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Eine explorative Untersuchung zur Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität von Personen mit Typ-2-Diabetes nach Einnahme eines Mahlzeitenersatz-Shakes.

25. April 2022 aktualisiert von: Teatis, Inc
Dies ist eine offene einarmige Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines im Handel erhältlichen Mahlzeitenersatz-Shakes und seiner Wirkung auf die Lebensqualität von Personen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 75 Jahren
  • Diagnose Typ-2-Diabetes seit mindestens 3 Monaten
  • HbA1c von 7,5 bis einschließlich 10 %
  • BMI von 27 bis 40 kg/m2
  • Wenn Sie Medikamente einnehmen, müssen Sie mindestens 90 Tage lang mit einer stabilen Dosis behandelt werden
  • Muss bei guter Gesundheit sein (melden Sie keine im Screening-Fragebogen abgefragten Erkrankungen)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss ein Glukometer zu Hause haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie oder Hyperglykämie, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Mahlzeitenersatz-Shakes, die auf Diabetes abzielen und nicht bereit sind, deren Verwendung für die Dauer der Studie einzustellen
  • Allergien gegen Inhaltsstoffe des Testprodukts
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen:
  • Onkologische Zustände
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung: jeder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Multiple Sklerose
  • Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, Morbus Crohn etc.
  • Jede andere schwere chronische Krankheit
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Frauen, die schwanger sind, für die Dauer der Studie schwanger werden wollen oder während der Studie stillen
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie zu Gesundheitsprodukten
  • Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Person oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeitenersatz-Shake
Teatis Mahlzeitenersatz-Shake
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitenersatz-Shake
Während des Studienzeitraums (12 Wochen) nehmen die Teilnehmer täglich zum Frühstück einen Mahlzeitenersatz-Shake ein. Das Frühstück wird komplett durch den Shake ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfragebasierte Messung der Lebensqualität auf einer Skala von 0-5 (0=niedrigstmögliche Punktzahl, 5=höchstmögliche Punktzahl)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der a1c-Spiegel vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der a1c-Biomarker gemessen mit einem Bluttest zu Hause nach 12 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
12 Wochen
Verbesserung des Blutzuckers vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Blutzucker-Biomarker gemessen mit einem Bluttest zu Hause nach 12 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
12 Wochen
Verbesserung des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Insulinspiegels gemessen mit einem Bluttest zu Hause nach 12 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
12 Wochen
Verbesserung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins, gemessen mit einem Bluttest zu Hause nach 12 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
12 Wochen
Verbesserung der Triglyceridspiegel von der Grundlinie bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Triglyceride gemessen mit einem Bluttest zu Hause nach 12 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
12 Wochen
Verbesserung des HDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins gemessen mit einem Bluttest zu Hause nach 12 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
12 Wochen
Verbesserung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins gemessen mit einem Bluttest zu Hause nach 12 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teatis, Inc

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20227Teatis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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