Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de aanvaardbaarheid en absorptie van de bioactieve verbindingen van een Russische Dragon Nutrasorb-reep

14 november 2023 bijgewerkt door: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Pilotstudie ter evaluatie van de hedonische aanvaardbaarheid en absorptie van de bioactieve verbindingen van een 5011-Nutrasorb-reep (Russische Dragon Nutrasorb)

Het doel van deze studie is om een ​​reep te maken van het soja-eiwit Russian Dragon (5011)-complex (5011-Nutrasorb) die veilig en acceptabel is voor consumptie, en om de bloedspiegels van 5011-Nutrasorb die in de reep zit te testen. . De 5011-Nutrasorb is afkomstig van een plantaardige bron genaamd Artemisia drancunculus. Deze plant heeft een lange geschiedenis van medicinaal (gezondheid) en culinair (voedsel) gebruik en is in verschillende delen van de wereld even effectief gebleken als een traditionele behandeling voor diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1

Testdag: vastenbezoek (niets te eten of te drinken behalve water vanaf 22.00 uur op de avond voor de testdag); bezoek duurt ongeveer 1 ½ uur.

Op de Testdag worden de volgende procedures uitgevoerd:

  • Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door degenen die ermee instemmen deel te nemen.
  • Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten (body mass index wordt berekend op basis van deze metingen).
  • Deelnemers geven een lijst van alle medicijnen die ze op dit moment gebruiken.
  • Bloeddruk en pols worden gemeten.
  • Er zal een smaaktest van de studiebar worden uitgevoerd.
  • Deelnemers beantwoorden vragen over de smaak, geur, uiterlijk, textuur en aangenaamheid van de reep.

Fase 1-deelnemers kunnen worden gevraagd om nog maximaal twee keer terug te komen om de smaaktest en vragen opnieuw af te ronden. Dit gebeurt als het product onaanvaardbaar wordt bevonden en wordt voltooid nadat een nieuwe reep is geproduceerd.

Fase 2

Onderzoeksbezoek: Vastenbezoek (na 22.00 uur op de avond voor het screeningsbezoek niets anders te eten of te drinken dan water); bezoek duurt ongeveer 1 ½ uur.

Tijdens het screeningsbezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:

  • Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door degenen die ermee instemmen deel te nemen.
  • Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten (body mass index wordt berekend op basis van deze metingen).
  • Bloeddruk en pols worden gemeten.
  • Vragenlijst medische geschiedenis zal worden ingevuld.
  • Er wordt bloed afgenomen (ongeveer 2 theelepels) om de algehele gezondheid te beoordelen.

Testdag: vastenbezoek (na 22.00 uur op de avond voor de testdag niets anders te eten of te drinken dan water); het bezoek duurt ongeveer 4 uur en wordt binnen 30 dagen na het screeningsbezoek voltooid.

Op de Testdag worden de volgende procedures uitgevoerd:

  • Er wordt bloed afgenomen uit een infuuslijn die in de arm van de deelnemer is geplaatst om het niveau van voedingsstoffen, bloedsuikerspiegels en insulineniveaus van de studiereep te beoordelen 10 minuten voordat de reep wordt geconsumeerd, onmiddellijk nadat de reep is geconsumeerd, en 30, 60 , 120 en 180 minuten nadat de reep is verbruikt. Voor deze Testdag worden in totaal ongeveer 6 theelepels bloed afgenomen.
  • Er zal een smaaktest van de studiebar worden uitgevoerd.
  • Deelnemers beantwoorden vragen over de smaak, geur, uiterlijk, textuur en aangenaamheid van de reep.
  • Deelnemers wordt tijdens de testdag gevraagd naar eventuele bijwerkingen en hoe ze zich voelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gezonde mannen en vrouwen van 18-50 jaar met een body mass index tussen 20-30 kg/m2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen tussen 18 en 50 jaar.
  • Body mass index tussen 20-30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of momenteel borstvoeding gevend.
  • Het nemen van voorgeschreven medicijnen.
  • Het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen die niet kunnen worden gestopt tijdens testdagen.
  • Allergisch voor alle ingrediënten in de reep.
  • Andere omstandigheden of situaties die het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer zouden kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoekers.
  • Deelnemers aan fase 1 van de studie mogen niet deelnemen aan fase 2 van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Evaluatie van de Nutrasorb-reep
Deelnemers aan Fase 1 zullen de reep proeven op aanvaardbaarheid. Deelnemers aan Fase 2 zullen de reep consumeren en bloedmonsters laten afnemen voor het meten van veiligheidsparameters (glucose en insuline) en bioactieve stoffen (DMC-2).
Voedingssupplement: Nutrasorb-reep
Reep van 250 kcal met 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g vet (100 kcal) en 30 kcal koolhydraten en smaakstoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smakelijkheid van Bar
Tijdsspanne: Testdag (onmiddellijk na het proeven van de reep)
Deelnemers werd gevraagd de reep op een visueel-analoge schaal te beoordelen om hun indruk van het visuele uiterlijk, de geur, de smaak, de textuur, de nasmaak en de algemene aangenaamheid aan te geven. Het schaalbereik voor elk attribuut is 0-100, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een beter resultaat.
Testdag (onmiddellijk na het proeven van de reep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van plasma BIoactief (DMC-2) vóór en na inname van een reep die PMI-5011/Nutrasorb bevat.
Tijdsspanne: 10 minuten vóór consumptie, onmiddellijk na consumptie en 30, 60, 120 en 180 minuten na consumptie
Deelnemers consumeerden een reep met PMI-5011 en Nutrasorb en lieten bloedmonsters afnemen voor het meten van DMC-2. Nutrasorb-reep: reep van 250 kcal met 30 g PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g vet (100 kcal) en 30 kcal uit koolhydraten en smaakstoffen
10 minuten vóór consumptie, onmiddellijk na consumptie en 30, 60, 120 en 180 minuten na consumptie
Niveaus van serumglucose vóór en na inname van een reep die PMI-5011/Nutrasorb bevat.
Tijdsspanne: 10 minuten vóór consumptie, onmiddellijk na consumptie en 30, 60, 120 en 180 minuten na consumptie
Deelnemers consumeerden een reep met PMI-5011 en Nutrasorb en lieten bloedmonsters afnemen voor het meten van veiligheidsparameters (glucose). Nutrasorb-reep: reep van 250 kcal met 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g vet (100 kcal) en 30 kcal uit koolhydraten en smaakstoffen
10 minuten vóór consumptie, onmiddellijk na consumptie en 30, 60, 120 en 180 minuten na consumptie
Meting van bloedspiegels van seruminsuline vóór en na inname van een reep die PMI-5011/Nutrasorb bevat.
Tijdsspanne: 10 minuten vóór consumptie, onmiddellijk na consumptie en 30, 60, 120 en 180 minuten na consumptie
Deelnemers consumeerden een reep met PMI-5011 en Nutrasorb en lieten bloedmonsters afnemen voor het meten van veiligheidsparameters (insuline). Nutrasorb-reep: reep van 250 kcal met 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g vet (100 kcal) en 30 kcal uit koolhydraten en smaakstoffen
10 minuten vóór consumptie, onmiddellijk na consumptie en 30, 60, 120 en 180 minuten na consumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2020-022
  • 5P50AT002776-15 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Preventie

Klinische onderzoeken op Nutrasorb-reep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren