En utforskende undersøkelse for å vurdere endringer i livskvalitet for personer med type 2-diabetes etter å ha tatt en måltidserstatningsshake.
21. august 2024 oppdatert av: Teatis, Inc
Dette er en åpen enarms observasjonsstudie for å studere effektiviteten av en kommersielt tilgjengelig måltidserstatningsshake og dens effekt på livskvaliteten hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18-75 år
- Diagnostisert med diabetes type 2 i minst 3 måneder
- HbA1c på 7,5 til 10 % inkludert
- BMI på 27 til 40 kg/m2
- Hvis du bruker noen medisiner, behandles med en stabil dose i minst 90 dager
- Må være i god helse (ikke rapporter noen medisinske tilstander som er spurt i screeningspørreskjemaet)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Må ha et glukometer hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes
- Har en historie med alvorlig hypoglykemi eller hyperglykemi som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av kosttilskudd eller måltidserstattende shaker rettet mot diabetes og uvillig til å slutte å bruke dem i løpet av studien
- Allergi mot alle ingredienser i testproduktet
- Har noen av følgende medisinske tilstander:
- Onkologiske forhold
- Psykiatrisk sykdom
- Hjerte- og karsykdommer: enhver sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Multippel sklerose
- Gastrointestinale tilstander som cøliaki, Crohns sykdom, etc.
- Enhver annen alvorlig kronisk sykdom
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer i løpet av studien
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før screening
- Deltar i en undersøkelse av helseproduktforskning
- Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som etter etterforskerens mening kan sette individets sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltidserstatningsshake
Teatis måltidserstatningsshake
|
Hver dag i studieperioden (12 uker), vil deltakerne ta en måltidserstatningsshake per dag til frokost.
Frokosten vil bli erstattet av shaken helt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitetsscore fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelsesbasert livskvalitetsmål på en skala fra 0-5 (0=lavest mulig skår, 5=høyest mulig skår)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av a1c-nivåer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i a1c-biomarkører målt med en hjemmeblodprøve etter 12 uker sammenlignet med baseline-resultater.
|
12 uker
|
|
Forbedring av blodsukker fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i biomarkører for blodsukker målt med en hjemmeblodprøve etter 12 uker sammenlignet med baseline-resultater.
|
12 uker
|
|
Forbedring av insulinnivåer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i insulinnivået målt med en hjemmeblodprøve etter 12 uker sammenlignet med baseline-resultater.
|
12 uker
|
|
Forbedring av totalt kolesterolnivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i totalt kolesterol målt med en hjemmeblodprøve etter 12 uker sammenlignet med baseline-resultater.
|
12 uker
|
|
Forbedring av triglyseridnivåer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i triglyserid målt med en hjemmeblodprøve etter 12 uker sammenlignet med baseline-resultater.
|
12 uker
|
|
Forbedring av HDL-kolesterolnivåer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i HDL-kolesterol målt med en hjemmeblodprøve etter 12 uker sammenlignet med baseline-resultater.
|
12 uker
|
|
Forbedring av LDL-kolesterolnivåer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i LDL-kolesterol målt med en hjemmeblodprøve etter 12 uker sammenlignet med baseline-resultater.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20227Teatis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .