- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05130307
짧은 열 통증에 대한 가상 현실 진통제
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 대학생을 대상으로 정량적 감각 검사(컴퓨터로 제어되는 짧은 10초의 열 통증 자극)를 사용할 것입니다.
주요 목표는 건강한 지원자를 대상으로 무작위 통제 연구를 수행하여 몰입도가 높은 VR 시스템을 통해 VR에서 가상 객체와 상호 작용하는 것이 몰입도가 낮은 VR 시스템에 비해 VR을 훨씬 더 효과적이고 강력하게 만드는지 여부를 탐색하는 것입니다. 정량적 감각 테스트 중 고통을 줄이기 위한 VR 없음.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington (only Psych students eligible, public not eligible for participation)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 워싱턴 대학교 심리학과 과정에 등록되어 있으며 UW 심리학 과목 풀에 참여하고 있습니다.
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- 학습 측정을 완료할 수 있음
- UW에서 승인한 지침을 따르려는 의지
- 18세 이상
- 현재 워싱턴 대학교 심리학과 과정에 등록되어 있으며 UW 심리학 과목 풀에 참여하고 있습니다.
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- 학습 측정을 완료할 수 있음
- UW에서 승인한 지침을 따르려는 의지
- 18세 이상 다음 임시 포함/제외 기준은 COVID 전염병 상황에 필요하거나 적절한 경우에만 존재합니다.
코로나19 지침. 백신 접종: 개인은 2회 접종(예: Pfizer 또는 Moderna)의 두 번째 접종 후 2주 또는 1회 접종(예: Johnson & Johnson) 후 2주가 지나면 백신을 완전히 접종한 것으로 간주됩니다.
모든 학생과 연구원은 연구 기간 동안 항상 마스크를 착용해야 하며, 참가자와 연구원은 완전한 참여를 위해 전체 백신 접종 증명서를 제공해야 합니다.
참가자가 예방 접종 증명서가 없거나 예방 접종을 받지 않은 경우에도 연구에 자유롭게 등록할 수 있습니다. 그들은 초대되었습니다. 그들은 예정된 시간 동안 직접 교육 자료를 읽음으로써 추가 학점을 얻을 수 있습니다. 예방 접종을 받지 않았거나 예방 접종 증명서가 없는 경우, 연구 후 24시간 이내의 UW 테스트 사이트에서 교수진 라운지에 있는 COVID-19 음성 테스트 증명서를 학생들에게 제공하도록 요청합니다(백신 접종을 하지 않은 학생은 최근 VR이 아닌 교육 자료 옵션에 참여하기 전에 UW의 COVID-19 음성 검사.
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제외 기준:
- 이전에 동일한 연구(예: 지난 분기)에 이미 참여한 사람들은 다시 참여할 자격이 없습니다.
- 워싱턴 대학교 심리학과 과정에 등록하지 않고 UW 심리학 과목 풀에 참여
- 영어를 읽고 쓰고 이해하지 못함
- 18세 미만.
- 조치를 완료할 수 없음
- 통증 강도를 나타낼 수 없으며,
- 학습지표를 작성하지 못하거나,
- 멀미에 대한 극도의 감수성,
- 발작 이력,
- 통증에 대한 비정상적 민감성 또는 민감성 부족,
- 민감한 피부,
- 민감한 발
- 편두통
- 당뇨병
다음 임시 포함/제외 기준은 COVID 전염병 상황에 필요하거나 적절한 경우에만 존재합니다.
코로나19 지침. 백신 접종: 개인은 2회 접종(예: Pfizer 또는 Moderna)의 두 번째 접종 후 2주 또는 1회 접종(예: Johnson & Johnson) 후 2주가 지나면 백신을 완전히 접종한 것으로 간주됩니다.
모든 학생과 연구원은 연구 기간 동안 항상 마스크를 착용해야 하며, 참가자와 연구원은 완전한 참여를 위해 전체 백신 접종 증명서를 제공해야 합니다.
참가자가 예방 접종 증명서가 없거나 예방 접종을 받지 않은 경우에도 연구에 자유롭게 등록할 수 있습니다. 그들은 초대되었습니다. 그들은 예정된 시간 동안 직접 교육 자료를 읽음으로써 추가 학점을 얻을 수 있습니다. 예방 접종을 받지 않았거나 예방 접종 증명서가 없는 경우, 학생들은 연구 후 24시간 이내의 UW 시험장에서 교수진 라운지의 음성 COVID-19 테스트 증명서를 제출하도록 요청합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 순서 1
치료 순서 1: 1차 통증 자극을 위한 로우 테크(덜 상호작용하는) 가상 현실 + 2차 통증 자극을 위한 하이테크
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참가자는 컴퓨터 생성 세계와 상호 작용합니다.
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활성 비교기: 처리 순서 2
처리 순서 2: 1차 통증 자극에 대한 하이테크 VR(더 인터랙티브) + 2차 통증 자극에 대한 로우 테크.
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참가자는 컴퓨터 생성 세계와 상호 작용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최악의 통증, 기준선, 기준선 측정 동안 참가자의 "최악의 통증" 등급
기간: 단일 10초 테스트 직후(다음 테스트 자극 전 10분 이내)
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기준선, 단일 그래픽 등급 척도를 사용한 최악의 통증 등급, 0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증
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단일 10초 테스트 직후(다음 테스트 자극 전 10분 이내)
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테스트 단계에서 참가자의 "최악의 통증" 평가
기간: 각 단일 10초 테스트 자극 직후(기준선 통증 평가 후 < 10분)
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테스트 단계, 단일 그래픽 등급 척도를 사용한 최악의 통증 등급, 0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증
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각 단일 10초 테스트 자극 직후(기준선 통증 평가 후 < 10분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선, 참가자는 "통증에 대해 생각하는 시간"을 평가합니다.
기간: 단일 10초 테스트 직후(다음 테스트 자극 전 10분 이내)
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기준 시간 사고, 단일 그래픽 평가 척도, 0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 항상
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단일 10초 테스트 직후(다음 테스트 자극 전 10분 이내)
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테스트 단계, 참가자들은 테스트 단계에서 "통증에 대해 생각하는 시간"을 평가합니다.
기간: 각 단일 10초 테스트 자극 직후(기준선 통증 평가 후 < 10분)
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테스트 단계, 시간 평가, 단일 그래픽 평가 척도 사용, 0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 항상
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각 단일 10초 테스트 자극 직후(기준선 통증 평가 후 < 10분)
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기준선, "고통 불쾌감"의 참가자 평가
기간: 단일 10초 테스트 직후(다음 테스트 자극 전 10분 이내)
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기준선, 불쾌한 평가, 단일 그래픽 평가 척도 사용, 0 = 전혀 불쾌하지 않음, 10 = 극도로 불쾌함
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단일 10초 테스트 직후(다음 테스트 자극 전 10분 이내)
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테스트 단계, 참가자는 테스트 단계에서 "고통 불쾌감" 평가
기간: 각 단일 10초 테스트 자극 직후(기준선 통증 평가 후 < 10분)
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테스트 단계, 통증 불쾌감, 0 = 전혀 불쾌하지 않음, 10 = 극도로 불쾌함
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각 단일 10초 테스트 자극 직후(기준선 통증 평가 후 < 10분)
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기준선, 기준선 동안 참가자는 "재미 있음" 등급을 매깁니다.
기간: 단일 10초 테스트 직후(다음 테스트 자극 전 10분 이내)
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기본 재미, 0 = 전혀 재미 없음, 10 = 매우 재미 있음
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단일 10초 테스트 직후(다음 테스트 자극 전 10분 이내)
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테스트 단계, 테스트 단계에서 "재미"에 대한 참가자 평가
기간: 각 단일 10초 테스트 자극 직후(기준 재미 평가 후 < 10분)
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테스트 단계 재미, 0 = 전혀 재미 없음, 10 = 매우 재미 있음
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각 단일 10초 테스트 자극 직후(기준 재미 평가 후 < 10분)
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기준선 통증 강도: 10초 자극의 짧은 쌍 동안 통증 강도의 참가자 평가
기간: 단일 10초 테스트 직후(다음 테스트 자극 전 10분 이내)
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기준선, 단일 그래픽 등급 척도를 사용한 통증 강도 등급, 0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증
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단일 10초 테스트 직후(다음 테스트 자극 전 10분 이내)
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No VR, Low tech VR 및 High tech VR 동안 홀수 과제의 정확도
기간: QST 측정이 완료된 후 10분 이내에 측정되는 이 측정 동안 통증이 없습니다.
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주의를 요하는 "홀수" 작업에 대한 참가자의 정확성(Hoffman, 2021)
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QST 측정이 완료된 후 10분 이내에 측정되는 이 측정 동안 통증이 없습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hunter Hoffman, M.S., Ph.D., University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Al-Ghamdi NA, Meyer WJ 3rd, Atzori B, Alhalabi W, Seibel CC, Ullman D, Hoffman HG. Virtual Reality Analgesia With Interactive Eye Tracking During Brief Thermal Pain Stimuli: A Randomized Controlled Trial (Crossover Design). Front Hum Neurosci. 2020 Jan 23;13:467. doi: 10.3389/fnhum.2019.00467. eCollection 2019.
- Hoffman HG. Interacting with virtual objects via embodied avatar hands reduces pain intensity and diverts attention. Sci Rep. 2021 May 21;11(1):10672. doi: 10.1038/s41598-021-89526-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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