Une enquête exploratoire pour évaluer les changements dans la qualité de vie des personnes atteintes de diabète de type 2 après avoir pris un shake substitut de repas.
21 août 2024 mis à jour par: Teatis, Inc
Il s'agit d'un essai observationnel ouvert à un seul bras pour étudier l'efficacité d'un shake substitut de repas disponible dans le commerce et son effet sur la qualité de vie des personnes atteintes de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 depuis au moins 3 mois
- HbA1c de 7,5 à 10% inclus
- IMC de 27 à 40 kg/m2
- Si sur n'importe quel médicament, traité avec une dose stable pendant au moins 90 jours
- Doit être en bonne santé (ne pas signaler les conditions médicales demandées dans le questionnaire de dépistage)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Doit avoir un glucomètre à la maison
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète de type 1
- Avoir des antécédents d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie sévère nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédents
- Utilisation de compléments alimentaires ou de shakes substituts de repas ciblés sur le diabète et refus d'arrêter de les utiliser pendant la durée de l'étude
- Allergies à tous les ingrédients du produit testé
- A l'une des conditions médicales suivantes :
- Conditions oncologiques
- Maladie psychiatrique
- Maladie cardiovasculaire : toute hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Sclérose en plaques
- Conditions gastro-intestinales telles que la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, etc.
- Toute autre maladie chronique grave
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant la durée de l'étude ou qui allaitent au cours de l'étude
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
- Participer à une étude de recherche expérimentale sur les produits de santé
- Tout trouble, réticence ou incapacité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité de l'individu ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shake substitut de repas
Shake substitut de repas Teatis
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Chaque jour pendant la période d'étude (12 semaines), les participants prendront un shake substitut de repas par jour pour le petit-déjeuner.
Le petit-déjeuner sera entièrement remplacé par le shake.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score de qualité de vie de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Mesure de la qualité de vie basée sur une enquête sur une échelle de 0 à 5 (0 = score le plus bas possible, 5 = score le plus élevé possible)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des niveaux d'a1c de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Changement des biomarqueurs a1c mesurés avec un test sanguin à domicile après 12 semaines par rapport aux résultats de base.
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12 semaines
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Amélioration de la glycémie de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Modification des biomarqueurs de la glycémie mesurée par un test sanguin à domicile après 12 semaines par rapport aux résultats de référence.
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12 semaines
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Amélioration des niveaux d'insuline de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Changement des niveaux d'insuline mesurés avec un test sanguin à domicile après 12 semaines par rapport aux résultats de base.
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12 semaines
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Amélioration du taux de cholestérol total de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Changement du cholestérol total mesuré avec un test sanguin à domicile après 12 semaines par rapport aux résultats de base.
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12 semaines
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Amélioration des taux de triglycérides de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Changement de triglycérides mesuré avec un test sanguin à domicile après 12 semaines par rapport aux résultats de base.
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12 semaines
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Amélioration des taux de cholestérol HDL de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Changement du cholestérol HDL mesuré avec un test sanguin à domicile après 12 semaines par rapport aux résultats de base.
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12 semaines
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Amélioration des taux de cholestérol LDL de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Changement du cholestérol LDL mesuré avec un test sanguin à domicile après 12 semaines par rapport aux résultats de base.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20227Teatis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .