Estudio piloto que evalúa la aceptabilidad y la absorción de los compuestos bioactivos de una barra rusa Nutrasorb de estragón
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center
Estudio piloto que evalúa la aceptabilidad hedónica y la absorción de los compuestos bioactivos de una barra de 5011-Nutrasorb (Nutrasorb de estragón ruso)
El propósito de este estudio es hacer una barra del complejo de proteína de soya Russian Tarragon (5011) (5011-Nutrasorb) que sea segura y aceptable para el consumo, y evaluar los niveles en sangre de 5011-Nutrasorb que contiene la barra. .
El 5011-Nutrasorb proviene de una fuente vegetal llamada Artemisia drancunculus.
Esta planta tiene una larga historia de uso medicinal (salud) y culinario (alimentos) y se ha informado que es eficaz como tratamiento tradicional para la diabetes en varias partes del mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1
Día del examen: Visita en ayunas (sin comer ni beber nada más que agua a partir de las 10 p. m. de la noche anterior al día del examen); La visita será de aproximadamente 1 hora y media.
Los siguientes procedimientos se realizarán el día de la prueba:
- El consentimiento informado será firmado por quienes acepten participar.
- Se medirá el peso corporal y la altura (el índice de masa corporal se calculará a partir de estas medidas).
- Los participantes proporcionarán una lista de los medicamentos que están tomando actualmente.
- Se medirá la presión arterial y el pulso.
- Se realizará una prueba de sabor de la barra de estudio.
- Los participantes responderán preguntas sobre el sabor, olor, apariencia, textura y dulzura de la barra.
A los participantes de la Fase 1 se les puede pedir que regresen hasta dos veces más para completar la prueba de sabor y las preguntas nuevamente. Esto ocurrirá si el producto se considera inaceptable y se completará después de que se produzca una nueva barra.
Fase 2
Visita de selección: Visita en ayunas (no comer ni beber nada más que agua después de las 10 p. m. de la noche anterior a la Visita de selección); La visita será de aproximadamente 1 hora y media.
Los siguientes procedimientos se realizarán en la visita de selección:
- El consentimiento informado será firmado por quienes acepten participar.
- Se medirá el peso corporal y la altura (el índice de masa corporal se calculará a partir de estas medidas).
- Se medirá la presión arterial y el pulso.
- Se completará el cuestionario de historial médico.
- Se extraerá sangre (aproximadamente 2 cucharaditas) para evaluar la salud general.
Día del examen: visita en ayunas (sin comer ni beber nada más que agua después de las 10 p. m. de la noche anterior al día del examen); la visita será de aproximadamente 4 horas y se completará dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
Los siguientes procedimientos se realizarán el día de la prueba:
- Se extraerá sangre de una vía intravenosa colocada en el brazo del participante para evaluar el nivel de nutrientes, los niveles de azúcar en la sangre y los niveles de insulina de la barra de estudio 10 minutos antes de consumir la barra, inmediatamente después de consumir la barra y 30, 60 , 120 y 180 minutos después de consumir la barra. Se extraerá un total de aproximadamente 6 cucharaditas de sangre para este día de prueba.
- Se realizará una prueba de sabor de la barra de estudio.
- Los participantes responderán preguntas sobre el sabor, olor, apariencia, textura y dulzura de la barra.
- A los participantes se les preguntará acerca de los efectos secundarios y cómo se sienten durante el día de la prueba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
hombres y mujeres sanos de 18 a 50 años con un índice de masa corporal entre 20 y 30 kg/m2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos entre 18 y 50 años inclusive.
- Índice de masa corporal entre 20-30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o actualmente en período de lactancia.
- Tomar cualquier medicamento recetado.
- Tomar cualquier medicamento de venta libre que no se pueda suspender para los días de prueba.
- Alérgico a cualquier ingrediente contenido en la barra.
- Otras condiciones o situaciones que interferirían con el estudio o la seguridad del participante según lo determinen los investigadores.
- Los participantes en la Fase 1 del estudio no pueden participar en la Fase 2 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación de la barra Nutrasorb
Los participantes en la Fase 1 probarán la aceptabilidad de la barra.
Los participantes en la Fase 2 consumirán la barra y se les extraerán muestras de sangre para medir los parámetros de seguridad (glucosa e insulina) y compuestos bioactivos (DMC-2).
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Barrita de 250 kcal que contiene 30 g de 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g de grasa (100 kcal) y 30 kcal de hidratos de carbono y aromas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Palatabilidad de la barra
Periodo de tiempo: Día de prueba (inmediatamente después de probar la barra)
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Se pidió a los participantes que calificaran la barra en una escala visual analógica para indicar su impresión sobre su apariencia visual, olor, sabor, textura, regusto y agrado general.
El rango de escala para cada atributo es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas equivalen a un mejor resultado.
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Día de prueba (inmediatamente después de probar la barra)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de bioactivo plasmático (DMC-2) antes y después de la ingestión de una barra que contiene PMI-5011/Nutrasorb.
Periodo de tiempo: 10 minutos de preconsumo, inmediatamente postconsumo y 30, 60, 120 y 180 minutos de postconsumo
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Los participantes consumieron una barra que contenía PMI-5011 y Nutrasorb y se les extrajeron muestras de sangre para medir DMC-2.
Barrita Nutrasorb: barrita de 250 kcal que contiene 30 g de PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g de grasa (100 kcal) y 30 kcal de carbohidratos y aromas.
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10 minutos de preconsumo, inmediatamente postconsumo y 30, 60, 120 y 180 minutos de postconsumo
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Niveles de glucosa sérica antes y después de la ingestión de una barra que contiene PMI-5011/Nutrasorb.
Periodo de tiempo: 10 minutos de preconsumo, inmediatamente postconsumo y 30, 60, 120 y 180 minutos de postconsumo
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Los participantes consumieron una barra que contenía PMI-5011 y Nutrasorb y se les extrajeron muestras de sangre para medir los parámetros de seguridad (glucosa).
Barrita Nutrasorb: barrita de 250 kcal que contiene 30 g de 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g de grasa (100 kcal) y 30 kcal de carbohidratos y aromas.
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10 minutos de preconsumo, inmediatamente postconsumo y 30, 60, 120 y 180 minutos de postconsumo
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Medición de los niveles sanguíneos de insulina sérica antes y después de la ingestión de una barra que contiene PMI-5011/Nutrasorb.
Periodo de tiempo: 10 minutos de preconsumo, inmediatamente postconsumo y 30, 60, 120 y 180 minutos de postconsumo
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Los participantes consumieron una barra que contenía PMI-5011 y Nutrasorb y se les extrajeron muestras de sangre para medir los parámetros de seguridad (insulina).
Barrita Nutrasorb: barrita de 250 kcal que contiene 30 g de 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g de grasa (100 kcal) y 30 kcal de carbohidratos y aromas.
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10 minutos de preconsumo, inmediatamente postconsumo y 30, 60, 120 y 180 minutos de postconsumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2020-022
- 5P50AT002776-15 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .