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食事代替シェイクを摂取した後の2型糖尿病患者の生活の質の変化を評価するための探索的調査。

2022年4月25日 更新者：Teatis, Inc
これは、市販の食事代替シェイクの有効性と、2 型糖尿病患者の生活の質への影響を研究するための非盲検単群観察試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Citruslabs
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男性または女性
  • -少なくとも3か月間2型糖尿病と診断されている
  • HbA1c 7.5～10%
  • BMI 27～40kg/m2
  • 薬を服用している場合は、少なくとも90日間は安定した用量で治療
  • 健康である必要があります（スクリーニングアンケートで尋ねられた病状を報告しないでください）
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 家庭にグルコメーターが必要

除外基準:

  • 1型糖尿病の診断
  • -過去6か月以内に入院を必要とする重度の低血糖または高血糖の病歴がある
  • -糖尿病を対象とした栄養補助食品または食事代替シェイクの使用、および研究期間中の使用をやめたくない
  • 試験製品の成分に対するアレルギー
  • 次の病状のいずれかがあります。
  • 腫瘍学的状態
  • 精神疾患
  • 心血管疾患：過去3ヶ月以内の入院
  • 多発性硬化症
  • セリアック病、クローン病などの消化器疾患
  • その他の重度の慢性疾患
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -妊娠している女性、研究期間中に妊娠したい女性、または研究中に授乳中の女性
  • -スクリーニング前の30日以内の臨床研究試験への参加
  • 治験用健康製品調査研究への参加
  • -調査官の意見では、個人の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害、不本意、または不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：置き換え食シェイク
Teatisミールリプレイスメントシェイク
ダイエットサプリメント：置き換え食シェイク
研究期間 (12 週間) の間、毎日、参加者は朝食に 1 日 1 回の食事代替シェイクを摂取します。 朝食はシェイクに完全に置き換えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週間までの QOL スコアの改善
時間枠：12週間
0 ～ 5 のスケールでの調査に基づく生活の質の尺度 (0 = 可能な限り低いスコア、5 = 可能な限り高いスコア)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間までのa1cレベルの改善
時間枠：12週間
ベースライン結果と比較した、12 週間後の自宅血液検査で測定された a1c バイオマーカーの変化。
12週間
ベースラインから 12 週間までの血糖値の改善
時間枠：12週間
ベースラインの結果と比較した、12 週間後の自宅での血液検査で測定された血糖バイオマーカーの変化。
12週間
ベースラインから12週間までのインスリンレベルの改善
時間枠：12週間
ベースライン結果と比較した、12 週間後の自宅での血液検査で測定されたインスリン レベルの変化。
12週間
ベースラインから 12 週間までの総コレステロール値の改善
時間枠：12週間
ベースライン結果と比較した、12 週間後の家庭での血液検査で測定された総コレステロールの変化。
12週間
ベースラインから12週間までのトリグリセリドレベルの改善
時間枠：12週間
ベースライン結果と比較した 12 週間後の自宅での血液検査で測定されたトリグリセリドの変化。
12週間
ベースラインから 12 週間までの HDL コレステロール値の改善
時間枠：12週間
ベースライン結果と比較した 12 週間後の自宅での血液検査で測定された HDL コレステロールの変化。
12週間
ベースラインから 12 週間までの LDL コレステロール値の改善
時間枠：12週間
ベースライン結果と比較した、12 週間後の自宅での血液検査で測定された LDL コレステロールの変化。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teatis, Inc

協力者

Citruslabs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20227Teatis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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