En explorativ undersökning för att bedöma förändringar i livskvalitet för individer med typ 2-diabetes efter att ha tagit en måltidsersättningshake.
21 augusti 2024 uppdaterad av: Teatis, Inc
Detta är en öppen enarmad observationsstudie för att studera effektiviteten av en kommersiellt tillgänglig måltidsersättningsshake och dess effekt på livskvaliteten hos individer med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18-75 år
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 3 månader
- HbA1c på 7,5 till 10 % inklusive
- BMI på 27 till 40 kg/m2
- Om på något läkemedel, behandlas med en stabil dos i minst 90 dagar
- Måste vara vid god hälsa (rapportera inte några medicinska tillstånd som ställs i screeningsformuläret)
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Måste ha en glukosmätare hemma
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes
- Har en historia av allvarlig hypoglykemi eller hyperglykemi som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
- Användning av kosttillskott eller måltidsersättningsshakes riktade mot diabetes och ovillig att sluta använda dem under studiens varaktighet
- Allergier mot alla ingredienser i testprodukten
- Har något av följande medicinska tillstånd:
- Onkologiska tillstånd
- Psykiatrisk sjukdom
- Hjärt- och kärlsjukdom: varje sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
- Multipel skleros
- Gastrointestinala tillstånd som celiaki, Crohns sjukdom, etc.
- Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Kvinnor som är gravida, vill bli gravida under studiens varaktighet eller som ammar under studiens gång
- Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före screening
- Deltar i en undersökning av hälsoproduktforskning
- Varje störning, ovilja eller oförmåga som enligt utredarens åsikt kan äventyra individens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måltidsersättningshake
Teatis måltidsersättningshake
|
Varje dag under studieperioden (12 veckor) kommer deltagarna att ta en måltidsersättningshake per dag till frukost.
Frukosten kommer att ersättas av shaken helt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitetspoäng från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Undersökningsbaserat livskvalitetsmått på en skala från 0-5 (0=lägsta möjliga poäng, 5=högsta möjliga poäng)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av a1c-nivåer från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i a1c-biomarkörer mätt med ett blodprov hemma efter 12 veckor jämfört med baslinjeresultat.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av blodsocker från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i biomarkörer för blodsocker mätt med ett blodprov hemma efter 12 veckor jämfört med baslinjeresultat.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av insulinnivåer från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i insulinnivåer mätt med ett blodprov hemma efter 12 veckor jämfört med baslinjeresultat.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av totala kolesterolnivåer från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i totalt kolesterol mätt med ett blodprov hemma efter 12 veckor jämfört med baslinjeresultat.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av triglyceridnivåer från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i triglycerid mätt med ett blodprov hemma efter 12 veckor jämfört med baslinjeresultat.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av HDL-kolesterolnivåer från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i HDL-kolesterol mätt med ett blodprov hemma efter 12 veckor jämfört med baslinjeresultat.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av LDL-kolesterolnivåer från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i LDL-kolesterol mätt med ett blodprov hemma efter 12 veckor jämfört med baslinjeresultat.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20227Teatis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .