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Realtà Virtuale Analgesia per Brevi Dolori Termici

19 agosto 2022 aggiornato da: Hunter Hoffman, University of Washington
Utilizzo della realtà virtuale immersiva come forma di distrazione del dolore durante una breve temperatura "dolorosa ma tollerabile".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà test sensoriali quantitativi (brevi stimoli di dolore termico di 10 secondi controllati dal computer) in studenti universitari sani.

L'obiettivo principale è condurre uno studio randomizzato e controllato con volontari sani per esplorare se l'interazione con oggetti virtuali in VR tramite un sistema VR altamente immersivo renda la realtà virtuale significativamente più efficace/potente rispetto a un sistema VR meno immersivo, vs. No VR, per ridurre il dolore durante i test sensoriali quantitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington (only Psych students eligible, public not eligible for participation)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritto a un corso presso il dipartimento di psicologia dell'Università di Washington, partecipando al pool di materie di psicologia dell'UW
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • In grado di completare le misure di studio
  • Disposto a seguire le nostre istruzioni approvate da UW
  • 18 anni o più
  • Attualmente iscritto a un corso presso il dipartimento di psicologia dell'Università di Washington, partecipando al pool di materie di psicologia dell'UW
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • In grado di completare le misure di studio
  • Disposto a seguire le nostre istruzioni approvate da UW
  • 18 anni di età o più Il seguente criterio di inclusione/esclusione temporanea esisterà solo per il tempo necessario o appropriato per le condizioni di pandemia COVID.

Precauzioni per il covid-19. Vaccinato: gli individui sono considerati completamente vaccinati 2 settimane dopo la seconda dose in una serie di 2 dosi (ad esempio, Pfizer o Moderna) o 2 settimane dopo un vaccino a dose singola (ad esempio, Johnson & Johnson).

Tutti gli studenti e i ricercatori devono indossare maschere in ogni momento durante lo studio e i partecipanti e i ricercatori devono fornire la prova della vaccinazione completa per la piena partecipazione.

Se i partecipanti non hanno la prova della vaccinazione o non sono vaccinati, sono comunque liberi di iscriversi allo studio. Sono invitati. Possono ancora guadagnare il credito extra leggendo materiali didattici, di persona, durante la fascia oraria programmata. Se non vaccinati, o se non hanno la prova della vaccinazione, chiediamo agli studenti di fornire la prova di un test COVID-19 negativo dal sito di test UW presso la sala docenti, datato entro 24 ore dallo studio (gli studenti non vaccinati hanno bisogno di un recente test COVID-19 negativo dall'UW prima di partecipare all'opzione di materiali didattici non VR.

-

Criteri di esclusione:

  • Le persone che hanno già partecipato in precedenza a questo stesso studio (ad esempio, nell'ultimo trimestre) non sono idonee a partecipare nuovamente.
  • Non iscritto a un corso presso il dipartimento di psicologia dell'Università di Washington, che partecipa al pool di materie di psicologia dell'UW
  • Non essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Minori di 18 anni.
  • Non in grado di completare le misure
  • Non in grado di indicare l'intensità del dolore,
  • Non in grado di compilare misure di studio,
  • Estrema suscettibilità alla cinetosi,
  • Cronologia dei sequestri,
  • Sensibilità insolita o mancanza di sensibilità al dolore,
  • Pelle sensibile,
  • Piedi sensibili
  • Emicrania
  • Diabete

Il seguente criterio di inclusione/esclusione temporanea esisterà solo per il tempo necessario o appropriato per le condizioni di pandemia COVID.

Precauzioni per il covid-19. Vaccinato: gli individui sono considerati completamente vaccinati 2 settimane dopo la seconda dose in una serie di 2 dosi (ad esempio, Pfizer o Moderna) o 2 settimane dopo un vaccino a dose singola (ad esempio, Johnson & Johnson).

Tutti gli studenti e i ricercatori devono indossare maschere in ogni momento durante lo studio e i partecipanti e i ricercatori devono fornire la prova della vaccinazione completa per la piena partecipazione.

Se i partecipanti non hanno la prova della vaccinazione o non sono vaccinati, sono comunque liberi di iscriversi allo studio. Sono invitati. Possono ancora guadagnare il credito extra leggendo materiali didattici, di persona, durante la fascia oraria programmata. Se non vaccinati o se non hanno prove della vaccinazione, chiediamo agli studenti di fornire la prova di un test COVID-19 negativo dal sito di test UW presso la sala docenti, datato entro 24 ore dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine di trattamento 1
Ordine di trattamento 1: Realtà virtuale Low Tech (meno interattiva) per il 1° stimolo doloroso + High Tech per il 2° stimolo doloroso
Comportamentale: gioco di realtà virtuale
i partecipanti interagiscono con un mondo generato dal computer
Comparatore attivo: Ordine di trattamento 2
Ordine di trattamento 2: High Tech VR (più interattivo) per il 1° stimolo doloroso + Low Tech per il 2° stimolo doloroso.
Comportamentale: gioco di realtà virtuale
i partecipanti interagiscono con un mondo generato dal computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggior dolore, linea di base, valutazione del partecipante del "peggior dolore" durante la misurazione della linea di base
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un singolo test di 10 secondi (non più di 10 minuti prima del successivo stiim di test)
Basale, valutazione del dolore peggiore utilizzando un'unica scala di valutazione grafica, 0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante
Immediatamente dopo un singolo test di 10 secondi (non più di 10 minuti prima del successivo stiim di test)
valutazione del partecipante del "peggior dolore" durante la fase di test
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni singolo stimolo di prova di 10 secondi (< 10 minuti dopo la valutazione del dolore al basale)
Fase di test, valutazione del dolore peggiore utilizzando un'unica scala di valutazione grafica, 0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante
Immediatamente dopo ogni singolo stimolo di prova di 10 secondi (< 10 minuti dopo la valutazione del dolore al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline, valutazione dei partecipanti del "tempo trascorso a pensare al dolore"
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un singolo test di 10 secondi (non più di 10 minuti prima del successivo stiim di test)
Baseline Time Thinking, Single una singola scala di valutazione grafica, 0 = nessuna volta, 10 = sempre
Immediatamente dopo un singolo test di 10 secondi (non più di 10 minuti prima del successivo stiim di test)
Fase di test, valutazione dei partecipanti del "tempo trascorso a pensare al dolore" durante la fase di test
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni singolo stimolo di prova di 10 secondi (< 10 minuti dopo la valutazione del dolore al basale)
Fase di test, valutazione del tempo, utilizzando un'unica scala di valutazione grafica, 0 = nessuna volta, 10 = sempre
Immediatamente dopo ogni singolo stimolo di prova di 10 secondi (< 10 minuti dopo la valutazione del dolore al basale)
Basale, valutazione dei partecipanti di "sgradevolezza del dolore"
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un singolo test di 10 secondi (non più di 10 minuti prima del successivo stiim di test)
Valutazione di base, spiacevole, utilizzando una singola scala di valutazione grafica, 0 = per niente spiacevole, 10 = terribilmente spiacevole
Immediatamente dopo un singolo test di 10 secondi (non più di 10 minuti prima del successivo stiim di test)
Fase di test, valutazione dei partecipanti di "sgradevolezza del dolore" durante la fase di test
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni singolo stimolo di prova di 10 secondi (< 10 minuti dopo la valutazione del dolore al basale)
Fase di test, spiacevolezza del dolore, 0 = per niente spiacevole, 10 = terribilmente spiacevole
Immediatamente dopo ogni singolo stimolo di prova di 10 secondi (< 10 minuti dopo la valutazione del dolore al basale)
Linea di base, valutazione dei partecipanti di "Divertimento" durante la linea di base
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un singolo test di 10 secondi (non più di 10 minuti prima del successivo stiim di test)
Divertimento di base, 0 = per niente divertente, 10 = estremamente divertente
Immediatamente dopo un singolo test di 10 secondi (non più di 10 minuti prima del successivo stiim di test)
Fase di test, valutazioni dei partecipanti su "Divertimento" durante la fase di test
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni singolo stimolo di prova di 10 secondi (< 10 minuti dopo la valutazione del divertimento di base)
Fase di test divertente, 0 = per niente divertente, 10 = estremamente divertente
Immediatamente dopo ogni singolo stimolo di prova di 10 secondi (< 10 minuti dopo la valutazione del divertimento di base)
Intensità del dolore di base: valutazioni dei partecipanti sull'intensità del dolore durante una breve coppia di stimoli di 10 secondi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un singolo test di 10 secondi (non più di 10 minuti prima del successivo stiim di test)
Basale, valutazione dell'intensità del dolore utilizzando un'unica scala di valutazione grafica, 0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante
Immediatamente dopo un singolo test di 10 secondi (non più di 10 minuti prima del successivo stiim di test)
Precisione sull'attività con numero dispari durante No VR, Low tech VR e High tech VR
Lasso di tempo: Nessun dolore durante questa misurazione, misurato entro 10 minuti dal completamento delle misurazioni QST.
accuratezza dei partecipanti nel compito di "numero dispari" che richiede attenzione (Hoffman, 2021)
Nessun dolore durante questa misurazione, misurato entro 10 minuti dal completamento delle misurazioni QST.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Hunter Hoffman, M.S., Ph.D., University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00013916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno forniti su richiesta caso per caso (ad esempio, per meta-analisi).

Periodo di condivisione IPD

qualsiasi momento dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

meta-analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su gioco di realtà virtuale

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