Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование для оценки изменений качества жизни людей с диабетом 2 типа после приема коктейля, заменяющего прием пищи.

25 апреля 2022 г. обновлено: Teatis, Inc
Это открытое одногрупповое обсервационное исследование для изучения эффективности имеющегося в продаже коктейля-заменителя пищи и его влияния на качество жизни людей с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Renner, MSc
  • Номер телефона: 4242450284
  • Электронная почта: hello@citruslabs.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
  • Диагноз диабета 2 типа не менее 3 месяцев
  • HbA1c от 7,5 до 10% включительно
  • ИМТ от 27 до 40 кг/м2
  • Если вы принимаете какие-либо лекарства, лечитесь стабильной дозой в течение не менее 90 дней.
  • Должен быть в добром здравии (не сообщайте о каких-либо заболеваниях, указанных в анкете для скрининга)
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Дома должен быть глюкометр.

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 типа
  • Иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию или гипергликемию, требующую госпитализации в течение предшествующих 6 месяцев
  • Использование пищевых добавок или коктейлей для замены еды, направленных на лечение диабета, и нежелание прекращать их прием на время исследования.
  • Аллергия на любые ингредиенты тестируемого продукта
  • Имеет любое из следующих заболеваний:
  • Онкологические состояния
  • Психиатрическое заболевание
  • Сердечно-сосудистые заболевания: любая госпитализация в течение последних 3 месяцев
  • Рассеянный склероз
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как целиакия, болезнь Крона и др.
  • Любое другое тяжелое хроническое заболевание
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Женщины, которые беременны, хотят забеременеть на время исследования или кормят грудью в ходе исследования.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
  • Участие в исследовательском исследовании продуктов для здоровья
  • Любое нарушение, нежелание или неспособность, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность человека или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коктейль-заменитель еды
Коктейль-заменитель еды Teatis
Диетическая добавка: Коктейль-заменитель еды
Каждый день в течение периода исследования (12 недель) участники будут принимать один коктейль-заменитель пищи в день на завтрак. Завтрак полностью заменяется коктейлем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателя качества жизни с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Оценка качества жизни на основе опроса по шкале от 0 до 5 (0 = наименьший возможный балл, 5 = наивысший возможный балл)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение уровня a1c от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение биомаркеров a1c, измеренное с помощью домашнего анализа крови через 12 недель, по сравнению с исходными результатами.
12 недель
Улучшение уровня глюкозы в крови от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение биомаркеров уровня глюкозы в крови, измеренное с помощью домашнего анализа крови через 12 недель, по сравнению с исходными результатами.
12 недель
Улучшение уровня инсулина с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня инсулина, измеренное с помощью домашнего анализа крови через 12 недель, по сравнению с исходными результатами.
12 недель
Улучшение уровня общего холестерина с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего холестерина, измеренное с помощью домашнего анализа крови через 12 недель, по сравнению с исходными результатами.
12 недель
Улучшение уровня триглицеридов от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня триглицеридов, измеренное с помощью домашнего анализа крови через 12 недель, по сравнению с исходными результатами.
12 недель
Улучшение уровня холестерина ЛПВП от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня холестерина ЛПВП, измеренное с помощью домашнего анализа крови через 12 недель, по сравнению с исходными результатами.
12 недель
Улучшение уровня холестерина ЛПНП с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня холестерина ЛПНП, измеренное с помощью домашнего анализа крови через 12 недель, по сравнению с исходными результатами.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teatis, Inc

Соавторы

Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20227Teatis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коктейль-заменитель еды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться