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Un'indagine esplorativa per valutare i cambiamenti nella qualità della vita per le persone con diabete di tipo 2 dopo aver assunto un frullato sostitutivo del pasto.

25 aprile 2022 aggiornato da: Teatis, Inc
Questo è uno studio osservazionale in aperto a braccio singolo per studiare l'efficacia di un frullato sostitutivo del pasto disponibile in commercio e il suo effetto sulla qualità della vita nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 75 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 3 mesi
  • HbA1c dal 7,5 al 10% compreso
  • BMI da 27 a 40 kg/m2
  • Se su qualsiasi farmaco, trattato con una dose stabile per almeno 90 giorni
  • Deve essere in buona salute (non segnalare alcuna condizione medica richiesta nel questionario di screening)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Deve avere un glucometro a casa

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Avere una storia di grave ipoglicemia o iperglicemia che richieda il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti
  • Uso di integratori alimentari o frullati sostitutivi del pasto mirati al diabete e riluttanza a smettere di usarli per la durata dello studio
  • Allergie a qualsiasi ingrediente del prodotto di prova
  • Presenta una delle seguenti condizioni mediche:
  • Condizioni oncologiche
  • Malattia psichiatrica
  • Malattie cardiovascolari: qualsiasi ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Sclerosi multipla
  • Condizioni gastrointestinali come la celiachia, il morbo di Crohn, ecc.
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza per la durata dello studio o che allattano durante il corso dello studio
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima dello screening
  • Partecipare a uno studio sperimentale di ricerca sui prodotti per la salute
  • Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dell'individuo o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frullato sostitutivo del pasto
Frullato sostitutivo del pasto Teatis
Integratore alimentare: Frullato sostitutivo del pasto
Ogni giorno per il periodo di studio (12 settimane), i partecipanti prenderanno un frullato sostitutivo del pasto al giorno per colazione. La colazione sarà sostituita interamente dal frullato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio della qualità della vita dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della qualità della vita basata su sondaggi su una scala da 0 a 5 (0=punteggio più basso possibile, 5=punteggio più alto possibile)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei livelli di a1c dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei biomarcatori a1c misurati con un esame del sangue a casa dopo 12 settimane rispetto ai risultati basali.
12 settimane
Miglioramento della glicemia dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei biomarcatori della glicemia misurata con un esame del sangue a casa dopo 12 settimane rispetto ai risultati basali.
12 settimane
Miglioramento dei livelli di insulina dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di insulina misurati con un esame del sangue a casa dopo 12 settimane rispetto ai risultati basali.
12 settimane
Miglioramento dei livelli di colesterolo totale dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del colesterolo totale misurata con un esame del sangue a casa dopo 12 settimane rispetto ai risultati basali.
12 settimane
Miglioramento dei livelli di trigliceridi dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei trigliceridi misurata con un esame del sangue a domicilio dopo 12 settimane rispetto ai risultati basali.
12 settimane
Miglioramento dei livelli di colesterolo HDL dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del colesterolo HDL misurata con un esame del sangue a domicilio dopo 12 settimane rispetto ai risultati basali.
12 settimane
Miglioramento dei livelli di colesterolo LDL dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del colesterolo LDL misurata con un esame del sangue a casa dopo 12 settimane rispetto ai risultati basali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teatis, Inc

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20227Teatis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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