Étude pilote évaluant l'acceptabilité et l'absorption des composés bioactifs d'une barre russe Nutrasorb à l'estragon
14 novembre 2023 mis à jour par: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center
Étude pilote évaluant l'acceptabilité hédonique et l'absorption des composés bioactifs d'une barre 5011-Nutrasorb (estragon russe Nutrasorb)
Le but de cette étude est de fabriquer une barre à partir du complexe de protéines de soja et d'estragon russe (5011) (5011-Nutrasorb) qui soit sûre et acceptable pour la consommation, et de tester les taux sanguins de 5011-Nutrasorb contenu dans la barre .
Le 5011-Nutrasorb provient d'une source végétale appelée Artemisia drancunculus.
Cette plante a une longue histoire d'utilisation médicinale (santé) et culinaire (alimentaire) et a été signalée comme efficace comme traitement traditionnel du diabète dans diverses parties du monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase 1
Jour du test : visite à jeun (rien à manger ni à boire autre que de l'eau à partir de 22 h 00 la veille du jour du test) ; la visite dure environ 1h30.
Les procédures suivantes seront effectuées le jour du test :
- Un consentement éclairé sera signé par ceux qui acceptent de participer.
- Le poids corporel et la taille seront mesurés (l'indice de masse corporelle sera calculé à partir de ces mesures).
- Les participants fourniront une liste de tous les médicaments qu'ils prennent actuellement.
- La tension artérielle et le pouls seront mesurés.
- Un test de dégustation de la barre d'étude sera effectué.
- Les participants répondront aux questions concernant le goût, l'odeur, l'apparence, la texture et l'agrément de la barre.
Les participants à la phase 1 peuvent être invités à revenir jusqu'à deux fois supplémentaires pour terminer le test de goût et les questions à nouveau. Cela se produira si le produit est jugé inacceptable et sera terminé après la production d'une nouvelle barre.
Phase 2
Visite de sélection : visite à jeun (rien à manger ni à boire autre que de l'eau après 22 h 00 la veille de la visite de sélection ); la visite dure environ 1h30.
Les procédures suivantes seront effectuées lors de la visite de sélection :
- Un consentement éclairé sera signé par ceux qui acceptent de participer.
- Le poids corporel et la taille seront mesurés (l'indice de masse corporelle sera calculé à partir de ces mesures).
- La tension artérielle et le pouls seront mesurés.
- Le questionnaire sur les antécédents médicaux sera rempli.
- Du sang sera prélevé (environ 2 cuillères à café) pour évaluer l'état de santé général.
Jour du test : visite à jeun (rien à manger ni à boire autre que de l'eau après 22 h 00 la veille du jour du test) ; La visite durera environ 4 heures et sera terminée dans les 30 jours suivant la visite de sélection.
Les procédures suivantes seront effectuées le jour du test :
- Le sang sera prélevé à partir d'une ligne IV placée dans le bras du participant pour évaluer le niveau de nutriments, les niveaux de sucre dans le sang et les niveaux d'insuline de la barre d'étude 10 minutes avant la consommation de la barre, immédiatement après la consommation de la barre et 30, 60 , 120 et 180 minutes après la consommation de la barre. Au total, environ 6 cuillères à café de sang seront prélevées pour cette Journée Test.
- Un test de dégustation de la barre d'étude sera effectué.
- Les participants répondront aux questions concernant le goût, l'odeur, l'apparence, la texture et l'agrément de la barre.
- Les participants seront interrogés sur les effets secondaires et comment ils se sentent tout au long de la journée de test.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans avec un indice de masse corporelle compris entre 20 et 30 kg/m2
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus.
- Indice de masse corporelle entre 20 et 30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou en train d'allaiter.
- Prendre des médicaments sur ordonnance.
- Prendre des médicaments en vente libre qui ne peuvent pas être arrêtés pendant les jours de test.
- Allergique à tous les ingrédients contenus dans la barre.
- Autres conditions ou situations susceptibles d'interférer avec l'étude ou la sécurité du participant, telles que déterminées par les investigateurs.
- Les participants à la phase 1 de l'étude ne peuvent pas participer à la phase 2 de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation de la barre Nutrasorb
Les participants à la phase 1 testeront l'acceptabilité de la barre.
Les participants à la phase 2 consommeront la barre et feront prélever des échantillons de sang pour mesurer les paramètres de sécurité (glucose et insuline) et les composés bioactifs (DMC-2).
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Barre de 250 kcal contenant 30 g de 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g de matières grasses (100 kcal) et 30 kcal de glucides et d'arômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétence du bar
Délai: Journée test (immédiatement après le test gustatif de la barre)
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Les participants ont été invités à évaluer la barre sur une échelle visuelle analogique pour indiquer leur impression de son aspect visuel, de son odeur, de son goût, de sa texture, de son arrière-goût et de son agrément général.
La plage d'échelle pour chaque attribut est de 0 à 100, des scores plus élevés équivalent à un meilleur résultat.
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Journée test (immédiatement après le test gustatif de la barre)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de plasma BIoactif (DMC-2) avant et après l'ingestion d'une barre contenant du PMI-5011/Nutrasorb.
Délai: 10 minutes avant consommation, immédiatement après consommation et 30, 60, 120 et 180 minutes après consommation
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Les participants ont consommé une barre contenant du PMI-5011 et du Nutrasorb et ont fait prélever des échantillons de sang pour mesurer le DMC-2.
Barre Nutrasorb : barre de 250 kcal contenant 30 g de PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g de matières grasses (100 kcal) et 30 kcal de glucides et d'arômes
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10 minutes avant consommation, immédiatement après consommation et 30, 60, 120 et 180 minutes après consommation
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Niveaux de glucose sérique avant et après l'ingestion d'une barre contenant du PMI-5011/Nutrasorb.
Délai: 10 minutes avant consommation, immédiatement après consommation et 30, 60, 120 et 180 minutes après consommation
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Les participants ont consommé une barre contenant du PMI-5011 et du Nutrasorb et ont fait prélever des échantillons de sang pour mesurer les paramètres de sécurité (glucose).
Barre Nutrasorb : barre de 250 kcal contenant 30 g de 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g de matières grasses (100 kcal) et 30 kcal de glucides et d'arômes
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10 minutes avant consommation, immédiatement après consommation et 30, 60, 120 et 180 minutes après consommation
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Mesure des taux sanguins d'insuline sérique avant et après l'ingestion d'une barre contenant du PMI-5011/Nutrasorb.
Délai: 10 minutes avant consommation, immédiatement après consommation et 30, 60, 120 et 180 minutes après consommation
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Les participants ont consommé une barre contenant du PMI-5011 et du Nutrasorb et ont fait prélever des échantillons de sang pour mesurer les paramètres de sécurité (insuline).
Barre Nutrasorb : barre de 250 kcal contenant 30 g de 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g de matières grasses (100 kcal) et 30 kcal de glucides et d'arômes
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10 minutes avant consommation, immédiatement après consommation et 30, 60, 120 et 180 minutes après consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2020-022
- 5P50AT002776-15 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .