Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek om veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen voor personen met diabetes type 2 na het nemen van een maaltijdvervangende shake.

25 april 2022 bijgewerkt door: Teatis, Inc
Dit is een open-label eenarmige observationele studie om de effectiviteit te bestuderen van een in de handel verkrijgbare maaltijdvervangende shake en het effect ervan op de kwaliteit van leven bij personen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18-75 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste 3 maanden
  • HbA1c van 7,5 tot en met 10%
  • BMI van 27 tot 40 kg/m2
  • Als u medicijnen gebruikt, behandeld met een stabiele dosis gedurende ten minste 90 dagen
  • Moet in goede gezondheid verkeren (meld geen medische aandoeningen die worden gevraagd in de screeningvragenlijst)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet een Glucometer in huis hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige hypoglykemie of hyperglykemie waarvoor ziekenhuisopname in de voorafgaande 6 maanden nodig was
  • Gebruik van voedingssupplementen of maaltijdvervangende shakes gericht op diabetes en niet bereid om ermee te stoppen tijdens de duur van het onderzoek
  • Allergieën voor alle ingrediënten van het testproduct
  • Heeft een van de volgende medische aandoeningen:
  • Oncologische aandoeningen
  • Psychiatrische ziekte
  • Hart- en vaatziekten: elke ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Multiple sclerose
  • Gastro-intestinale aandoeningen zoals coeliakie, de ziekte van Crohn, enz.
  • Elke andere ernstige chronische ziekte
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden voor de duur van het onderzoek, of die tijdens het onderzoek borstvoeding geven
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Deelnemen aan een onderzoeksstudie naar gezondheidsproducten
  • Elke stoornis, onwil of onvermogen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van het individu of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maaltijdvervangende shake
Teatis maaltijdvervangende shake
Voedingssupplement: Maaltijdvervangende shake
Gedurende de studieperiode (12 weken) nemen de deelnemers elke dag één maaltijdvervangende shake als ontbijt. Het ontbijt wordt geheel vervangen door de shake.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven-score vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Op enquêtes gebaseerde maatstaf voor kwaliteit van leven op een schaal van 0-5 (0=laagst mogelijke score, 5=hoogst mogelijke score)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van a1c-niveaus vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in a1c-biomarkers gemeten met een bloedtest thuis na 12 weken in vergelijking met baseline-resultaten.
12 weken
Verbetering van de bloedglucose vanaf de basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in biomarkers voor bloedglucose gemeten met een bloedtest thuis na 12 weken in vergelijking met de uitgangsresultaten.
12 weken
Verbetering van het insulinegehalte vanaf de basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in insulineniveaus gemeten met een bloedtest thuis na 12 weken in vergelijking met de uitgangsresultaten.
12 weken
Verbetering van het totale cholesterolgehalte vanaf de basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in totaal cholesterol gemeten met een bloedtest thuis na 12 weken in vergelijking met de uitgangsresultaten.
12 weken
Verbetering van de triglyceridenwaarden vanaf de basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in triglyceriden gemeten met een bloedtest thuis na 12 weken in vergelijking met de uitgangsresultaten.
12 weken
Verbetering van het HDL-cholesterolgehalte vanaf de basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in HDL-cholesterol gemeten met een bloedtest thuis na 12 weken in vergelijking met de uitgangsresultaten.
12 weken
Verbetering van het LDL-cholesterolgehalte vanaf de basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in LDL-cholesterol gemeten met een bloedtest thuis na 12 weken in vergelijking met de uitgangsresultaten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teatis, Inc

Medewerkers

Citruslabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20227Teatis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Maaltijdvervangende shake

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren