Uma investigação exploratória para avaliar mudanças na qualidade de vida de indivíduos com diabetes tipo 2 após tomar um shake substituto de refeição.
21 de agosto de 2024 atualizado por: Teatis, Inc
Este é um estudo observacional de braço único aberto para estudar a eficácia de um shake substituto de refeição disponível comercialmente e seu efeito na qualidade de vida em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino entre 18 e 75 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 por pelo menos 3 meses
- HbA1c de 7,5 a 10% inclusive
- IMC de 27 a 40 kg/m2
- Se estiver tomando algum medicamento, tratado com uma dose estável por pelo menos 90 dias
- Deve estar em boas condições de saúde (não relatar nenhuma condição médica perguntada no questionário de triagem)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Deve ter um glicosímetro em casa
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Tiver histórico de hipoglicemia ou hiperglicemia grave requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Uso de suplementos dietéticos ou shakes substitutos de refeição direcionados ao diabetes e indisposição para parar de usá-los durante o estudo
- Alergias a quaisquer ingredientes do produto de teste
- Tem alguma das seguintes condições médicas:
- condições oncológicas
- doença psiquiátrica
- Doença cardiovascular: qualquer hospitalização nos últimos 3 meses
- Esclerose múltipla
- Condições gastrointestinais, como doença celíaca, doença de Crohn, etc.
- Qualquer outra doença crônica grave
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Mulheres que estão grávidas, que desejam engravidar durante o estudo ou que estão amamentando durante o estudo
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da triagem
- Participar de um estudo de pesquisa experimental de produtos para a saúde
- Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do indivíduo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Shake substituto de refeição
Shake substituto de refeição Teatis
|
Todos os dias durante o período do estudo (12 semanas), os participantes tomarão um shake substituto de refeição por dia no café da manhã.
O café da manhã será totalmente substituído pelo shake.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora do escore de qualidade de vida desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Medida de qualidade de vida baseada em pesquisa em uma escala de 0 a 5 (0 = pontuação mais baixa possível, 5 = pontuação mais alta possível)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria nos níveis de a1c desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos biomarcadores a1c medidos com um exame de sangue em casa após 12 semanas em comparação com os resultados basais.
|
12 semanas
|
|
Melhora na glicemia desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos biomarcadores de glicose no sangue medidos com um exame de sangue em casa após 12 semanas em comparação com os resultados basais.
|
12 semanas
|
|
Melhoria nos níveis de insulina desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos níveis de insulina medidos com um exame de sangue em casa após 12 semanas em comparação com os resultados basais.
|
12 semanas
|
|
Melhoria nos níveis de colesterol total desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no colesterol total medido com um exame de sangue em casa após 12 semanas em comparação com os resultados basais.
|
12 semanas
|
|
Melhoria nos níveis de triglicerídeos desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos triglicerídeos medidos com um exame de sangue em casa após 12 semanas em comparação com os resultados basais.
|
12 semanas
|
|
Melhoria nos níveis de colesterol HDL desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no colesterol HDL medido com um exame de sangue em casa após 12 semanas em comparação com os resultados basais.
|
12 semanas
|
|
Melhoria nos níveis de colesterol LDL desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no colesterol LDL medido com um exame de sangue em casa após 12 semanas em comparação com os resultados basais.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20227Teatis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .