Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné šetření k posouzení změn v kvalitě života u jedinců s diabetem 2. typu po užití koktejlu nahrazujícího jídlo.

21. srpna 2024 aktualizováno: Teatis, Inc
Toto je otevřená jednoramenná observační studie ke studiu účinnosti komerčně dostupného koktejlu nahrazujícího jídlo a jeho vlivu na kvalitu života u jedinců s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 3 měsíců
  • HbA1c 7,5 až 10 % včetně
  • BMI 27 až 40 kg/m2
  • Pokud užíváte nějaké léky, léčit stabilní dávkou po dobu nejméně 90 dnů
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu (neuvádějte žádné zdravotní potíže uvedené ve screeningovém dotazníku)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musíte mít doma glukometr

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Máte v anamnéze těžkou hypoglykémii nebo hyperglykémii vyžadující hospitalizaci během předchozích 6 měsíců
  • Užívání doplňků stravy nebo koktejlů nahrazujících jídlo zaměřené na diabetes a neochotný přestat je používat po dobu trvání studie
  • Alergie na jakoukoli složku testovaného produktu
  • Má některý z následujících zdravotních stavů:
  • Onkologické stavy
  • Psychiatrické onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění: jakákoli hospitalizace během posledních 3 měsíců
  • Roztroušená skleróza
  • Gastrointestinální stavy, jako je celiakie, Crohnova choroba atd.
  • Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět po dobu trvání studie nebo které v průběhu studie kojí
  • Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před screeningem
  • Účast na výzkumné studii o zdravotních produktech
  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost jedince nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koktejl nahrazující jídlo
Teatis koktejl nahrazující jídlo
Doplněk stravy: Koktejl nahrazující jídlo
Každý den po dobu trvání studie (12 týdnů) si účastníci dají k snídani jeden koktejl nahrazující jídlo denně. Snídaně bude zcela nahrazena koktejlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre kvality života z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Měření kvality života založené na průzkumu na stupnici od 0 do 5 (0 = nejnižší možné skóre, 5 = nejvyšší možné skóre)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úrovní a1c ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změna biomarkerů a1c měřená domácím krevním testem po 12 týdnech ve srovnání s výchozími výsledky.
12 týdnů
Zlepšení hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změna biomarkerů glukózy v krvi měřená domácím krevním testem po 12 týdnech ve srovnání s výchozími výsledky.
12 týdnů
Zlepšení hladin inzulinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladin inzulinu měřená domácím krevním testem po 12 týdnech ve srovnání s výchozími výsledky.
12 týdnů
Zlepšení hladin celkového cholesterolu od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu měřená domácím krevním testem po 12 týdnech ve srovnání s výchozími výsledky.
12 týdnů
Zlepšení hladin triglyceridů od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změna triglyceridů měřená domácím krevním testem po 12 týdnech ve srovnání s výchozími výsledky.
12 týdnů
Zlepšení hladin HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změna HDL cholesterolu měřená domácím krevním testem po 12 týdnech ve srovnání s výchozími výsledky.
12 týdnů
Zlepšení hladin LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změna LDL cholesterolu měřená domácím krevním testem po 12 týdnech ve srovnání s výchozími výsledky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teatis, Inc

Spolupracovníci

Citruslabs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20227Teatis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Koktejl nahrazující jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit