Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse for at vurdere ændringer i livskvalitet for personer med type 2-diabetes efter at have taget en måltidserstatningsshake.

21. august 2024 opdateret af: Teatis, Inc
Dette er et åbent enkeltarms observationsforsøg for at studere effektiviteten af ​​en kommercielt tilgængelig måltidserstatningsshake og dens effekt på livskvaliteten hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18-75 år
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 3 måneder
  • HbA1c på 7,5 til 10 % inklusive
  • BMI på 27 til 40 kg/m2
  • Hvis på nogen form for medicin, behandles med en stabil dosis i mindst 90 dage
  • Skal være ved godt helbred (rapporter ikke nogen medicinske tilstande, der stilles i screeningsspørgeskemaet)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal have et glukometer derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi eller hyperglykæmi, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af kosttilskud eller måltidserstatningsshakes målrettet mod diabetes og uvillig til at stoppe med at bruge dem i hele undersøgelsens varighed
  • Allergi over for eventuelle testproduktingredienser
  • Har en af ​​følgende medicinske tilstande:
  • Onkologiske forhold
  • Psykiatrisk sygdom
  • Hjerte-kar-sygdom: enhver indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
  • Multipel sclerose
  • Mave-tarmtilstande såsom cøliaki, Crohns sygdom mv.
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som ammer i løbet af undersøgelsen
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før screening
  • Deltagelse i en undersøgelse af sundhedsproduktforskning
  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe individets sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltidserstatningsshake
Teatis måltidserstatningsshake
Kosttilskud: Måltidserstatningsshake
Hver dag i undersøgelsesperioden (12 uger) vil deltagerne tage en måltidserstatningsshake om dagen til morgenmad. Morgenmaden vil blive erstattet af shaken helt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitetsscore fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsesbaseret livskvalitetsmåling på en skala fra 0-5 (0=lavest mulig score, 5=højest mulig score)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i a1c-niveauer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i a1c-biomarkører målt med en hjemmeblodprøve efter 12 uger sammenlignet med baseline-resultater.
12 uger
Forbedring af blodsukkeret fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i blodsukkerbiomarkører målt med en hjemmeblodprøve efter 12 uger sammenlignet med baseline-resultater.
12 uger
Forbedring af insulinniveauer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i insulinniveauer målt med en hjemmeblodprøve efter 12 uger sammenlignet med baseline-resultater.
12 uger
Forbedring af det samlede kolesterolniveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i total kolesterol målt med en hjemmeblodprøve efter 12 uger sammenlignet med baseline resultater.
12 uger
Forbedring af triglyceridniveauer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i triglycerid målt med en hjemmeblodprøve efter 12 uger sammenlignet med baseline-resultater.
12 uger
Forbedring i HDL-kolesterolniveauer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HDL-kolesterol målt med en hjemmeblodprøve efter 12 uger sammenlignet med baseline-resultater.
12 uger
Forbedring i LDL-kolesterolniveauer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i LDL-kolesterol målt med en hjemmeblodprøve efter 12 uger sammenlignet med baseline-resultater.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teatis, Inc

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20227Teatis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Måltidserstatningsshake

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner