전이성 대장암 치료용 백신(PolyPEPI1018 백신) 및 TAS-102

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 결장 또는 직장에서 기원한 조직학적으로 확인된 전이성 선암종, 미소부수체 안정

• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병

  • 참고: 이전에 조사된 영역의 종양 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다. 신체검사만으로 측정이 가능한 질환은 대상이 되지 않습니다.

• mCRC에 대한 이전 화학요법 섭생 =< 2개 라인을 받음

  • 참고: 보조 요법은 환자가 질병 재발 =< 6개월의 보조 요법을 받지 않는 한 mCRC에 대한 일련의 요법으로 간주되지 않습니다.
• 서면 동의서 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다(연구의 활성 모니터링 단계 동안).
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 21일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 21일 전)
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(획득 =< 등록 21일 전)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(획득 =< 등록 21일 전)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) =< 3 x ULN(=< 5 x ULN 간 침범 환자의 경우)(획득 =< 등록 21일 전)
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min(얻음 = < 등록 21일 전)
• 예상 수명 >= 6개월

• 음성 소변 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함

  • 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성은 연구에 등록되어 있는 동안 그리고 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 효과적인 피임법(연간 실패율 < 1%)을 적절하게 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법은 호르몬 피임법 또는 다음 피임법 중 적어도 하나와 결합된 자궁 내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔
• 남성은 효과적인 피임법(위에 정의된 대로)을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다.
• 상관 연구를 위한 필수 혈액 및 협측 면봉 검체 제공 의향
• 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의지
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다(연구의 활성 모니터링 단계 동안). 참고: 연구의 활성 모니터링 단계 동안

제외 기준:

• 지속적인 전신 스테로이드 치료를 받음 =< 등록 2주 전
• 높은 현미부수체 불안정성이 문서화된 대장암(MSI H)
• 기존의 전신성 자가면역질환 또는 항체매개질환 또는 면역결핍질환
• 중추신경계(CNS) 전이
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 신증후군
• 동맥 혈전색전증 또는 중증 출혈 = < 등록 전 6개월 미만(종양 절제술 전 종양 출혈 제외)

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 대수술 =< 등록 12주 전 또는 연구 기간 동안 그러한 절차가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 방사선 요법 =< 등록 4주 전
  • 스테로이드 이외의 만성 전신 면역 요법 또는 면역억제제 투여 =< 등록 6주 전
• 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수 > 28일에 한 번

• 활동성 악성 종양(대장직장암[CRC] 제외) 또는 이전 악성 종양이 있는 참가자 =< 등록 전 12개월

  • 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
• 급성 또는 아급성 장 폐쇄 또는 만성 장 염증성 질환의 병력
• 이전 요법의 관련 독성은 옥살리플라틴 관련 신경병증 또는 탈모증을 제외하고 =< 1 등급으로 해결되어야 합니다.
• 등록 전 6개월 미만의 심근경색증이 있는 참가자 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV, 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
• 약독화 생백신의 투여 =< 등록 4주 전 또는 연구 동안 약독화 생백신의 예상이 요구될 것임

• 참가자는 다음 중 하나에 참여했거나 참여할 예정입니다.

  • 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에서 =< 등록 30일 전 또는
  • 이 연구 과정 동안 IP 또는 연구용 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정이거나
  • 결장직장암 치료제로 간주될 수 있는 다른 모든 연구용 약물을 투여받고 있습니다.
• 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 간헐적 비심장 질환:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 정신 질환/사회적 상황
  • 진행성 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란
  • 연구 요건 준수를 제한하는 기타 조건

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남녀