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Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Absorption der bioaktiven Verbindungen eines russischen Estragon-Nutrasorb-Riegels

14. November 2023 aktualisiert von: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Pilotstudie zur Bewertung der hedonischen Akzeptanz und Absorption der bioaktiven Verbindungen eines 5011-Nutrasorb-Riegels (Russischer Estragon Nutrasorb)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Riegel aus dem Sojaprotein Russischer Estragon (5011)-Komplex (5011-Nutrasorb) herzustellen, der sicher und für den Verzehr akzeptabel ist, und die Blutspiegel von 5011-Nutrasorb zu testen, das in dem Riegel enthalten ist . Das 5011-Nutrasorb stammt aus einer Pflanzenquelle namens Artemisia drancunculus. Diese Pflanze hat eine lange Geschichte der medizinischen (Gesundheit) und kulinarischen (Lebensmittel) Verwendung und wurde in verschiedenen Teilen der Welt als wirksam als traditionelle Behandlung von Diabetes beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1

Testtag: Fastenbesuch (nichts zu essen oder zu trinken außer Wasser ab 22:00 Uhr in der Nacht vor dem Testtag); Der Besuch dauert ungefähr 1 ½ Stunden.

Die folgenden Verfahren werden am Testtag durchgeführt:

  • Die Einverständniserklärung wird von denjenigen unterzeichnet, die der Teilnahme zustimmen.
  • Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen (Body-Mass-Index wird aus diesen Messungen berechnet).
  • Die Teilnehmer erhalten eine Liste aller Medikamente, die sie derzeit einnehmen.
  • Blutdruck und Puls werden gemessen.
  • Es wird ein Geschmackstest des Studienriegels durchgeführt.
  • Die Teilnehmer beantworten Fragen zu Geschmack, Geruch, Aussehen, Textur und Angenehmheit des Riegels.

Die Teilnehmer der Phase 1 können gebeten werden, bis zu zwei weitere Male zurückzukehren, um den Geschmackstest und die Fragen erneut zu vervollständigen. Dies geschieht, wenn das Produkt als nicht akzeptabel befunden wird, und wird nach der Herstellung eines neuen Riegels abgeschlossen.

Phase 2

Screening-Besuch: Fastenbesuch (nichts zu essen oder zu trinken außer Wasser nach 22:00 Uhr in der Nacht vor dem Screening-Besuch); Der Besuch dauert ungefähr 1 ½ Stunden.

Die folgenden Verfahren werden beim Screening-Besuch durchgeführt:

  • Die Einverständniserklärung wird von denjenigen unterzeichnet, die der Teilnahme zustimmen.
  • Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen (Body-Mass-Index wird aus diesen Messungen berechnet).
  • Blutdruck und Puls werden gemessen.
  • Der Fragebogen zur Anamnese wird ausgefüllt.
  • Blut wird abgenommen (ca. 2 Teelöffel), um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen.

Testtag: Fastenbesuch (nichts zu essen oder zu trinken außer Wasser nach 22:00 Uhr in der Nacht vor dem Testtag); Der Besuch dauert ungefähr 4 Stunden und wird innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen.

Die folgenden Verfahren werden am Testtag durchgeführt:

  • 10 Minuten vor dem Verzehr des Riegels, unmittelbar nach dem Verzehr des Riegels und 30, 60 wird Blut aus einer im Arm des Teilnehmers platzierten Infusionsleitung entnommen, um den Nährstoffgehalt, den Blutzuckerspiegel und den Insulinspiegel aus dem Studienriegel zu bestimmen , 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Riegels. An diesem Testtag werden insgesamt ca. 6 Teelöffel Blut abgenommen.
  • Es wird ein Geschmackstest des Studienriegels durchgeführt.
  • Die Teilnehmer beantworten Fragen zu Geschmack, Geruch, Aussehen, Textur und Angenehmheit des Riegels.
  • Die Teilnehmer werden während des gesamten Testtages zu Nebenwirkungen und ihrem Befinden befragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 20-30 kg/m2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index zwischen 20-30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder derzeit stillend.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  • Einnahme von rezeptfreien Medikamenten, die für Testtage nicht gestoppt werden können.
  • Allergisch gegen irgendwelche im Riegel enthaltenen Zutaten.
  • Andere Bedingungen oder Situationen, die die Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, wie von den Prüfärzten festgestellt.
  • Teilnehmer an Phase 1 der Studie dürfen nicht an Phase 2 der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewertung des Nutrasorb-Riegels
Teilnehmer der Phase 1 werden den Riegel auf seine Akzeptanz testen. Teilnehmer der Phase 2 werden den Riegel konsumieren und sich Blutproben entnehmen lassen, um Sicherheitsparameter (Glukose und Insulin) und bioaktive Verbindungen (DMC-2) zu messen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrasorb-Riegel
250-kcal-Riegel mit 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g Fett (100 kcal) und 30 kcal aus Kohlenhydraten und Aromen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit von Bar
Zeitfenster: Testtag (unmittelbar nach der Verkostung des Riegels)
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Riegel auf einer visuellen Analogskala zu bewerten, um ihren Eindruck von seinem visuellen Erscheinungsbild, seinem Geruch, seinem Geschmack, seiner Textur, seinem Nachgeschmack und seiner allgemeinen Angenehmheit anzugeben. Der Skalenbereich für jedes Attribut liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einem besseren Ergebnis entsprechen.
Testtag (unmittelbar nach der Verkostung des Riegels)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-BIoaktivspiegel (DMC-2) vor und nach der Einnahme eines Riegels mit PMI-5011/Nutrasorb.
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Verzehr, unmittelbar nach dem Verzehr und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr
Die Teilnehmer konsumierten einen Riegel mit PMI-5011 und Nutrasorb und ließen sich Blutproben zur Messung von DMC-2 entnehmen. Nutrasorb-Riegel: 250-kcal-Riegel mit 30 g PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g Fett (100 kcal) und 30 kcal aus Kohlenhydraten und Aromen
10 Minuten vor dem Verzehr, unmittelbar nach dem Verzehr und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr
Serumglukosespiegel vor und nach der Einnahme eines Riegels mit PMI-5011/Nutrasorb.
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Verzehr, unmittelbar nach dem Verzehr und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr
Die Teilnehmer konsumierten einen Riegel mit PMI-5011 und Nutrasorb und ließen Blutproben zur Messung der Sicherheitsparameter (Glukose) entnehmen. Nutrasorb-Riegel: 250-kcal-Riegel mit 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g Fett (100 kcal) und 30 kcal aus Kohlenhydraten und Aromen
10 Minuten vor dem Verzehr, unmittelbar nach dem Verzehr und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr
Messung des Blutspiegels von Seruminsulin vor und nach Einnahme eines Riegels mit PMI-5011/Nutrasorb.
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Verzehr, unmittelbar nach dem Verzehr und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr
Die Teilnehmer konsumierten einen Riegel mit PMI-5011 und Nutrasorb und ließen Blutproben zur Messung der Sicherheitsparameter (Insulin) entnehmen. Nutrasorb-Riegel: 250-kcal-Riegel mit 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g Fett (100 kcal) und 30 kcal aus Kohlenhydraten und Aromen
10 Minuten vor dem Verzehr, unmittelbar nach dem Verzehr und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2020-022
  • 5P50AT002776-15 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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