przed konsultacją pracownicy naukowi wyślą na urządzenia mobilne uczestników anonimową wiadomość tekstową z przypomnieniem o zarejestrowaniu wizyty. Trzy dni po konsultacji pracownicy naukowi wyślą anonimową wiadomość SMS z przypomnieniem na urządzenie mobilne uczestników, aby odsłuchali nagranie.
Behawioralne: Aplikacja do nagrywania dźwięku konsultacji
Aplikacja mobilna na smartfon lub tablet umożliwiająca nagrywanie głosu
Inne nazwy:
  • Aplikacja do nagrywania głosu
  • Mobilna aplikacja do nagrywania głosu
  • Aplikacja do nagrywania głosu na smartfona
  • Aplikacja do nagrywania głosu na tablecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku wiedzy na temat docetakselu w czasie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zmiana wyniku wiedzy docetakselu jest mierzona na podstawie raportu wiedzy uczestnika przy użyciu instrumentu wiedzy docetakselu, mierzonego na początku badania i 7 dni po spotkaniu. Instrument został opracowany w oparciu o fakty, które pacjenci i świadczeniodawcy uznają za ważne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu uwzględniającym docetaksel jako opcję dla mCRPC (np. choroba, rokowanie, ryzyko, korzyści, alternatywy). Wynik jest standaryzowany i wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat docetakselu. Podana zostanie średnia zmiana wyników, jak również odchylenia standardowe.
Do 2 tygodni
Średnia zmiana w poinformowanej podskali Skali Konfliktu Decyzyjnego w czasie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Poinformowana podskala Skali Konfliktu Decyzyjnego składa się z 3 pozycji, którym przypisano wartość punktową 0 = „zdecydowanie zgadzam się na 4 = „zdecydowanie się nie zgadzam”. Elementy są sumowane, dzielone przez 3, a następnie mnożone przez 25. Wyniki wahają się od 0 (czuje się bardzo dobrze poinformowany) do 100 (czuje się bardzo niedoinformowany).
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaproszonych uczestników, którzy wyrażają zgodę na badanie
Ramy czasowe: 1 dzień
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę na badanie, z łącznej liczby uczestników, z którymi się skontaktowano.
1 dzień
Odsetek świadczeniodawców, do których skierowano pacjentów, którzy zgodzili się na rejestrację
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek świadczeniodawców pacjentów, do których zwrócono się z prośbą o udział, zostanie zgłoszony w stosunku do całkowitej liczby świadczeniodawców pacjentów, do których zwrócono się o udział.
1 dzień
Średnia zmiana zgłaszanego przez uczestników lęku w czasie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz dotyczący lęku (4a) składa się z 4 pozycji odnoszących się do lęku pacjenta z punktacją odpowiedzi w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Surowe wyniki są konwertowane na skalowane wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Uczestnicy zostaną zmierzeni na początku i 7 dni po spotkaniu i porównani w czasie.
Do 2 tygodni
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy tworzą nagranie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zgłoszony zostanie odsetek zapisanych uczestników, którzy utworzyli nagranie całkowitej liczby uczestników badania.
Do 2 tygodni
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy słuchają nagrania
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zgłoszony zostanie odsetek zapisanych uczestników, którzy słuchają nagrania lub czytają jego automatycznie generowaną transkrypcję, mierzony za pomocą ankiety zgłaszanej przez uczestników 7 dni po umówieniu się na całkowitą liczbę uczestników badania.
Do 2 tygodni
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy zgłosili, że otrzymali pocztą/e-mailem instrukcje dotyczące instalacji/użytkowania aplikacji
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zgłoszony zostanie odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy zgłoszą, że otrzymali pocztą/e-mailem instrukcje dotyczące instalacji/użytkowania aplikacji, mierzony za pomocą ankiety zgłoszonej przez uczestników 7 dni po umówieniu się na całkowitą liczbę uczestników badania.
Do 2 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają duży wspólny wysiłek w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Duży wspólny wysiłek w podejmowaniu decyzji zostanie zmierzony 7 dni po spotkaniu za pomocą skali collaboRATE. Skala collaboRATE to 3-itemowa, 10-punktowa skala Likerta, w której każde spotkanie jest oceniane jako „1”, jeśli odpowiedź na wszystkie trzy pozycje collaboRATE wynosi 9, lub „0”, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z trzech pozycji collaboRATE jest mniejszy niż 9. Obliczony zostanie odsetek wszystkich uczestników z kodem „1”.
Do 2 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali docetaksel
Ramy czasowe: Do 30 dni
Leczenie docetakselem otrzymane 30 dni po wizycie zostanie zgłoszone z 95% przedziałem ufności.
Do 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali docetaksel
Ramy czasowe: Do 60 dni
Leczenie docetakselem zastosowane po 60 dniach od wizyty zostanie zgłoszone z 95% przedziałem ufności.
Do 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku wiedzy na temat docetakselu w czasie
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zmiana wyniku wiedzy docetakselu jest mierzona na podstawie raportu wiedzy uczestnika przy użyciu instrumentu wiedzy docetakselu, mierzona na początku badania i 28 dni po spotkaniu. Instrument został opracowany w oparciu o fakty, które pacjenci i świadczeniodawcy uznają za ważne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu uwzględniającym docetaksel jako opcję dla mCRPC (np. choroba, rokowanie, ryzyko, korzyści, alternatywy). Wynik jest standaryzowany i wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat docetakselu. Podana zostanie średnia zmiana wyników, jak również odchylenia standardowe.
Do 28 dni
Automatycznie generowana dokładność transkrypcji
Ramy czasowe: Do 60 dni
Dokładność transkryptu generowanego automatycznie będzie mierzona poprzez porównanie transkryptu z transkrypcją nagrania dokonaną przez personel badawczy.
Do 60 dni
Jakość wsparcia decyzji i komunikacji
Ramy czasowe: Do 60 dni
Narzędzie krótkiej analizy wspomagania decyzji (DSAT-10) zostanie zastosowane do nagrań w celu oceny wykorzystania przez lekarzy i praktyków wsparcia decyzji i umiejętności komunikacyjnych z pacjentami, ze szczególnym uwzględnieniem docetakselu. Spotkania są przeglądane i oceniane na podstawie takich czynników, jak status podejmowania decyzji, wiedza, wartości/preferencje związane z nimi, zaangażowanie innych w podejmowanie decyzji oraz kolejne kroki i przyznawana jest ocena w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość wsparcia decyzyjnego.
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Conquer Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21559
  • NCI-2021-11595 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj