评估俄罗斯龙蒿 Nutrasorb 棒的生物活性化合物的可接受性和吸收性的试点研究
2023年11月14日 更新者:Jennifer C. Rood、Pennington Biomedical Research Center
评估 5011-Nutrasorb 皂条(俄罗斯龙蒿 Nutrasorb)的快感可接受性和生物活性化合物吸收的试点研究
本研究的目的是用大豆蛋白俄罗斯龙蒿 (5011) 复合物 (5011-Nutrasorb) 制作安全且可以食用的棒,并测试棒中所含 5011-Nutrasorb 的血液水平.
5011-Nutrasorb 来自一种名为 Artemisia drancunculus 的植物。
这种植物具有悠久的药用(健康)和烹饪(食品)使用历史,据报道在世界各地与传统的糖尿病治疗方法一样有效。
研究概览
详细说明
阶段1
考试日:禁食(从考试前一天晚上 10 点开始,除水外不吃不喝);参观时间约为 1.5 小时。
以下程序将在考试当天完成:
- 同意参加的人将签署知情同意书。
- 将测量体重和身高(体重指数将从这些测量结果中计算出来)。
- 参与者将提供他们目前正在服用的任何药物的清单。
- 将测量血压和脉搏。
- 将对研究酒吧进行味觉测试。
- 参与者将回答有关酒吧的味道、气味、外观、质地和舒适度的问题。
第 1 阶段的参与者可能会被要求最多再返回两次以再次完成味觉测试和问题。 如果发现产品不可接受,就会发生这种情况,并且会在生产新的金条后完成。
阶段2
筛选访视:禁食访视(筛选访视前一天晚上 10 点以后,除水外不得进食或饮水);参观时间约为 1.5 小时。
筛选访问将执行以下程序:
- 同意参加的人将签署知情同意书。
- 将测量体重和身高(体重指数将从这些测量结果中计算出来)。
- 将测量血压和脉搏。
- 病史问卷将完成。
- 将抽取血液(约 2 茶匙)以评估整体健康状况。
考试日:禁食(考试前一天晚上 10 点后,除水外不吃不喝);访问将持续约 4 小时,并将在筛选访问后 30 天内完成。
以下程序将在考试当天完成:
- 血液将从放置在参与者手臂上的静脉输液管中抽取,以评估食用棒前 10 分钟、食用棒后立即以及 30、60 时研究棒的营养水平、血糖水平和胰岛素水平、 120 和 180 分钟后酒吧被消耗。 该测试日将总共抽取大约 6 茶匙的血液。
- 将对研究酒吧进行味觉测试。
- 参与者将回答有关酒吧的味道、气味、外观、质地和舒适度的问题。
- 参与者将被问及任何副作用以及他们在整个测试日的感受。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
18-50岁身体质量指数在20-30 kg/m2之间的健康男性和女性
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性或女性。
- 体重指数在 20-30 公斤/平方米之间。
排除标准:
- 怀孕或正在哺乳期。
- 服用任何处方药。
- 服用在考试期间不能停止的任何非处方药。
- 对酒吧中包含的任何成分过敏。
- 研究者确定的会干扰研究或参与者安全的其他条件或情况。
- 研究第 1 阶段的参与者不得参加研究第 2 阶段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Nutrasorb 棒评估
第一阶段的参与者将品尝测试标准的可接受性。
第二阶段的参与者将食用能量棒并抽取血样以测量安全参数(葡萄糖和胰岛素)和生物活性化合物(DMC-2)。
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250 大卡棒,包含 30 克 5011-Nutrasorb(120 大卡)、20 克脂肪(100 大卡)和 30 大卡来自碳水化合物和调味剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒吧的适口性
大体时间:测试日(在对酒吧进行口味测试后立即进行)
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参与者被要求以视觉模拟量表对酒吧进行评分,以表明他们对其视觉外观、气味、味道、质地、余味和整体愉悦感的印象。
每个属性的评分范围为 0-100,分数越高,结果越好。
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测试日(在对酒吧进行口味测试后立即进行)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入含有 PMI-5011/Nutrasorb 的能量棒之前和之后的血浆生物活性 (DMC-2) 水平。
大体时间:消费前 10 分钟、消费后立即以及消费后 30、60、120 和 180 分钟
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参与者食用了含有 PMI-5011 和 Nutrasorb 的能量棒,并抽取血样用于测量 DMC-2。
Nutrasorb 棒:250 kcal 棒,含有 30 g PMI-5011/Nutrasorb(120 kcal)、20 g 脂肪(100 kcal)以及 30 kcal 来自碳水化合物和调味品
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消费前 10 分钟、消费后立即以及消费后 30、60、120 和 180 分钟
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摄入含有 PMI-5011/Nutrasorb 的能量棒之前和之后的血清葡萄糖水平。
大体时间:消费前 10 分钟、消费后立即以及消费后 30、60、120 和 180 分钟
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参与者食用了含有 PMI-5011 和 Nutrasorb 的能量棒,并抽取血样用于测量安全参数(葡萄糖)。
Nutrasorb 棒:250 kcal 棒,含有 30 g 5011-Nutrasorb(120 kcal)、20 g 脂肪(100 kcal)以及 30 kcal 碳水化合物和调味品
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消费前 10 分钟、消费后立即以及消费后 30、60、120 和 180 分钟
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摄入含 PMI-5011/Nutrasorb 棒之前和之后血清胰岛素血液水平的测量。
大体时间:消费前 10 分钟、消费后立即以及消费后 30、60、120 和 180 分钟
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参与者食用了含有 PMI-5011 和 Nutrasorb 的能量棒,并抽取血样用于测量安全参数(胰岛素)。
Nutrasorb 棒:250 kcal 棒,含有 30 g 5011-Nutrasorb(120 kcal)、20 g 脂肪(100 kcal)以及 30 kcal 碳水化合物和调味品
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消费前 10 分钟、消费后立即以及消费后 30、60、120 和 180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer C Rood, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PBRC 2020-022
- 5P50AT002776-15 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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