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러시안 타라곤 Nutrasorb 바의 생체 활성 화합물의 수용성 및 흡수를 평가하는 파일럿 연구

2023년 11월 14일 업데이트: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

5011-Nutrasorb 바(Russian Tarragon Nutrasorb)의 생체 활성 화합물의 쾌락 수용성 및 흡수를 평가하는 파일럿 연구

본 연구의 목적은 대두 단백질 러시안 타라곤(5011) 복합체(5011-Nutrasorb)로부터 안전하고 섭취가 가능한 바를 만들고, 바에 함유된 5011-Nutrasorb의 혈중 농도를 테스트하는 것입니다. . 5011-Nutrasorb는 Artemisia drancunculus라는 식물원에서 나옵니다. 이 식물은 의약(건강) 및 요리(식품) 용도의 오랜 역사를 가지고 있으며 세계 여러 지역에서 전통적인 당뇨병 치료제로 효과적인 것으로 보고되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

1단계

시험 당일: 금식 방문(시험 전날 밤 10시부터 시작하여 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않음); 방문 시간은 약 1시간 30분입니다.

시험 당일에는 다음 절차가 수행됩니다.

  • 정보에 입각한 동의는 참여에 동의하는 사람들이 서명합니다.
  • 체중과 신장을 측정합니다(체질량 지수는 이러한 측정치로부터 계산됩니다).
  • 참가자는 현재 복용 중인 약물 목록을 제공합니다.
  • 혈압과 맥박이 측정됩니다.
  • 스터디바의 맛 테스트가 진행됩니다.
  • 참가자는 바의 맛, 냄새, 모양, 질감 및 유쾌함에 관한 질문에 답합니다.

1단계 참가자는 맛 테스트와 질문을 다시 완료하기 위해 최대 두 번 추가로 돌아와야 할 수 있습니다. 이는 제품이 허용되지 않는 것으로 확인된 경우 발생하며 새 바가 생산된 후 완료됩니다.

2 단계

스크리닝 방문: 금식 방문(스크리닝 방문 전날 밤 10시 이후에 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않음); 방문 시간은 약 1시간 30분입니다.

스크리닝 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.

  • 정보에 입각한 동의는 참여에 동의하는 사람들이 서명합니다.
  • 체중과 신장을 측정합니다(체질량 지수는 이러한 측정치로부터 계산됩니다).
  • 혈압과 맥박이 측정됩니다.
  • 병력 설문지가 작성됩니다.
  • 전반적인 건강을 평가하기 위해 혈액을 채취합니다(약 2티스푼).

시험 당일: 금식 방문(시험 전날 밤 10시 이후에는 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않음); 방문은 약 4시간이 소요되며 스크리닝 방문 후 30일 이내에 완료됩니다.

시험 당일에는 다음 절차가 수행됩니다.

  • 바를 섭취하기 10분 전, 바를 섭취한 직후 및 30, 60분에 연구 바에서 영양소 수준, 혈당 수준 및 인슐린 수준을 평가하기 위해 참가자의 팔에 배치된 IV 라인에서 혈액을 채취합니다. , 바를 섭취한 후 120분, 180분. 이 검사일에 총 약 6티스푼의 혈액을 채취합니다.
  • 스터디바의 맛 테스트가 진행됩니다.
  • 참가자는 바의 맛, 냄새, 모양, 질감 및 유쾌함에 관한 질문에 답합니다.
  • 참가자는 시험일 동안 부작용과 느낌에 대해 질문을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

체질량 지수가 20-30 kg/m2인 18-50세의 건강한 남녀

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
  • 20-30 kg/m2 사이의 체질량 지수.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 현재 수유 중입니다.
  • 처방약 복용.
  • 시험일 동안 중단할 수 없는 비처방약 복용.
  • 바에 포함된 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 조사관이 결정한 연구 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 상황.
  • 연구 1단계 참가자는 연구 2단계에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뉴트라소르브 바 평가
1단계 참가자는 허용 여부에 대한 테스트를 맛보게 됩니다. 2단계 참가자는 바를 섭취하고 안전 매개변수(포도당 및 인슐린)와 생리활성 화합물(DMC-2) 측정을 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
5011-Nutrasorb 30g(120kcal), 지방 20g(100kcal), 탄수화물 및 향료 30kcal을 포함하는 250kcal 바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바의 기호성
기간: 테스트 당일(바 맛 테스트 직후)
참가자들은 시각적 아날로그 척도로 막대를 평가하여 시각적 외관, 냄새, 맛, 질감, 뒷맛 및 전반적인 유쾌함에 대한 인상을 나타내도록 요청 받았습니다. 각 속성의 척도 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
테스트 당일(바 맛 테스트 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMI-5011/Nutrasorb가 포함된 바를 섭취하기 전과 후의 혈장 생체 활성(DMC-2) 수준.
기간: 섭취 전 10분, 섭취 직후, 섭취 후 30, 60, 120, 180분
참가자들은 PMI-5011과 Nutrasorb가 함유된 바를 섭취하고 DMC-2 측정을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 뉴트라소르브 바: PMI-5011/뉴트라소르브(120kcal) 30g, 지방 20g(100kcal), 탄수화물 및 향료 30kcal을 함유한 250kcal 바
섭취 전 10분, 섭취 직후, 섭취 후 30, 60, 120, 180분
PMI-5011/Nutrasorb가 포함된 바를 섭취하기 전과 후의 혈청 포도당 수준.
기간: 섭취 전 10분, 섭취 직후, 섭취 후 30, 60, 120, 180분
참가자들은 PMI-5011과 Nutrasorb가 함유된 바를 섭취하고 안전 매개변수(포도당) 측정을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 뉴트라소르브 바: 5011-뉴트라소르브 30g(120kcal), 지방 20g(100kcal), 탄수화물 및 향료 30kcal을 함유한 250kcal 바
섭취 전 10분, 섭취 직후, 섭취 후 30, 60, 120, 180분
PMI-5011/Nutrasorb가 포함된 바를 섭취하기 전과 후의 혈청 인슐린의 혈중 농도 측정.
기간: 섭취 전 10분, 섭취 직후, 섭취 후 30, 60, 120, 180분
참가자들은 PMI-5011과 Nutrasorb가 함유된 바를 섭취하고 안전 매개변수(인슐린) 측정을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 뉴트라소르브 바: 5011-뉴트라소르브 30g(120kcal), 지방 20g(100kcal), 탄수화물 및 향료 30kcal을 함유한 250kcal 바
섭취 전 10분, 섭취 직후, 섭취 후 30, 60, 120, 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 2020-022
  • 5P50AT002776-15 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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