Pilottitutkimus venäläisen Tarragon Nutrasorb -patukan bioaktiivisten yhdisteiden hyväksyttävyyden ja imeytymisen arvioimiseksi
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan 5011-Nutrasorb-patukka (venäläinen Tarragon Nutrasorb) bioaktiivisten yhdisteiden hedonista hyväksyttävyyttä ja imeytymistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valmistaa venäläisestä tarragonista (5011) soijaproteiinikompleksista (5011-Nutrasorb) turvallinen ja kulutukseen hyväksyttävä patukka sekä testata patukan sisältämän 5011-Nutrasorbin pitoisuudet veressä. .
5011-Nutrasorb tulee kasvilähteestä nimeltä Artemisia drancunculus.
Tällä kasvilla on pitkä historia lääkinnällisessä (terveys) ja kulinaarisessa (elintarvike) käytössä, ja sen on raportoitu olevan yhtä tehokas kuin perinteinen diabeteksen hoito eri puolilla maailmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1
Testipäivä: Paastokäynti (ei muuta syötävää tai juotavaa kuin vettä, alkaen testipäivää edeltävänä iltana klo 22.00); vierailu kestää noin 1½ tuntia.
Testipäivänä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Osallistumiseen suostuvat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Paino ja pituus mitataan (painoindeksi lasketaan näistä mitoista).
- Osallistujat antavat luettelon lääkkeistä, joita he tällä hetkellä käyttävät.
- Verenpaine ja pulssi mitataan.
- Opintobaarin makutesti suoritetaan.
- Osallistujat vastaavat kysymyksiin baarin mausta, tuoksusta, ulkonäöstä, koostumuksesta ja miellyttävyydestä.
Vaiheen 1 osallistujia voidaan pyytää palaamaan vielä kaksi kertaa suorittaakseen makutestin ja kysymyksiä uudelleen. Tämä tapahtuu, jos tuotetta ei voida hyväksyä, ja se valmistuu uuden tangon valmistuksen jälkeen.
Vaihe 2
Seulontakäynti: Paastokäynti (seulontakäyntiä edeltävänä iltana klo 22 jälkeen ei muuta syötävää tai juotavaa kuin vettä); vierailu kestää noin 1½ tuntia.
Seulontakäynnillä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Osallistumiseen suostuvat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Paino ja pituus mitataan (painoindeksi lasketaan näistä mitoista).
- Verenpaine ja pulssi mitataan.
- Sairaushistorian kyselylomake täytetään.
- Veri otetaan (noin 2 teelusikallista) yleisen terveyden arvioimiseksi.
Testipäivä: Paastokäynti (ei muuta syötävää tai juotavaa kuin vettä klo 22.00 jälkeen koepäivää edeltävänä iltana); käynti kestää noin 4 tuntia ja se suoritetaan 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
Testipäivänä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Veri otetaan osallistujan käsivarteen sijoitetusta laskimonsisäisestä linjasta ravintoaineiden, verensokeritasojen ja insuliinitasojen arvioimiseksi tutkimuspalkista 10 minuuttia ennen tangon nauttimista, välittömästi sen jälkeen, kun tanko on kulutettu, ja 30, 60 , 120 ja 180 minuuttia patukan kulutuksen jälkeen. Tälle testipäivälle otetaan yhteensä noin 6 teelusikallista verta.
- Opintobaarin makutesti suoritetaan.
- Osallistujat vastaavat kysymyksiin baarin mausta, tuoksusta, ulkonäöstä, koostumuksesta ja miellyttävyydestä.
- Osallistujilta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja siitä, miltä heistä tuntuu testipäivän aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
terveet 18-50-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi on 20-30 kg/m2
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi 20-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä.
- Kaikkien reseptilääkkeiden ottaminen.
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden ottaminen, joita ei voi keskeyttää testipäiviksi.
- Allerginen kaikille patukan sisältämille ainesosille.
- Muut olosuhteet tai tilanteet, jotka häiritsevät tutkimusta tai osallistujan turvallisuutta tutkijoiden määrittelemällä tavalla.
- Tutkimuksen vaiheeseen 1 osallistuvat eivät saa osallistua tutkimuksen vaiheeseen 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nutrasorb-tangon arviointi
Vaiheen 1 osallistujat testaavat patukan hyväksyttävyyttä.
Vaiheen 2 osallistujat kuluttavat patukkaa ja heiltä otetaan verinäytteitä turvallisuusparametrien (glukoosi ja insuliini) ja bioaktiivisten yhdisteiden (DMC-2) mittaamiseksi.
|
250 kcal patukka, joka sisältää 30 g 5011-Nutrasorbia (120 kcal), 20 g rasvaa (100 kcal) ja 30 kcal hiilihydraatteja ja aromeja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barin maistuvuus
Aikaikkuna: Testipäivä (välittömästi patukan makutestauksen jälkeen)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan palkki visuaalisella analogisella asteikolla ilmaistakseen vaikutelman sen visuaalisesta ulkonäöstä, tuoksusta, mausta, koostumuksesta, jälkimausta ja yleisestä miellyttävyydestä.
Kunkin ominaisuuden asteikkoalue on 0–100, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
|
Testipäivä (välittömästi patukan makutestauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma BIoactive (DMC-2) tasot ennen ja jälkeen PMI-5011/Nutrasorb sisältävän patukan nauttimisen.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen käyttöä, välittömästi käytön jälkeen ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia käytön jälkeen
|
Osallistujat söivät patukkaa, joka sisälsi PMI-5011:tä ja Nutrasorbia, ja otettiin verinäytteitä DMC-2:n mittaamiseksi.
Nutrasorb-patukka: 250 kcal patukka, joka sisältää 30 g PMI-5011/Nutrasorbia (120 kcal), 20 g rasvaa (100 kcal) ja 30 kcal hiilihydraateista ja aromeista
|
10 minuuttia ennen käyttöä, välittömästi käytön jälkeen ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia käytön jälkeen
|
|
Seerumin glukoositasot ennen ja jälkeen PMI-5011/Nutrasorbia sisältävän patukan nauttimisen.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen käyttöä, välittömästi käytön jälkeen ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia käytön jälkeen
|
Osallistujat söivät patukkaa, joka sisälsi PMI-5011:tä ja Nutrasorbia, ja otettiin verinäytteitä turvallisuusparametrien (glukoosi) mittaamista varten.
Nutrasorb-patukka: 250 kcal patukka, joka sisältää 30 g 5011-Nutrasorbia (120 kcal), 20 g rasvaa (100 kcal) ja 30 kcal hiilihydraatteja ja aromeja
|
10 minuuttia ennen käyttöä, välittömästi käytön jälkeen ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia käytön jälkeen
|
|
Seerumin insuliinin tason mittaus veressä ennen ja jälkeen PMI-5011/Nutrasorbia sisältävän patukan nauttimisen.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen käyttöä, välittömästi käytön jälkeen ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia käytön jälkeen
|
Osallistujat söivät patukkaa, joka sisälsi PMI-5011:tä ja Nutrasorbia, ja otettiin verinäytteitä turvallisuusparametrien (insuliinin) mittaamista varten.
Nutrasorb-patukka: 250 kcal patukka, joka sisältää 30 g 5011-Nutrasorbia (120 kcal), 20 g rasvaa (100 kcal) ja 30 kcal hiilihydraatteja ja aromeja
|
10 minuuttia ennen käyttöä, välittömästi käytön jälkeen ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2020-022
- 5P50AT002776-15 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .