Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer akseptabiliteten og absorpsjonen av de bioaktive forbindelsene til en russisk estragon Nutrasorb Bar

14. november 2023 oppdatert av: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Pilotstudie som evaluerer den hedoniske akseptabiliteten og absorpsjonen av de bioaktive forbindelsene til en 5011-Nutrasorb Bar (russisk estragon Nutrasorb)

Hensikten med denne studien er å lage en bar av soyaproteinet Russian Tarragon (5011)-komplekset (5011-Nutrasorb) som er trygg og akseptabel for konsum, og å teste blodnivåene av 5011-Nutrasorb som er inneholdt i baren. . 5011-Nutrasorb kommer fra en plantekilde kalt Artemisia drancunculus. Denne planten har en lang historie med medisinsk (helse) og kulinarisk (mat) bruk og har blitt rapportert like effektiv som en tradisjonell behandling for diabetes i forskjellige deler av verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1

Testdag: Fastebesøk (ingenting å spise eller drikke annet enn vann som begynner kl. 22.00 natten før testdagen); besøket vil vare ca 1 ½ time.

Følgende prosedyrer vil bli utført på testdagen:

  • Informert samtykke vil bli signert av de som godtar å delta.
  • Kroppsvekt og høyde vil bli målt (kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra disse målene).
  • Deltakerne vil gi en liste over alle medisiner de tar for øyeblikket.
  • Blodtrykk og puls vil bli målt.
  • Smakstest av studiestangen vil bli gjennomført.
  • Deltakerne vil svare på spørsmål angående smak, lukt, utseende, tekstur og behagelighet til baren.

Fase 1-deltakere kan bli bedt om å returnere opptil to ekstra ganger for å fullføre smakstesten og spørsmålene på nytt. Dette vil skje hvis produktet blir funnet uakseptabelt og vil bli ferdigstilt etter at en ny bar er produsert.

Fase 2

Screeningbesøk: Fastebesøk (ingenting å spise eller drikke annet enn vann etter kl. 22.00 kvelden før screeningbesøket); besøket vil vare ca 1 ½ time.

Følgende prosedyrer vil bli utført på screeningbesøket:

  • Informert samtykke vil bli signert av de som godtar å delta.
  • Kroppsvekt og høyde vil bli målt (kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra disse målene).
  • Blodtrykk og puls vil bli målt.
  • Sykehistorie spørreskjema vil bli fylt ut.
  • Det vil bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for å vurdere den generelle helsen.

Testdag: Fastebesøk (ingenting å spise eller drikke annet enn vann etter kl. 22.00 natten før testdagen); besøket vil vare ca. 4 timer og vil bli fullført innen 30 dager etter screeningbesøket.

Følgende prosedyrer vil bli utført på testdagen:

  • Blod vil bli tatt fra en IV-linje plassert i deltakerens arm for å vurdere nivået av næringsstoffer, blodsukkernivåer og insulinnivåer fra studielinjen 10 minutter før baren er konsumert, umiddelbart etter at baren er inntatt, og 30, 60 , 120 og 180 minutter etter at baren er konsumert. Totalt vil det bli tatt ca. 6 teskjeer blod for denne testdagen.
  • Smakstest av studiestangen vil bli gjennomført.
  • Deltakerne vil svare på spørsmål angående smak, lukt, utseende, tekstur og behagelighet til baren.
  • Deltakerne vil bli spurt om eventuelle bivirkninger og hvordan de har det gjennom testdagen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

friske menn og kvinner i alderen 18-50 år med en kroppsmasseindeks mellom 20-30 kg/m2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner mellom 18 og 50 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks mellom 20-30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Tar noen reseptbelagte medisiner.
  • Tar eventuelle reseptfrie medisiner som ikke kan stoppes for testdager.
  • Allergisk mot alle ingrediensene i baren.
  • Andre forhold eller situasjoner som ville forstyrre studien eller deltakerens sikkerhet som bestemt av etterforskerne.
  • Deltakere i fase 1 av studien kan ikke delta i fase 2 av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nutrasorb bar evaluering
Deltakere i fase 1 vil smaksteste baren for akseptbarhet. Deltakere i fase 2 vil konsumere baren og få tatt blodprøver for måling av sikkerhetsparametere (glukose og insulin) og bioaktive forbindelser (DMC-2).
Kosttilskudd: Nutrasorb bar
250 kcal bar som inneholder 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g fett (100 kcal) og 30 kcal fra karbohydrater og smakstilsetninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barens smak
Tidsramme: Testdag (umiddelbart etter smakstesting av baren)
Deltakerne ble bedt om å rangere søylen på en visuell analog skala for å indikere deres inntrykk av dens visuelle utseende, lukt, smak, tekstur, ettersmak og generell behagelighet. Skalaområdet for hver egenskap er 0-100 med høyere poengsum som tilsvarer et bedre resultat.
Testdag (umiddelbart etter smakstesting av baren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av plasma BIoactive (DMC-2) før og etter inntak av en bar som inneholder PMI-5011/Nutrasorb.
Tidsramme: 10 minutter før forbruk, umiddelbart etter forbruk og 30, 60, 120 og 180 minutter etter forbruk
Deltakerne spiste en bar som inneholdt PMI-5011 og Nutrasorb og fikk tatt blodprøver for måling av DMC-2. Nutrasorb bar: 250 kcal bar som inneholder 30 g PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g fett (100 kcal) og 30 kcal fra karbohydrater og smakstilsetninger
10 minutter før forbruk, umiddelbart etter forbruk og 30, 60, 120 og 180 minutter etter forbruk
Nivåer av serumglukose før og etter inntak av en bar som inneholder PMI-5011/Nutrasorb.
Tidsramme: 10 minutter før forbruk, umiddelbart etter forbruk og 30, 60, 120 og 180 minutter etter forbruk
Deltakerne spiste en bar som inneholdt PMI-5011 og Nutrasorb og fikk tatt blodprøver for måling av sikkerhetsparametere (glukose). Nutrasorb bar: 250 kcal bar som inneholder 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g fett (100 kcal) og 30 kcal fra karbohydrater og smakstilsetninger
10 minutter før forbruk, umiddelbart etter forbruk og 30, 60, 120 og 180 minutter etter forbruk
Måling av blodnivåer av seruminsulin før og etter inntak av en bar som inneholder PMI-5011/Nutrasorb.
Tidsramme: 10 minutter før forbruk, umiddelbart etter forbruk og 30, 60, 120 og 180 minutter etter forbruk
Deltakerne spiste en bar som inneholdt PMI-5011 og Nutrasorb og fikk tatt blodprøver for måling av sikkerhetsparametere (insulin). Nutrasorb bar: 250 kcal bar som inneholder 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g fett (100 kcal) og 30 kcal fra karbohydrater og smakstilsetninger
10 minutter før forbruk, umiddelbart etter forbruk og 30, 60, 120 og 180 minutter etter forbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2020-022
  • 5P50AT002776-15 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere