제2형 당뇨병 환자가 식사 대용 쉐이크를 마신 후 삶의 질 변화를 평가하기 위한 탐색적 조사.
2024년 8월 21일 업데이트: Teatis, Inc
이것은 상업적으로 이용 가능한 식사 대용 쉐이크의 효과와 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 연구하기 위한 공개 라벨 단일군 관찰 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 남성 또는 여성
- 3개월 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- HbA1c 7.5~10% 포함
- BMI 27~40kg/m2
- 약물을 복용 중인 경우 최소 90일 동안 안정적인 용량으로 치료
- 건강 상태가 양호해야 함(선별 설문지에서 묻는 건강 상태는 보고하지 않음)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 집에 혈당계가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 심각한 저혈당 또는 고혈당 병력이 있는 자
- 당뇨병을 목표로 하는 식이 보조제 또는 식사 대용 쉐이크를 사용하고 연구 기간 동안 사용을 중단하지 않으려는 경우
- 테스트 제품 성분에 대한 알레르기
- 다음과 같은 건강 상태가 있습니다.
- 종양학적 상태
- 정신 질환
- 심혈관계 질환: 최근 3개월 이내 입원
- 다발성 경화증
- 셀리악병, 크론병 등의 위장병
- 기타 심각한 만성 질환
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신하기를 원하거나, 연구 과정 동안 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
- 연구 건강 제품 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 개인의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애, 내키지 않음 또는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사 대체 쉐이크
Teatis 식사 대체 쉐이크
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연구 기간(12주) 동안 매일 참가자는 아침 식사로 하루에 한 끼의 식사 대용 쉐이크를 섭취합니다.
아침 식사는 쉐이크로 완전히 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 삶의 질 점수 향상
기간: 12주
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설문 조사 기반 삶의 질 척도는 0-5(0=가능한 최저 점수, 5=가능한 최고 점수)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 a1c 수준 개선
기간: 12주
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기준선 결과와 비교하여 12주 후 재택 혈액 검사로 측정된 a1c 바이오마커의 변화.
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12주
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기준선에서 12주까지 혈당 개선
기간: 12주
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기준선 결과와 비교하여 12주 후 재택 혈액 검사로 측정한 혈당 바이오마커의 변화.
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12주
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기준선에서 12주까지 인슐린 수치 개선
기간: 12주
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기준선 결과와 비교하여 12주 후 재택 혈액 검사로 측정한 인슐린 수치의 변화.
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12주
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기준선에서 12주까지 총 콜레스테롤 수치 개선
기간: 12주
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기준선 결과와 비교하여 12주 후 재택 혈액 검사로 측정한 총 콜레스테롤의 변화.
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12주
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기준선에서 12주까지 트리글리세리드 수치 개선
기간: 12주
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기준선 결과와 비교하여 12주 후 재택 혈액 검사로 측정한 트리글리세라이드의 변화.
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12주
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베이스라인에서 12주까지 HDL 콜레스테롤 수치 개선
기간: 12주
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기준선 결과와 비교하여 12주 후 재택 혈액 검사로 측정한 HDL 콜레스테롤의 변화.
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12주
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기준선에서 12주까지 LDL 콜레스테롤 수치 개선
기간: 12주
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기준 결과와 비교하여 12주 후 재택 혈액 검사로 측정한 LDL 콜레스테롤의 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2022년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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