Tutkiva tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten elämänlaadun muutosten arvioimiseksi ateriankorvauspirtelön ottamisen jälkeen.
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Teatis, Inc
Tämä on avoin yksihaarainen havainnointikoe, jossa tutkitaan kaupallisesti saatavan ateriankorvauspirtelön tehokkuutta ja sen vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta
- HbA1c 7,5-10 % mukaan lukien
- BMI 27-40 kg/m2
- Jos käytössä on jokin lääkitys, hoidetaan vakaalla annoksella vähintään 90 päivän ajan
- On oltava hyvässä kunnossa (älä ilmoita seulontakyselyssä kysytyistä sairauksista)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kotona pitää olla glukometri
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia tai hyperglykemia, joka on vaatinut sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Ravintolisien tai ateriankorvauspirtelöiden käyttö diabetekselle ja haluttomuus lopettaa niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Allergia testituotteen aineosille
- Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- Onkologiset tilat
- Psykiatrinen sairaus
- Sydän- ja verisuonisairaudet: kaikki sairaalahoidot viimeisen 3 kuukauden aikana
- Multippeliskleroosi
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten keliakia, Crohnin tauti jne.
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi tai jotka imettävät tutkimuksen aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen terveystuotetutkimukseen
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa henkilön turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aterian korvaava pirtelö
Teatis ateriankorvauspirtelö
|
Tutkimusjakson (12 viikkoa) joka päivä osallistujat ottavat aamiaiseksi yhden ateriankorvauspirtelön päivässä.
Aamiainen korvataan pirtelöllä kokonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun pistemäärän paraneminen lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselyyn perustuva elämänlaatu mittaa asteikolla 0-5 (0 = pienin mahdollinen pistemäärä, 5 = korkein mahdollinen pistemäärä)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1c-tasojen paraneminen lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos a1c-biomarkkereissa mitattuna kotona tehdyllä verikokeella 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötason tuloksiin.
|
12 viikkoa
|
|
Verensokerin paraneminen lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos verensokerin biomarkkereissa mitattuna kotona tehdyllä verikokeella 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötuloksiin.
|
12 viikkoa
|
|
Insuliinitasojen paraneminen lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos insuliinitasoissa mitattuna kotona tehdyllä verikokeella 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötuloksiin.
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolitason paraneminen lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin muutos mitattuna kotiverikokeella 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötuloksiin.
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridipitoisuuden paraneminen lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos triglyseridiarvoissa mitattuna kotona tehdyllä verikokeella 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteen tuloksiin.
|
12 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolitason paraneminen lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos HDL-kolesterolissa mitattuna kotona tehdyllä verikokeella 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötuloksiin.
|
12 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolitasojen paraneminen lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos LDL-kolesterolissa mitattuna kotona tehdyllä verikokeella 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötuloksiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20227Teatis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .