Estudo Piloto Avaliando a Aceitabilidade e Absorção dos Compostos Bioativos de uma Barra Nutrasorb de Estragão Russo
14 de novembro de 2023 atualizado por: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center
Estudo Piloto Avaliando a Aceitabilidade Hedônica e Absorção dos Compostos Bioativos de uma Barra 5011-Nutrasorb (Russian Tarragon Nutrasorb)
O objetivo deste estudo é fazer uma barra do complexo Russian Tarragon (5011) de proteína de soja (5011-Nutrasorb) que seja segura e aceitável para consumo e testar os níveis sanguíneos de 5011-Nutrasorb contidos na barra .
O 5011-Nutrasorb vem de uma fonte vegetal chamada Artemisia drancunculus.
Esta planta tem uma longa história de uso medicinal (saúde) e culinário (alimentos) e tem sido relatada como eficaz como tratamento tradicional para diabetes em várias partes do mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1
Dia do Teste: Visita em Jejum (nada para comer ou beber além de água a partir das 22h da noite anterior ao dia do teste); visita será de aproximadamente 1 hora e meia.
Os seguintes procedimentos serão realizados no Dia da Prova:
- O consentimento informado será assinado por aqueles que concordam em participar.
- Peso corporal e altura serão medidos (o índice de massa corporal será calculado a partir dessas medidas).
- Os participantes fornecerão uma lista de todos os medicamentos que estão tomando atualmente.
- A pressão arterial e o pulso serão medidos.
- O teste de sabor da barra de estudo será realizado.
- Os participantes responderão a perguntas sobre sabor, cheiro, aparência, textura e agradabilidade do bar.
Os participantes da Fase 1 podem ser solicitados a retornar até duas vezes adicionais para concluir o teste de sabor e as perguntas novamente. Isso ocorrerá se o produto for considerado inaceitável e será concluído após a produção de uma nova barra.
Fase 2
Visita de Triagem: Visita em Jejum (nada para comer ou beber além de água após as 22h da noite anterior à Visita de Triagem); visita será de aproximadamente 1 hora e meia.
Os seguintes procedimentos serão realizados na visita de triagem:
- O consentimento informado será assinado por aqueles que concordam em participar.
- Peso corporal e altura serão medidos (o índice de massa corporal será calculado a partir dessas medidas).
- A pressão arterial e o pulso serão medidos.
- O questionário de histórico médico será preenchido.
- O sangue será coletado (aproximadamente 2 colheres de chá) para avaliar a saúde geral.
Dia da Prova: Visita em jejum (nada para comer ou beber além de água após as 22h da noite anterior ao Dia da Prova); A visita será de aproximadamente 4 horas e será concluída dentro de 30 dias após a visita de triagem.
Os seguintes procedimentos serão realizados no Dia da Prova:
- O sangue será coletado de uma linha IV colocada no braço do participante para avaliar o nível de nutrientes, níveis de açúcar no sangue e níveis de insulina da barra de estudo 10 minutos antes da barra ser consumida, imediatamente após o consumo da barra e 30, 60 , 120 e 180 minutos após o consumo da barra. Um total de aproximadamente 6 colheres de chá de sangue será coletado para este Dia de Teste.
- O teste de sabor da barra de estudo será realizado.
- Os participantes responderão a perguntas sobre sabor, cheiro, aparência, textura e agradabilidade do bar.
- Os participantes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais e como eles se sentem durante o dia do teste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
homens e mulheres saudáveis de 18 a 50 anos com índice de massa corporal entre 20 e 30 kg/m2
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis entre 18 e 50 anos inclusive.
- Índice de massa corporal entre 20-30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Grávida ou atualmente amamentando.
- Tomando qualquer medicamento prescrito.
- Tomar qualquer medicamento de venda livre que não possa ser interrompido nos dias de teste.
- Alérgico a qualquer ingrediente contido na barra.
- Outras condições ou situações que possam interferir no estudo ou na segurança do participante conforme determinado pelos investigadores.
- Os participantes da Fase 1 do estudo não podem participar da Fase 2 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação da barra Nutrasorb
Os participantes da Fase 1 farão um teste de aceitação da barra.
Os participantes da Fase 2 consumirão a barra e terão coleta de sangue para medição de parâmetros de segurança (glicose e insulina) e compostos bioativos (DMC-2).
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Barra de 250 kcal contendo 30 g de 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g de gordura (100 kcal) e 30 kcal de carboidrato e aromatizantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Palatabilidade do Bar
Prazo: Dia de teste (imediatamente após testar a barra)
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Os participantes foram convidados a avaliar a barra em uma escala visual analógica para indicar sua impressão sobre sua aparência visual, cheiro, sabor, textura, gosto residual e prazer geral.
O intervalo da escala para cada atributo é de 0 a 100, com pontuações mais altas equivalendo a um melhor resultado.
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Dia de teste (imediatamente após testar a barra)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de plasma bioativo (DMC-2) antes e depois da ingestão de uma barra contendo PMI-5011/Nutrasorb.
Prazo: 10 minutos pré-consumo, imediatamente pós-consumo e 30, 60, 120 e 180 minutos pós-consumo
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Os participantes consumiram uma barra contendo PMI-5011 e Nutrasorb e coletaram amostras de sangue para medição de DMC-2.
Barra Nutrasorb: barra de 250 kcal contendo 30 g de PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g de gordura (100 kcal) e 30 kcal de carboidratos e aromas
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10 minutos pré-consumo, imediatamente pós-consumo e 30, 60, 120 e 180 minutos pós-consumo
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Níveis de glicose sérica antes e após a ingestão de uma barra contendo PMI-5011/Nutrasorb.
Prazo: 10 minutos pré-consumo, imediatamente pós-consumo e 30, 60, 120 e 180 minutos pós-consumo
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Os participantes consumiram uma barra contendo PMI-5011 e Nutrasorb e coletaram amostras de sangue para medição dos parâmetros de segurança (glicose).
Barra Nutrasorb: barra de 250 kcal contendo 30 g de 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g de gordura (100 kcal) e 30 kcal de carboidratos e aromatizantes
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10 minutos pré-consumo, imediatamente pós-consumo e 30, 60, 120 e 180 minutos pós-consumo
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Medição dos níveis sanguíneos de insulina sérica antes e depois da ingestão de uma barra contendo PMI-5011/Nutrasorb.
Prazo: 10 minutos pré-consumo, imediatamente pós-consumo e 30, 60, 120 e 180 minutos pós-consumo
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Os participantes consumiram uma barra contendo PMI-5011 e Nutrasorb e coletaram amostras de sangue para medição de parâmetros de segurança (insulina).
Barra Nutrasorb: barra de 250 kcal contendo 30 g de 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g de gordura (100 kcal) e 30 kcal de carboidratos e aromatizantes
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10 minutos pré-consumo, imediatamente pós-consumo e 30, 60, 120 e 180 minutos pós-consumo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2020-022
- 5P50AT002776-15 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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