Pilotstudie som utvärderar acceptansen och absorptionen av de bioaktiva föreningarna i en rysk dragon Nutrasorb Bar
14 november 2023 uppdaterad av: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center
Pilotstudie som utvärderar den hedoniska acceptansen och absorptionen av de bioaktiva föreningarna i en 5011-Nutrasorb Bar (rysk dragon nutrasorb)
Syftet med denna studie är att göra en bar av sojaproteinet Russian Dragon (5011)-komplexet (5011-Nutrasorb) som är säker och acceptabel för konsumtion, och att testa blodnivåerna av 5011-Nutrasorb som finns i baren .
5011-Nutrasorb kommer från en växtkälla som heter Artemisia drancunculus.
Denna växt har en lång historia av medicinsk (hälsa) och kulinarisk (mat) användning och har rapporterats vara lika effektiv som en traditionell behandling för diabetes i olika delar av världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1
Testdag: Fastebesök (ingenting att äta eller dricka annat än vatten som börjar kl. 22.00 natten före testdagen); besöket tar cirka 1 ½ timme.
Följande procedurer kommer att göras på testdagen:
- Informerat samtycke kommer att undertecknas av de som accepterar att delta.
- Kroppsvikt och längd kommer att mätas (kroppsmassaindex kommer att beräknas från dessa mått).
- Deltagarna kommer att tillhandahålla en lista över alla mediciner de för närvarande tar.
- Blodtryck och puls kommer att mätas.
- Smakprov av studiestaven kommer att genomföras.
- Deltagarna kommer att svara på frågor om barens smak, lukt, utseende, konsistens och behaglighet.
Fas 1-deltagare kan bli ombedda att återvända upp till två extra gånger för att slutföra smakprovet och frågorna igen. Detta inträffar om produkten befinns vara oacceptabel och kommer att slutföras efter att en ny stapel har tillverkats.
Fas 2
Screeningbesök: Fastebesök (ingenting att äta eller dricka annat än vatten efter 22.00 kvällen före screeningbesöket); besöket tar cirka 1 ½ timme.
Följande procedurer kommer att göras under screeningbesöket:
- Informerat samtycke kommer att undertecknas av de som accepterar att delta.
- Kroppsvikt och längd kommer att mätas (kroppsmassaindex kommer att beräknas från dessa mått).
- Blodtryck och puls kommer att mätas.
- Frågeformulär för medicinsk historia kommer att fyllas i.
- Blod kommer att tas (ungefär 2 teskedar) för att bedöma den allmänna hälsan.
Testdag: Fastebesök (inget att äta eller dricka annat än vatten efter kl. 22.00 natten före testdagen); besöket tar cirka 4 timmar och kommer att slutföras inom 30 dagar efter screeningbesöket.
Följande procedurer kommer att göras på testdagen:
- Blod kommer att tas från en IV-linje placerad i deltagarens arm för att bedöma nivån av näringsämnen, blodsockernivåer och insulinnivåer från studiefältet 10 minuter innan stången konsumeras, omedelbart efter att stången har konsumerats, och 30, 60 , 120 och 180 minuter efter att baren har konsumerats. Totalt kommer cirka 6 teskedar blod att tas ut för denna testdag.
- Smakprov av studiestaven kommer att genomföras.
- Deltagarna kommer att svara på frågor om barens smak, lukt, utseende, konsistens och behaglighet.
- Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar och hur de mår under hela testdagen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
friska män och kvinnor i åldern 18-50 år med ett kroppsmassaindex mellan 20-30 kg/m2
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor mellan 18 och 50 år inklusive.
- Kroppsmassaindex mellan 20-30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar för närvarande.
- Tar några receptbelagda mediciner.
- Tar några receptfria läkemedel som inte går att sluta under testdagar.
- Allergisk mot alla ingredienser som finns i baren.
- Andra tillstånd eller situationer som skulle störa studien eller deltagarens säkerhet enligt utredarnas beslut.
- Deltagare i fas 1 av studien får inte delta i fas 2 av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nutrasorb bar utvärdering
Deltagarna i fas 1 kommer att testa ribban för acceptans.
Deltagare i fas 2 kommer att konsumera stången och få blodprover för mätning av säkerhetsparametrar (glukos och insulin) och bioaktiva föreningar (DMC-2).
|
250 kcal bar innehållande 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g fett (100 kcal) och 30 kcal från kolhydrater och aromer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barens smaklighet
Tidsram: Testdag (direkt efter smaktestning av baren)
|
Deltagarna ombads att betygsätta stapeln på en visuell analog skala för att indikera deras intryck av dess visuella utseende, lukt, smak, konsistens, eftersmak och övergripande behaglighet.
Skalområdet för varje attribut är 0-100 med högre poäng som motsvarar ett bättre resultat.
|
Testdag (direkt efter smaktestning av baren)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av plasma bioaktivt (DMC-2) före och efter förtäring av en stång som innehåller PMI-5011/Nutrasorb.
Tidsram: 10 minuter före konsumtion, omedelbart efter konsumtion och 30, 60, 120 och 180 minuter efter konsumtion
|
Deltagarna konsumerade en bar som innehöll PMI-5011 och Nutrasorb och fick blodprover för mätning av DMC-2.
Nutrasorb bar: 250 kcal bar innehållande 30 g PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g fett (100 kcal) och 30 kcal från kolhydrater och smakämnen
|
10 minuter före konsumtion, omedelbart efter konsumtion och 30, 60, 120 och 180 minuter efter konsumtion
|
|
Nivåer av serumglukos före och efter intag av en bar som innehåller PMI-5011/Nutrasorb.
Tidsram: 10 minuter före konsumtion, omedelbart efter konsumtion och 30, 60, 120 och 180 minuter efter konsumtion
|
Deltagarna konsumerade en bar som innehöll PMI-5011 och Nutrasorb och fick blodprover för mätning av säkerhetsparametrar (glukos).
Nutrasorb bar: 250 kcal bar innehållande 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g fett (100 kcal) och 30 kcal från kolhydrater och smakämnen
|
10 minuter före konsumtion, omedelbart efter konsumtion och 30, 60, 120 och 180 minuter efter konsumtion
|
|
Mätning av blodnivåer av seruminsulin före och efter förtäring av en stång som innehåller PMI-5011/Nutrasorb.
Tidsram: 10 minuter före konsumtion, omedelbart efter konsumtion och 30, 60, 120 och 180 minuter efter konsumtion
|
Deltagarna konsumerade en bar innehållande PMI-5011 och Nutrasorb och fick blodprover för mätning av säkerhetsparametrar (insulin).
Nutrasorb bar: 250 kcal bar innehållande 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g fett (100 kcal) och 30 kcal från kolhydrater och smakämnen
|
10 minuter före konsumtion, omedelbart efter konsumtion och 30, 60, 120 och 180 minuter efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Första postat (Faktisk)
23 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2020-022
- 5P50AT002776-15 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .