Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę zmian jakości życia osób z cukrzycą typu 2 po przyjęciu koktajlu zastępującego posiłek.
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teatis, Inc
Jest to otwarte jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności dostępnego w handlu koktajlu zastępującego posiłek i jego wpływu na jakość życia osób z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 miesięcy
- HbA1c od 7,5 do 10% włącznie
- BMI od 27 do 40 kg/m2
- Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, lecz stabilną dawką przez co najmniej 90 dni
- Musi być w dobrym stanie zdrowia (nie zgłaszać żadnych schorzeń, o które pytano w kwestionariuszu przesiewowym)
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Warto mieć w domu glukometr
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Mieć historię ciężkiej hipoglikemii lub hiperglikemii wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie suplementów diety lub koktajli zastępujących posiłek ukierunkowanych na cukrzycę i brak chęci zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania
- Alergie na którykolwiek ze składników produktu testowego
- Ma którekolwiek z następujących schorzeń:
- Warunki onkologiczne
- Choroba psychiczna
- Choroba sercowo-naczyniowa: jakakolwiek hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stwardnienie rozsiane
- Choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
- Każda inna ciężka przewlekła choroba
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę na czas trwania badania lub karmią piersią w trakcie badania
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnictwo w eksperymentalnym badaniu produktu zdrowotnego
- Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niemożność, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu danej osoby lub przestrzeganiu protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koktajl zastępujący posiłek
Koktajl zastępujący posiłek Teatis
|
Każdego dnia w okresie badania (12 tygodni) uczestnicy będą spożywać jeden koktajl zastępujący posiłek dziennie na śniadanie.
Śniadanie zostanie całkowicie zastąpione koktajlem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa oceny jakości życia od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara jakości życia oparta na ankiecie w skali od 0 do 5 (0 = najniższy możliwy wynik, 5 = najwyższy możliwy wynik)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa poziomów a1c od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana biomarkerów a1c mierzona za pomocą domowego badania krwi po 12 tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
|
12 tygodni
|
|
Poprawa poziomu glukozy we krwi od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana biomarkerów glukozy we krwi mierzona za pomocą domowego badania krwi po 12 tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
|
12 tygodni
|
|
Poprawa poziomu insuliny od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu insuliny zmierzona za pomocą domowego badania krwi po 12 tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
|
12 tygodni
|
|
Poprawa całkowitego poziomu cholesterolu od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego cholesterolu mierzona za pomocą domowego badania krwi po 12 tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
|
12 tygodni
|
|
Poprawa poziomu trójglicerydów od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu trójglicerydów zmierzona za pomocą domowego badania krwi po 12 tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
|
12 tygodni
|
|
Poprawa poziomu cholesterolu HDL od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL zmierzona za pomocą domowego badania krwi po 12 tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
|
12 tygodni
|
|
Poprawa poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL zmierzona za pomocą domowego badania krwi po 12 tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20227Teatis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .