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Studio pilota che valuta l'accettabilità e l'assorbimento dei composti bioattivi di una barretta Nutrasorb al dragoncello russo

14 novembre 2023 aggiornato da: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Studio pilota che valuta l'accettabilità edonica e l'assorbimento dei composti bioattivi di una barra 5011-Nutrasorb (Nutrasorb al dragoncello russo)

Lo scopo di questo studio è creare una barretta dal complesso di dragoncello russo (5011) di proteine ​​di soia (5011-Nutrasorb) che sia sicuro e accettabile per il consumo e testare i livelli ematici di 5011-Nutrasorb contenuto nella barretta . Il 5011-Nutrasorb proviene da una fonte vegetale chiamata Artemisia drancunculus. Questa pianta ha una lunga storia di uso medicinale (salute) e culinario (cibo) ed è stata segnalata come efficace come trattamento tradizionale per il diabete in varie parti del mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1

Giorno del test: visita a digiuno (niente da mangiare o bere oltre all'acqua a partire dalle 22:00 della sera prima del giorno del test); la visita durerà circa 1 ora e mezza.

Durante il giorno del test verranno eseguite le seguenti procedure:

  • Il consenso informato sarà firmato da coloro che accettano di partecipare.
  • Verranno misurati il ​​peso corporeo e l'altezza (da queste misure verrà calcolato l'indice di massa corporea).
  • I partecipanti forniranno un elenco di tutti i farmaci che stanno attualmente assumendo.
  • Saranno misurati la pressione sanguigna e il polso.
  • Verrà condotto un test di assaggio del bar di studio.
  • I partecipanti risponderanno a domande riguardanti il ​​gusto, l'odore, l'aspetto, la consistenza e la gradevolezza della barretta.

Ai partecipanti alla fase 1 può essere chiesto di tornare fino a due volte in più per completare nuovamente il test del gusto e le domande. Ciò si verificherà se il prodotto viene ritenuto inaccettabile e sarà completato dopo la produzione di una nuova barra.

Fase 2

Visita di screening: Visita a digiuno (niente da mangiare o bere oltre all'acqua dopo le 22:00 della sera prima della visita di screening); la visita durerà circa 1 ora e mezza.

Durante la visita di screening verranno eseguite le seguenti procedure:

  • Il consenso informato sarà firmato da coloro che accettano di partecipare.
  • Verranno misurati il ​​peso corporeo e l'altezza (da queste misure verrà calcolato l'indice di massa corporea).
  • Saranno misurati la pressione sanguigna e il polso.
  • Il questionario sulla storia medica sarà completato.
  • Il sangue verrà prelevato (circa 2 cucchiaini) per valutare la salute generale.

Giorno del test: visita a digiuno (niente da mangiare o bere oltre all'acqua dopo le 22:00 la sera prima del giorno del test); la visita durerà circa 4 ore e sarà completata entro 30 giorni dalla visita di screening.

Durante il giorno del test verranno eseguite le seguenti procedure:

  • Il sangue verrà prelevato da una linea IV posta nel braccio del partecipante per valutare il livello di nutrienti, livelli di zucchero nel sangue e livelli di insulina dalla barra dello studio 10 minuti prima che la barra venga consumata, immediatamente dopo che la barra è stata consumata e 30, 60 , 120 e 180 minuti dopo che la barra è stata consumata. Per questo giorno di test verranno prelevati un totale di circa 6 cucchiaini di sangue.
  • Verrà condotto un test di assaggio del bar di studio.
  • I partecipanti risponderanno a domande riguardanti il ​​gusto, l'odore, l'aspetto, la consistenza e la gradevolezza della barretta.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali e di come si sentono durante il giorno del test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni con un indice di massa corporea compreso tra 20 e 30 kg/m2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
  • Indice di massa corporea tra 20-30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o attualmente in allattamento.
  • Assunzione di farmaci su prescrizione.
  • Assunzione di farmaci da banco che non possono essere interrotti per i giorni di test.
  • Allergico a qualsiasi ingrediente contenuto nella barretta.
  • Altre condizioni o situazioni che potrebbero interferire con lo studio o la sicurezza del partecipante come determinato dagli investigatori.
  • I partecipanti alla Fase 1 dello studio non possono partecipare alla Fase 2 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione della barra Nutrasorb
I partecipanti alla Fase 1 assaggeranno la barra per verificarne l'accettabilità. I partecipanti alla Fase 2 consumeranno la barretta e verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione dei parametri di sicurezza (glucosio e insulina) e dei composti bioattivi (DMC-2).
Integratore alimentare: Barretta Nutrasorb
Barretta da 250 kcal contenente 30 g di 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g di grassi (100 kcal) e 30 kcal da carboidrati e aromi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità del Bar
Lasso di tempo: Test Day (immediatamente dopo aver testato il gusto della barretta)
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la barra su una scala analogica visiva per indicare la loro impressione sul suo aspetto visivo, odore, gusto, consistenza, retrogusto e gradevolezza generale. L'intervallo di scala per ciascun attributo è 0-100, con punteggi più alti che equivalgono a un risultato migliore.
Test Day (immediatamente dopo aver testato il gusto della barretta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di plasma BIoattivo (DMC-2) prima e dopo l'ingestione di una barretta contenente PMI-5011/Nutrasorb.
Lasso di tempo: 10 minuti prima del consumo, immediatamente dopo il consumo e 30, 60, 120 e 180 minuti dopo il consumo
I partecipanti hanno consumato una barretta contenente PMI-5011 e Nutrasorb e sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione di DMC-2. Barretta Nutrasorb: barretta da 250 kcal contenente 30 g di PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g di grassi (100 kcal) e 30 kcal da carboidrati e aromi
10 minuti prima del consumo, immediatamente dopo il consumo e 30, 60, 120 e 180 minuti dopo il consumo
Livelli di glucosio sierico prima e dopo l'ingestione di una barretta contenente PMI-5011/Nutrasorb.
Lasso di tempo: 10 minuti prima del consumo, immediatamente dopo il consumo e 30, 60, 120 e 180 minuti dopo il consumo
I partecipanti hanno consumato una barretta contenente PMI-5011 e Nutrasorb e sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione dei parametri di sicurezza (glucosio). Barretta Nutrasorb: barretta da 250 kcal contenente 30 g di 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g di grassi (100 kcal) e 30 kcal da carboidrati e aromi
10 minuti prima del consumo, immediatamente dopo il consumo e 30, 60, 120 e 180 minuti dopo il consumo
Misurazione dei livelli ematici di insulina sierica prima e dopo l'ingestione di una barretta contenente PMI-5011/Nutrasorb.
Lasso di tempo: 10 minuti prima del consumo, immediatamente dopo il consumo e 30, 60, 120 e 180 minuti dopo il consumo
I partecipanti hanno consumato una barretta contenente PMI-5011 e Nutrasorb e sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione dei parametri di sicurezza (insulina). Barretta Nutrasorb: barretta da 250 kcal contenente 30 g di 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g di grassi (100 kcal) e 30 kcal da carboidrati e aromi
10 minuti prima del consumo, immediatamente dopo il consumo e 30, 60, 120 e 180 minuti dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2020-022
  • 5P50AT002776-15 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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