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ロシアのタラゴンニュートラソルブバーの生理活性化合物の受容性と吸収を評価するパイロット研究

2023年11月14日 更新者：Jennifer C. Rood、Pennington Biomedical Research Center

5011-Nutrasorb バー (Russian Tarragon Nutrasorb) の生理活性化合物の快楽受容性と吸収を評価するパイロット研究

この研究の目的は、大豆タンパク質のロシアン タラゴン (5011) 複合体 (5011-Nutrasorb) から安全で消費に適したバーを作成し、バーに含まれる 5011-Nutrasorb の血中レベルをテストすることです。 . 5011-Nutrasorb は Artemisia drancunculus と呼ばれる植物源に由来します。 この植物には、薬用（健康）および料理用（食品）として長い歴史があり、世界のさまざまな地域で糖尿病の伝統的な治療法としての効果が報告されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1

試験日: 絶食 (試験日の前夜の午後 10 時から、水以外は何も食べたり飲んだりしないでください)。見学時間は約1時間半。

試験当日は以下の手続きを行います。

  • インフォームド コンセントは、参加に同意する人によって署名されます。
  • 体重と身長が測定されます（ボディマス指数はこれらの測定値から計算されます）。
  • 参加者は、現在服用している薬のリストを提供します。
  • 血圧と脈拍が測定されます。
  • スタディバーの試食会を行います。
  • 参加者は、バーの味、匂い、外観、食感、および快適さに関する質問に答えます。

フェーズ 1 の参加者は、味覚テストと質問を完了するために、さらに 2 回まで戻ってくるよう求められる場合があります。 これは、製品が受け入れられないことが判明した場合に発生し、新しいバーが製造された後に完了します.

フェーズ2

スクリーニング訪問：断食訪問（スクリーニング訪問前夜の午後 10 時以降は、水以外は何も食べたり飲んだりしないでください）。見学時間は約1時間半。

次の手順は、スクリーニング来院時に行われます。

  • インフォームド コンセントは、参加に同意する人によって署名されます。
  • 体重と身長が測定されます（ボディマス指数はこれらの測定値から計算されます）。
  • 血圧と脈拍が測定されます。
  • 病歴アンケートに記入します。
  • 全体的な健康状態を評価するために採血します (約 2 ティースプーン)。

試験日: 絶食 (試験日の前夜の午後 10 時以降は、水以外は何も食べたり飲んだりしないでください)。訪問は約 4 時間で、スクリーニング訪問後 30 日以内に完了します。

試験当日は以下の手続きを行います。

  • バーが消費される10分前、バーが消費された直後、および30、60 、バーが消費されてから 120 分、180 分後。 このテスト日には、合計で約 6 ティースプーンの血液が採取されます。
  • スタディバーの試食会を行います。
  • 参加者は、バーの味、匂い、外観、食感、および快適さに関する質問に答えます。
  • 参加者は、副作用と、テスト日を通してどのように感じているかについて尋ねられます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18～50 歳の健康な男女で、BMI が 20～30 kg/m2 の場合

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの健康な男女。
  • 体格指数は 20 ～ 30 kg/m2 です。

除外基準:

  • 妊娠中または現在授乳中。
  • 処方薬の服用。
  • 検査当日にやめられない市販薬の服用。
  • バーに含まれるすべての成分にアレルギーがあります。
  • -調査員によって決定された、研究または参加者の安全を妨げるその他の条件または状況。
  • 研究のフェーズ 1 の参加者は、研究のフェーズ 2 に参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Nutrasorb バーの評価
フェーズ 1 の参加者は、バーが受け入れられるかどうかを試食します。 フェーズ 2 の参加者は、バーを消費し、安全性パラメーター (グルコースとインスリン) および生理活性化合物 (DMC-2) の測定のために血液サンプルを採取します。
ダイエットサプリメント：ニュートラソーブバー
5011-Nutrasorb 30 g (120 kcal)、脂肪 20 g (100 kcal)、および炭水化物と香料からの 30 kcal を含む 250 kcal バー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーのおいしさ
時間枠：テスト日（バーの味をテストした直後）
参加者は、視覚的なアナログスケールでバーを評価し、その視覚的な外観、匂い、味、質感、後味、および全体的な心地よさの印象を示すように求められました。 各属性のスケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
テスト日（バーの味をテストした直後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMI-5011/Nutrasorb を含むバーの摂取前後の血漿生物活性物質 (DMC-2) のレベル。
時間枠：摂取前 10 分、摂取直後、摂取後 30、60、120、180 分
参加者は、PMI-5011 とニュートラソーブを含むバーを摂取し、DMC-2 の測定のために血液サンプルを採取しました。 Nutrasorb バー: 30 g の PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal)、20 g の脂肪 (100 kcal)、および 30 kcal の炭水化物と香料を含む 250 kcal のバー
摂取前 10 分、摂取直後、摂取後 30、60、120、180 分
PMI-5011/ニュートラソーブを含むバーの摂取前後の血清グルコースレベル。
時間枠：摂取前 10 分、摂取直後、摂取後 30、60、120、180 分
参加者は、PMI-5011 とニュートラソーブを含むバーを摂取し、安全性パラメーター (グルコース) の測定のために血液サンプルを採取しました。 Nutrasorb バー: 30 g の 5011-Nutrasorb (120 kcal)、20 g の脂肪 (100 kcal)、および 30 kcal の炭水化物と香料を含む 250 kcal のバー
摂取前 10 分、摂取直後、摂取後 30、60、120、180 分
PMI-5011/Nutrasorb を含むバーの摂取前後の血清インスリン濃度の測定。
時間枠：摂取前 10 分、摂取直後、摂取後 30、60、120、180 分
参加者は、PMI-5011とNutrasorbを含むバーを摂取し、安全性パラメーター（インスリン）の測定のために血液サンプルを採取しました。 Nutrasorb バー: 30 g の 5011-Nutrasorb (120 kcal)、20 g の脂肪 (100 kcal)、および 30 kcal の炭水化物と香料を含む 250 kcal のバー
摂取前 10 分、摂取直後、摂取後 30、60、120、180 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pennington Biomedical Research Center

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer C Rood, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PBRC 2020-022
  • 5P50AT002776-15 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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