Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer acceptabiliteten og absorptionen af ​​de bioaktive forbindelser af en russisk estragon Nutrasorb Bar

14. november 2023 opdateret af: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Pilotundersøgelse, der evaluerer den hedoniske acceptabilitet og absorption af de bioaktive forbindelser i en 5011-Nutrasorb-bar (russisk estragon-nutrasorb)

Formålet med denne undersøgelse er at lave en bar af sojaproteinet Russian Tarragon (5011) kompleks (5011-Nutrasorb), der er sikker og acceptabel til indtagelse, og at teste blodniveauerne af 5011-Nutrasorb, der er indeholdt i baren . 5011-Nutrasorb kommer fra en plantekilde kaldet Artemisia drancunculus. Denne plante har en lang historie med medicinsk (sundhed) og kulinarisk (mad) brug og er blevet rapporteret som effektiv som en traditionel behandling af diabetes i forskellige dele af verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1

Testdag: Fastebesøg (intet at spise eller drikke andet end vand, der begynder kl. 22.00 natten før testdagen); besøget vil vare cirka 1½ time.

Følgende procedurer vil blive udført på testdagen:

  • Informeret samtykke vil blive underskrevet af dem, der accepterer at deltage.
  • Kropsvægt og højde vil blive målt (body mass index vil blive beregnet ud fra disse mål).
  • Deltagerne vil give en liste over enhver medicin, de i øjeblikket tager.
  • Blodtryk og puls vil blive målt.
  • Smagstest af undersøgelsesbjælken vil blive udført.
  • Deltagerne vil besvare spørgsmål om smag, lugt, udseende, tekstur og behagelighed af baren.

Fase 1-deltagere kan blive bedt om at vende tilbage op til yderligere to gange for at gennemføre smagstesten og spørgsmålene igen. Dette vil ske, hvis produktet er fundet uacceptabelt og vil blive færdiggjort, efter at en ny bar er produceret.

Fase 2

Screeningsbesøg: Fastebesøg (intet at spise eller drikke andet end vand efter kl. 22.00 natten før screeningsbesøget); besøget vil vare cirka 1½ time.

Følgende procedurer vil blive udført på screeningbesøget:

  • Informeret samtykke vil blive underskrevet af dem, der accepterer at deltage.
  • Kropsvægt og højde vil blive målt (body mass index vil blive beregnet ud fra disse mål).
  • Blodtryk og puls vil blive målt.
  • Sygehistorie spørgeskema vil blive udfyldt.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 teskefulde) for at vurdere det generelle helbred.

Testdag: Fastebesøg (intet at spise eller drikke andet end vand efter kl. 22.00 natten før testdagen); besøget vil vare cirka 4 timer og vil blive afsluttet inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Følgende procedurer vil blive udført på testdagen:

  • Der vil blive udtaget blod fra en IV-linje placeret i deltagerens arm for at vurdere niveauet af næringsstoffer, blodsukkerniveauer og insulinniveauer fra undersøgelsesbjælken 10 minutter før stangen indtages, umiddelbart efter stangen er indtaget, og 30, 60 , 120 og 180 minutter efter, at baren er indtaget. I alt vil der blive udtaget cirka 6 teskefulde blod til denne testdag.
  • Smagstest af undersøgelsesbjælken vil blive udført.
  • Deltagerne vil besvare spørgsmål om smag, lugt, udseende, tekstur og behagelighed af baren.
  • Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, og hvordan de har det under hele testdagen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sunde mænd og kvinder i alderen 18-50 år med et kropsmasseindeks mellem 20-30 kg/m2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Body mass index mellem 20-30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende i øjeblikket.
  • Tager enhver receptpligtig medicin.
  • Tager håndkøbsmedicin, der ikke kan stoppes i testdage.
  • Allergisk over for alle ingredienser i baren.
  • Andre forhold eller situationer, der ville forstyrre undersøgelsen eller deltagerens sikkerhed som bestemt af efterforskerne.
  • Deltagere i fase 1 af studiet må ikke deltage i fase 2 af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nutrasorb bar evaluering
Deltagerne i fase 1 vil smagsteste baren for accept. Deltagerne i fase 2 vil indtage baren og få udtaget blodprøver til måling af sikkerhedsparametre (glukose og insulin) og bioaktive forbindelser (DMC-2).
Kosttilskud: Nutrasorb bar
250 kcal bar indeholdende 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g fedt (100 kcal) og 30 kcal fra kulhydrat og smagsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bars smag
Tidsramme: Testdag (umiddelbart efter smagstest af baren)
Deltagerne blev bedt om at bedømme bjælken på en visuel analog skala for at angive deres indtryk af dens visuelle udseende, lugt, smag, tekstur, eftersmag og overordnet behagelighed. Skalaintervallet for hver egenskab er 0-100 med højere score, der svarer til et bedre resultat.
Testdag (umiddelbart efter smagstest af baren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af Plasma BIoactive (DMC-2) før og efter indtagelse af en stang indeholdende PMI-5011/Nutrasorb.
Tidsramme: 10 minutter før forbrug, umiddelbart efter forbrug og 30, 60, 120 og 180 minutter efter forbrug
Deltagerne indtog en bar indeholdende PMI-5011 og Nutrasorb og fik udtaget blodprøver til måling af DMC-2. Nutrasorb bar: 250 kcal bar indeholdende 30 g PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g fedt (100 kcal) og 30 kcal fra kulhydrat og smagsstoffer
10 minutter før forbrug, umiddelbart efter forbrug og 30, 60, 120 og 180 minutter efter forbrug
Niveauer af serumglukose før og efter indtagelse af en bar indeholdende PMI-5011/Nutrasorb.
Tidsramme: 10 minutter før forbrug, umiddelbart efter forbrug og 30, 60, 120 og 180 minutter efter forbrug
Deltagerne indtog en bar indeholdende PMI-5011 og Nutrasorb og fik udtaget blodprøver til måling af sikkerhedsparametre (glukose). Nutrasorb bar: 250 kcal bar indeholdende 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g fedt (100 kcal) og 30 kcal fra kulhydrat og smagsstoffer
10 minutter før forbrug, umiddelbart efter forbrug og 30, 60, 120 og 180 minutter efter forbrug
Måling af blodniveauer af seruminsulin før og efter indtagelse af en stang indeholdende PMI-5011/Nutrasorb.
Tidsramme: 10 minutter før forbrug, umiddelbart efter forbrug og 30, 60, 120 og 180 minutter efter forbrug
Deltagerne indtog en bar indeholdende PMI-5011 og Nutrasorb og fik udtaget blodprøver til måling af sikkerhedsparametre (insulin). Nutrasorb bar: 250 kcal bar indeholdende 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g fedt (100 kcal) og 30 kcal fra kulhydrat og smagsstoffer
10 minutter før forbrug, umiddelbart efter forbrug og 30, 60, 120 og 180 minutter efter forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2020-022
  • 5P50AT002776-15 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelse

Kliniske forsøg med Nutrasorb bar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner