Una investigación exploratoria para evaluar los cambios en la calidad de vida de las personas con diabetes tipo 2 después de tomar un batido de reemplazo de comidas.
21 de agosto de 2024 actualizado por: Teatis, Inc
Este es un ensayo observacional abierto de un solo brazo para estudiar la efectividad de un batido de reemplazo de comidas disponible comercialmente y su efecto en la calidad de vida en personas con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer entre 18-75 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante al menos 3 meses
- HbA1c de 7,5 a 10% inclusive
- IMC de 27 a 40 kg/m2
- Si está tomando algún medicamento, tratado con una dosis estable durante al menos 90 días.
- Debe gozar de buena salud (no informe ninguna condición médica solicitada en el cuestionario de evaluación)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Debe tener un glucómetro en casa
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 1
- Tener antecedentes de hipoglucemia o hiperglucemia grave que requieran hospitalización en los 6 meses anteriores
- Uso de suplementos dietéticos o batidos de reemplazo de comidas dirigidos a la diabetes y que no están dispuestos a dejar de usarlos durante la duración del estudio.
- Alergias a cualquier ingrediente del producto de prueba.
- Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas:
- Condiciones oncológicas
- enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad cardiovascular: cualquier hospitalización en los últimos 3 meses
- Esclerosis múltiple
- Condiciones gastrointestinales como la enfermedad celíaca, la enfermedad de Crohn, etc.
- Cualquier otra enfermedad crónica grave
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Mujeres que están embarazadas, que desean quedar embarazadas durante la duración del estudio o que están amamantando durante el transcurso del estudio
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Participar en un estudio de investigación de productos de salud en fase de investigación
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del individuo o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Batido de reemplazo de comida
Batido sustitutivo de comida Teatis
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Cada día durante el período de estudio (12 semanas), los participantes tomarán un batido de reemplazo de comidas por día para el desayuno.
El desayuno será reemplazado por el batido en su totalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la puntuación de la calidad de vida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida de calidad de vida basada en encuestas en una escala de 0 a 5 (0 = puntaje más bajo posible, 5 = puntaje más alto posible)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los niveles de a1c desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores a1c medidos con un análisis de sangre en el hogar después de 12 semanas en comparación con los resultados iniciales.
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12 semanas
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Mejora en la glucosa en sangre desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores de glucosa en sangre medidos con un análisis de sangre casero después de 12 semanas en comparación con los resultados iniciales.
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12 semanas
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Mejora en los niveles de insulina desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los niveles de insulina medidos con un análisis de sangre en el hogar después de 12 semanas en comparación con los resultados iniciales.
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12 semanas
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Mejora en los niveles de colesterol total desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el colesterol total medido con un análisis de sangre en el hogar después de 12 semanas en comparación con los resultados iniciales.
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12 semanas
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Mejora en los niveles de triglicéridos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los triglicéridos medidos con un análisis de sangre en el hogar después de 12 semanas en comparación con los resultados iniciales.
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12 semanas
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Mejora en los niveles de colesterol HDL desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el colesterol HDL medido con un análisis de sangre en el hogar después de 12 semanas en comparación con los resultados iniciales.
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12 semanas
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Mejora en los niveles de colesterol LDL desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el colesterol LDL medido con un análisis de sangre en el hogar después de 12 semanas en comparación con los resultados iniciales.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20227Teatis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .