Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící přijatelnost a absorpci bioaktivních sloučenin ruské tyčinky estragon Nutrasorb

14. listopadu 2023 aktualizováno: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Pilotní studie hodnotící hedonickou přijatelnost a absorpci bioaktivních sloučenin tyčinky 5011-Nutrasorb (ruský estragon Nutrasorb)

Účelem této studie je vyrobit tyčinku ze sójového proteinového komplexu ruského estragonu (5011) (5011-Nutrasorb), který je bezpečný a přijatelný pro konzumaci, a otestovat hladinu 5011-Nutrasorb obsaženého v tyčinkách v krvi. . 5011-Nutrasorb pochází z rostlinného zdroje zvaného Artemisia drancunculus. Tato rostlina má dlouhou historii lékařského (zdravotního) a kulinářského (potravinářského) použití a v různých částech světa byla hlášena stejně účinná jako tradiční léčba cukrovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1

Testovací den: Návštěva nalačno (nic k jídlu nebo pití kromě vody počínaje ve 22 hodin večer před testovacím dnem); návštěva bude trvat přibližně 1 ½ hodiny.

V den testu budou provedeny následující postupy:

  • Informovaný souhlas bude podepsán těmi, kteří souhlasí s účastí.
  • Změří se tělesná hmotnost a výška (z těchto měření se vypočítá index tělesné hmotnosti).
  • Účastníci poskytnou seznam všech léků, které v současné době užívají.
  • Změří se krevní tlak a puls.
  • Bude provedena chuťová zkouška studijní tyčinky.
  • Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se chuti, vůně, vzhledu, textury a příjemnosti tyčinky.

Účastníci fáze 1 mohou být požádáni, aby se vrátili ještě dvakrát, aby znovu dokončili test chuti a otázky. K tomu dojde, pokud je výrobek shledán nepřijatelným a bude dokončen po vyrobení nové tyče.

Fáze 2

Screeningová návštěva: Návštěva nalačno (po 22. hodině večer před screeningovou návštěvou nic k jídlu ani pití kromě vody); návštěva bude trvat přibližně 1 ½ hodiny.

Při screeningové návštěvě budou provedeny následující postupy:

  • Informovaný souhlas bude podepsán těmi, kteří souhlasí s účastí.
  • Změří se tělesná hmotnost a výška (z těchto měření se vypočítá index tělesné hmotnosti).
  • Změří se krevní tlak a puls.
  • Bude vyplněn anamnézový dotazník.
  • Pro posouzení celkového zdravotního stavu bude odebrána krev (přibližně 2 čajové lžičky).

Testovací den: Návštěva nalačno (nic k jídlu nebo pití kromě vody po 22:00 večer před testovacím dnem); návštěva bude trvat přibližně 4 hodiny a bude dokončena do 30 dnů po screeningové návštěvě.

V den testu budou provedeny následující postupy:

  • Krev bude odebrána z infuzní linky umístěné na paži účastníka, aby se vyhodnotila hladina živin, hladiny cukru v krvi a hladiny inzulínu ze studijní tyčinky 10 minut před konzumací tyčinky, bezprostředně po konzumaci tyčinky a 30, 60 , 120 a 180 minut po konzumaci tyčinky. Celkem se pro tento testovací den odebere přibližně 6 čajových lžiček krve.
  • Bude provedena chuťová zkouška studijní tyčinky.
  • Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se chuti, vůně, vzhledu, textury a příjemnosti tyčinky.
  • Účastníci budou během testovacího dne dotázáni na případné vedlejší účinky a na to, jak se cítí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdraví muži a ženy ve věku 18-50 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 20-30 kg/m2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo právě kojící.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis.
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, které nelze na testovací dny přerušit.
  • Alergický na jakékoli složky obsažené v tyčince.
  • Jiné podmínky nebo situace, které by narušovaly studii nebo bezpečnost účastníka, jak určili zkoušející.
  • Účastníci 1. fáze studie se nemohou účastnit 2. fáze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnocení tyčinky Nutrasorb
Účastníci 1. fáze ochutnají tyčinku na přijatelnost. Účastníci fáze 2 konzumují tyčinku a nechají si odebrat vzorky krve pro měření bezpečnostních parametrů (glukóza a inzulín) a bioaktivních sloučenin (DMC-2).
Doplněk stravy: Nutrasorb tyčinka
250 kcal tyčinka obsahující 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g tuku (100 kcal) a 30 kcal ze sacharidů a dochucovadel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost Baru
Časové okno: Testovací den (ihned po ochutnání tyčinky)
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili tyčinku na vizuální analogové stupnici, aby vyjádřili svůj dojem z jejího vizuálního vzhledu, vůně, chuti, textury, dochuti a celkové příjemnosti. Rozsah stupnice pro každý atribut je 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Testovací den (ihned po ochutnání tyčinky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny bioaktivní plazmy (DMC-2) před a po požití tyčinky obsahující PMI-5011/Nutrasorb.
Časové okno: 10 minut před konzumací, bezprostředně po konzumaci a 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci
Účastníci konzumovali tyčinku obsahující PMI-5011 a Nutrasorb a byly jim odebrány vzorky krve pro měření DMC-2. Nutrasorb tyčinka: 250 kcal tyčinka obsahující 30 g PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g tuku (100 kcal) a 30 kcal ze sacharidů a dochucovadel
10 minut před konzumací, bezprostředně po konzumaci a 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci
Hladiny sérové ​​glukózy před a po požití tyčinky obsahující PMI-5011/Nutrasorb.
Časové okno: 10 minut před konzumací, bezprostředně po konzumaci a 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci
Účastníci konzumovali tyčinku obsahující PMI-5011 a Nutrasorb a byly jim odebrány vzorky krve pro měření bezpečnostních parametrů (glukóza). Nutrasorb tyčinka: 250 kcal tyčinka obsahující 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g tuku (100 kcal) a 30 kcal ze sacharidů a dochucovadel
10 minut před konzumací, bezprostředně po konzumaci a 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci
Měření hladin sérového inzulínu v krvi před a po požití tyčinky obsahující PMI-5011/Nutrasorb.
Časové okno: 10 minut před konzumací, bezprostředně po konzumaci a 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci
Účastníci konzumovali tyčinku obsahující PMI-5011 a Nutrasorb a byly jim odebrány vzorky krve pro měření bezpečnostních parametrů (inzulín). Nutrasorb tyčinka: 250 kcal tyčinka obsahující 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g tuku (100 kcal) a 30 kcal ze sacharidů a dochucovadel
10 minut před konzumací, bezprostředně po konzumaci a 30, 60, 120 a 180 minut po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2020-022
  • 5P50AT002776-15 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutrasorb tyčinka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit