Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке приемлемости и усвоения биоактивных соединений российского батончика Nutrasorb с эстрагоном

14 ноября 2023 г. обновлено: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Пилотное исследование по оценке гедонистической приемлемости и абсорбции биоактивных соединений батончика 5011-Nutrasorb (российский эстрагон Nutrasorb)

Целью данного исследования является создание безопасного и приемлемого для употребления батончика из соево-протеинового комплекса Русский Эстрагон (5011) (5011-Нутрасорб), а также определение содержания в крови 5011-Нутрасорба, содержащегося в батончике. . 5011-Nutrasorb производится из растительного сырья под названием Artemisia drancunculus. Это растение имеет долгую историю использования в медицине (здоровье) и кулинарии (пищевые продукты), и в различных частях мира было сообщено о его эффективности в качестве традиционного средства для лечения диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1

День теста: визит натощак (не есть и не пить, кроме воды, начиная с 22:00 накануне дня теста); посещение будет примерно 1 ½ часа.

В тестовый день будут выполнены следующие процедуры:

  • Информированное согласие будет подписано теми, кто согласен участвовать.
  • Будут измерены масса тела и рост (из этих показателей будет рассчитан индекс массы тела).
  • Участники предоставят список любых лекарств, которые они в настоящее время принимают.
  • Будут измерять артериальное давление и пульс.
  • Будет проведена дегустация исследуемого батончика.
  • Участники ответят на вопросы о вкусе, запахе, внешнем виде, текстуре и приятности батончика.

Участникам этапа 1 может быть предложено вернуться еще до двух раз, чтобы снова пройти тест на вкус и задать вопросы. Это произойдет, если продукт будет признан неприемлемым, и будет завершен после производства нового бруска.

Фаза 2

Скрининговый визит: визит натощак (не есть и не пить, кроме воды после 22:00 в ночь перед скрининговым визитом); посещение будет примерно 1 ½ часа.

Во время скринингового визита будут выполнены следующие процедуры:

  • Информированное согласие будет подписано теми, кто согласен участвовать.
  • Будут измерены масса тела и рост (из этих показателей будет рассчитан индекс массы тела).
  • Будут измерять артериальное давление и пульс.
  • Анкета истории болезни будет заполнена.
  • Будет взята кровь (примерно 2 чайные ложки) для оценки общего состояния здоровья.

День теста: Посещение натощак (не есть и не пить, кроме воды после 22:00 накануне дня теста); визит будет длиться примерно 4 часа и будет завершен в течение 30 дней после скринингового визита.

В тестовый день будут выполнены следующие процедуры:

  • Кровь будет взята из капельницы, помещенной в руку участника, для оценки уровня питательных веществ, уровня сахара в крови и уровня инсулина из исследуемого батончика за 10 минут до употребления батончика, сразу после употребления батончика и через 30, 60 минут. , 120 и 180 минут после употребления батончика. Всего в этот тестовый день будет взято примерно 6 чайных ложек крови.
  • Будет проведена дегустация исследуемого батончика.
  • Участники ответят на вопросы о вкусе, запахе, внешнем виде, текстуре и приятности батончика.
  • Участников спросят о любых побочных эффектах и ​​о том, как они себя чувствуют в течение дня тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет с индексом массы тела 20-30 кг/м2

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
  • Индекс массы тела 20-30 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Беременна или в настоящее время кормит грудью.
  • Прием любых рецептурных препаратов.
  • Прием любых безрецептурных лекарств, которые нельзя прекращать в дни тестирования.
  • Аллергия на любые ингредиенты, содержащиеся в батончике.
  • Другие условия или ситуации, которые могут помешать исследованию или безопасности участника, как это определено исследователями.
  • Участники фазы 1 исследования не могут участвовать в фазе 2 исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оценка батончиков Nutrasorb
Участники этапа 1 проведут дегустацию батончика на приемлемость. Участники Фазы 2 будут потреблять батончик и брать образцы крови для измерения параметров безопасности (глюкозы и инсулина) и биологически активных соединений (DMC-2).
Диетическая добавка: Батончик Нутрасорб
Батончик на 250 ккал, содержащий 30 г 5011-Nutrasorb (120 ккал), 20 г жиров (100 ккал) и 30 ккал из углеводов и ароматизаторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вкусовые качества батончика
Временное ограничение: Тестовый день (сразу после дегустации батончика)
Участников попросили оценить батончик по визуальной аналоговой шкале, чтобы выразить свои впечатления от его внешнего вида, запаха, вкуса, текстуры, послевкусия и общей приятности. Диапазон шкалы для каждого атрибута составляет 0–100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
Тестовый день (сразу после дегустации батончика)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни биоактивности плазмы (DMC-2) до и после приема батончика, содержащего PMI-5011/Нутрасорб.
Временное ограничение: 10 минут до употребления, сразу после употребления и 30, 60, 120 и 180 минут после употребления.
Участники съели батончик, содержащий PMI-5011 и Nutrasorb, и взяли образцы крови для измерения DMC-2. Батончик Nutrasorb: батончик 250 ккал, содержащий 30 г PMI-5011/Nutrasorb (120 ккал), 20 г жиров (100 ккал) и 30 ккал углеводов и ароматизаторов.
10 минут до употребления, сразу после употребления и 30, 60, 120 и 180 минут после употребления.
Уровни сывороточной глюкозы до и после приема батончика, содержащего PMI-5011/Нутрасорб.
Временное ограничение: 10 минут до употребления, сразу после употребления и 30, 60, 120 и 180 минут после употребления.
Участники употребляли батончик, содержащий PMI-5011 и Nutrasorb, и брали образцы крови для измерения параметров безопасности (глюкозы). Батончик Nutrasorb: батончик 250 ккал, содержащий 30 г 5011-Nutrasorb (120 ккал), 20 г жиров (100 ккал) и 30 ккал углеводов и ароматизаторов.
10 минут до употребления, сразу после употребления и 30, 60, 120 и 180 минут после употребления.
Измерение уровня сывороточного инсулина в крови до и после приема батончика, содержащего PMI-5011/Нутрасорб.
Временное ограничение: 10 минут до употребления, сразу после употребления и 30, 60, 120 и 180 минут после употребления.
Участники употребляли батончик, содержащий PMI-5011 и Nutrasorb, и брали образцы крови для измерения параметров безопасности (инсулин). Батончик Nutrasorb: батончик 250 ккал, содержащий 30 г 5011-Nutrasorb (120 ккал), 20 г жиров (100 ккал) и 30 ккал углеводов и ароматизаторов.
10 минут до употребления, сразу после употребления и 30, 60, 120 и 180 минут после употребления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 2020-022
  • 5P50AT002776-15 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Батончик Нутрасорб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться