评估 2 型糖尿病患者服用代餐奶昔后生活质量变化的探索性调查。
2024年8月21日 更新者：Teatis, Inc
这是一项开放标签的单组观察性试验，旨在研究市售代餐奶昔的有效性及其对 2 型糖尿病患者生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-75岁之间的男性或女性
- 被诊断患有 2 型糖尿病至少 3 个月
- HbA1c 为 7.5 至 10%（含）
- BMI 为 27 至 40 公斤/平方米
- 如果服用任何药物，用稳定剂量治疗至少 90 天
- 必须身体健康（不要报告筛查问卷中要求的任何健康状况）
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 家里一定要有血糖仪
排除标准：
- 1 型糖尿病的诊断
- 过去 6 个月内有严重低血糖或高血糖需要住院治疗的病史
- 使用针对糖尿病的膳食补充剂或代餐奶昔，并且不愿意在研究期间停止使用它们
- 对任何测试产品成分过敏
- 有以下任何一种健康状况：
- 肿瘤疾病
- 精神疾病
- 心血管疾病：过去 3 个月内的任何住院治疗
- 多发性硬化症
- 胃肠道疾病，如腹腔疾病、克罗恩病等。
- 任何其他严重的慢性疾病
- 吸毒或酗酒史
- 怀孕的女性，希望在研究期间怀孕，或在研究过程中正在哺乳的女性
- 筛选前 30 天内参加临床研究试验
- 参与调查性健康产品研究
- 研究者认为可能危及个体安全或对方案依从性的任何紊乱、不愿或无能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：代餐奶昔
Teatis代餐奶昔
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在研究期间（12 周）的每一天，参与者将每天早餐服用一份代餐奶昔。
早餐将完全由奶昔代替。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 12 周，生活质量评分有所改善
大体时间：12周
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基于调查的生活质量衡量标准为 0-5（0 = 最低可能得分，5 = 最高可能得分）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 12 周，a1c 水平有所改善
大体时间：12周
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与基线结果相比，12 周后通过家庭血液测试测量的 a1c 生物标志物的变化。
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12周
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从基线到 12 周的血糖改善
大体时间：12周
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与基线结果相比，12 周后通过家庭血液测试测量的血糖生物标志物的变化。
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12周
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胰岛素水平从基线到 12 周的改善
大体时间：12周
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与基线结果相比，12 周后通过家庭血液测试测得的胰岛素水平发生变化。
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12周
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总胆固醇水平从基线到 12 周的改善
大体时间：12周
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与基线结果相比，12 周后通过家庭血液测试测量的总胆固醇变化。
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12周
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甘油三酯水平从基线到 12 周的改善
大体时间：12周
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与基线结果相比，12 周后通过家庭血液测试测量的甘油三酯变化。
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12周
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从基线到 12 周，高密度脂蛋白胆固醇水平有所改善
大体时间：12周
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与基线结果相比，12 周后通过家庭血液测试测量的高密度脂蛋白胆固醇的变化。
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12周
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LDL 胆固醇水平从基线到 12 周有所改善
大体时间：12周
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与基线结果相比，12 周后通过家庭血液测试测量的低密度脂蛋白胆固醇的变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年9月15日
初级完成 (估计的)
2022年12月30日
研究完成 (估计的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月18日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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