표피 성장 인자 수용체(EGFR)-돌연변이 절제 가능한 폐 선암종에 대한 화학요법과 병용하는 신보조 이코티닙
2021년 11월 28일 업데이트: HongxuLiu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
절제 가능한 II-IIIB기 N2 EGFR 돌연변이 양성 폐 선암종에 대한 화학요법과 함께하는 신보조 이코티닙: 제2상 연구
이코티닙은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 EGFR-티로신 키나아제 억제제의 1세대 억제제입니다.
여기서 우리는 절제 가능한 II-IIIB기 N2 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에서 수술 전 화학요법과 함께 신보조 이코티닙을 평가할 것입니다.
1차 종점은 절제 시점에서 중앙에서 평가된 주요 병리학적 반응입니다.
2차 종점에는 병리학적 완전 반응, 객관적 반응률, 절제 시 R0 절제율, 무병 생존 및 전체 생존이 포함됩니다.
안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Hongxu Liu, Doctor
- 전화번호: 18040097698
- 이메일: hxliu@cmu.edu.cn
-
연락하다:
- Huan Wang, Doctor
- 전화번호: 18941634184
- 이메일: dr.wanghuan.cmu@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
- 완전히 절제 가능한 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 폐 선암종(흉부 종양학 IASLC 병기 매뉴얼 8판에 따른 병기 II-IIIB N2)
- 원발성 NSCLC의 완전한 외과적 절제는 MDT 평가에 의해 평가된 바와 같이 달성 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- Ex19del 또는 L858R EGFR-TKI 민감성 돌연변이를 단독으로 가지고 있는 종양
- 등록 시 ECOG PS 0/1, 기준선 또는 첫 번째 투약일 이전 2주 동안 악화 없음
다음에 의해 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 헤모글로빈: ≥9.0g/dL
- 절대 호중구 수: ≥1.5 × 109/l
- 혈소판 수: ≥100 × 109/l
- 혈청 빌리루빈: ≤1.5 ULN
- ALT 및 AST: ≤2.5 × ULN
- 크레아티닌 청소율: ≥60ml/분
- 무작위 배정 전 6개월의 기대 수명
제외 기준:
- NSCLC에 대한 전신 항암 치료, EGFR-TKI 치료 또는 수술 전 방사선 요법으로 사전 치료
- T790M을 이용한 EGFR-TKI 민감화 돌연변이
- 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학
- 대동맥, 식도 및/또는 심장을 침윤하는 T4 종양
- 부피가 큰 N2 질환
- 분절절제술 또는 쐐기절제술 대상자만 해당
- ILD, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거가 있는 병력의 병력
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환/활성 감염, 동종이계 장기 이식 병력, 원발성 면역결핍 병력, 다른 원발성 악성 종양 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이코티닙+화학요법
선행 화학요법(pemetrexed + carboplatin/cisplatin)은 수술 전 21일(+/-3일) 간격(Q3W)으로 등록 후 1-3일 이내에 시작됩니다. 수술 전에 진행의 증거를 배제하기 위해 종양 평가가 수행됩니다. 방사선학적으로 안정한 질환 또는 부분 반응이 있는 환자는 수술을 고려할 수 있습니다. 이코티닙은 외과적 절제 전에 선행 요법으로 투여될 것입니다. 이코티닙의 권장용량은 125mg 1tt(1일 3회 1정 복용)입니다. 수술: 수술은 신보강 치료 2주기 21일부터 3~4주(+7일) 이내에 이루어져야 합니다. 보조 치료: 환자는 매 3주 간격으로 삽입된 이코티닙(D8-15)을 사용하여 1일째 백금 기반 이중 화학 요법(연구원 결정)을 2주기 추가로 받고, 2년 동안 또는 질병 재발, 전이 또는 허용 불가가 발생할 때까지 이코티닙을 계속 받습니다. 이코티닙 또는 화학 요법 독성 |
125mg 1tt(1일 3회 1정)을 경구투여한다.
다른 이름들:
75mg/m2(IV，Q3W)
AUC 5(IV, Q3W)
500mg/m2(IV, Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 약 30개월
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절제 당시 신보강 치료 후 폐 원발성 종양에 10% 이하의 잔여 생존 가능한 암 세포(일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색으로 확인됨)가 있는 종양이 있는 환자는 MPR을 가진 것으로 간주됩니다.
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최대 약 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 약 30개월
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표본(원발성 종양, 림프절 및 변연부)에 잔여 생존 가능한 종양 세포가 없는 환자는 pCR이 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 약 30개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30개월
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완전 반응과 부분 반응의 합을 포함된 환자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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R0 절제율
기간: 최대 약 30개월
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자유 절제 변연이 현미경으로 입증됨; 더 넓은 형태의 조직적 결절 절제술 또는 수행되지 않는 경우 엽 특이적인 체계적 결절 절제술; 별도로 제거된 결절 또는 주요 폐 표본의 가장자리에 있는 결절에서 종양의 피막외 확장이 없어야 함 . ;제거된 가장 높은 종격동 노드는 음수여야 합니다. |
최대 약 30개월
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무병 생존(DFS)
기간: 최대 약 72개월
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DFS는 수술부터 질병의 첫 번째 재발(국소 또는 원거리) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 72개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 72개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongxu Liu, Doctor, Liaoning Cancer Hospital & Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhong WZ, Chen KN, Chen C, Gu CD, Wang J, Yang XN, Mao WM, Wang Q, Qiao GB, Cheng Y, Xu L, Wang CL, Chen MW, Kang X, Yan W, Yan HH, Liao RQ, Yang JJ, Zhang XC, Zhou Q, Wu YL. Erlotinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin as Neoadjuvant Treatment of Stage IIIA-N2 EGFR-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer (EMERGING-CTONG 1103): A Randomized Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Sep 1;37(25):2235-2245. doi: 10.1200/JCO.19.00075. Epub 2019 Jun 13.
- NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Preoperative chemotherapy for non-small-cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2014 May 3;383(9928):1561-71. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62159-5. Epub 2014 Feb 25.
- Giovannetti E, Lemos C, Tekle C, Smid K, Nannizzi S, Rodriguez JA, Ricciardi S, Danesi R, Giaccone G, Peters GJ. Molecular mechanisms underlying the synergistic interaction of erlotinib, an epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor, with the multitargeted antifolate pemetrexed in non-small-cell lung cancer cells. Mol Pharmacol. 2008 Apr;73(4):1290-300. doi: 10.1124/mol.107.042382. Epub 2008 Jan 10.
- La Monica S, Madeddu D, Tiseo M, Vivo V, Galetti M, Cretella D, Bonelli M, Fumarola C, Cavazzoni A, Falco A, Gervasi A, Lagrasta CA, Naldi N, Barocelli E, Ardizzoni A, Quaini F, Petronini PG, Alfieri R. Combination of Gefitinib and Pemetrexed Prevents the Acquisition of TKI Resistance in NSCLC Cell Lines Carrying EGFR-Activating Mutation. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):1051-63. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.006. Epub 2016 Mar 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIC-0102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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