Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti ikotinibi kemoterapialla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) -mutaation resektoitavissa olevaan keuhkojen adenokarsinoomaan

sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: HongxuLiu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Neoadjuvantti ikotinibi kemoterapialla resekoitavaan vaiheen II-IIIB N2 EGFR-mutaatiopositiiviseen keuhkojen adenokarsinoomaan: vaiheen II tutkimus

Ikotinibi on ensimmäisen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tässä arvioimme neoadjuvantti-ikotinibia kemoterapialla ennen leikkausta potilailla, joilla on resekoitavissa vaiheen II-IIIB N2 EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC. Ensisijainen päätetapahtuma on keskitetysti arvioitu merkittävä patologinen vaste resektiohetkellä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat patologinen täydellinen vaste, objektiivinen vasteprosentti, R0-resektioaste resektiohetkellä, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen. Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu keuhkojen adenokarsinooma, jossa on täysin resekoitavissa oleva sairaus (vaihe II-IIIB N2, IASLC:n staging Manual in Thoracic Oncology 8. painoksen mukaan)
  • Primaarisen NSCLC:n täydellinen kirurginen resektio on katsottava saavutettavissa olevaksi MDT-arvioinnin perusteella
  • Kasvain, jossa on joko Ex19del- tai L858R EGFR-TKI-herkistäviä mutaatioita joko yksinään
  • ECOG PS 0/1 rekisteröinnin yhteydessä, ei huononemista edellisten 2 viikon aikana ennen lähtötasoa tai ensimmäistä annostusta

  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Hemoglobiini: ≥9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1,5 × 109/l
    • Verihiutalemäärä: ≥100 × 109/l
    • Seerumin bilirubiini: ≤1,5 ​​ULN
    • ALT ja AST: ≤2,5 × ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma: ≥60 ml/min
  • Elinajanodote 6 kuukautta ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito systeemisellä syövän vastaisella hoidolla NSCLC:n, EGFR-TKI-hoidon tai leikkausta edeltävän sädehoidon vuoksi
  • EGFR-TKI-herkistävät mutaatiot T790M:llä
  • Pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän sekahistologia
  • T4-kasvaimet, jotka tunkeutuvat aorttaan, ruokatorveen ja/tai sydämeen
  • Laaja N2-sairaus
  • Ehdokkaat vain segmentektomiaan tai kiilaresektioon
  • ILD:n sairaushistoria, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä
  • Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet/aktiiviset infektiot, allogeeniset elinsiirrot, primaarinen immuunipuutos, jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikotinibi+kemoterapia

Neoadjuvanttikemoterapia (pemetreksedi + karboplatiini/sisplatiini) aloitetaan 1-3 päivän kuluessa ilmoittautumisesta 21 päivän (+/-3 päivän) välein (Q3W) ennen leikkausta. Ennen leikkausta tehdään kasvainarviointi, jotta voidaan sulkea pois todisteet etenemisestä. Leikkausta voidaan harkita potilaille, joilla on radiografisesti stabiili sairaus tai osittainen vaste.

Ikotinibia annetaan neoadjuvanttihoitona ennen kirurgista leikkausta. Suositeltu Icotinibin annos on 125 mg 1tt (Ota 1 tabletti 3 kertaa päivässä) suun kautta.

Leikkaus: Leikkaus on tehtävä 3.–4. viikon (+7 päivää) aikana neoadjuvanttihoidon syklin 2 päivästä 21.

Adjuvanttihoito: Potilaat saavat lisäksi 2 sykliä platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa (tutkija päättää) päivänä 1 interkaloidulla ikotinibillä (D8-15) joka 3. viikko, ja ikotinibihoitoa jatketaan 2 vuoden ajan tai kunnes taudin uusiutuminen, etäpesäke tai ei-hyväksyttävä ilmaantuu. ikotinibin tai kemoterapian toksisuus
Lääke: Ikotinibi
125 mg 1tt (Ota 1 tabletti 3 kertaa päivässä) suun kautta.
Muut nimet:
  • Conmana
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2 (IV, Q3W)
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 (IV, Q3W)
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 (IV, Q3W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on ≤10 % jäljellä olevia eläviä syöpäsoluja (tunnistettu rutiininomaisella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä) keuhkojen primaarisessa kasvaimessa neoadjuvanttihoidon jälkeen resektiohetkellä, katsotaan saaneen MPR:n.
Jopa noin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Potilaiden, joilla ei ole jäljellä eläviä kasvainsoluja missään näytteessä (primaariset kasvaimet, imusolmukkeet ja reunat), katsotaan tehneen pCR:n.
Jopa noin 30 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
määritellään täydellisen vasteen plus osittaisen vasteen summa jaettuna mukana olevien potilaiden kokonaismäärällä.
Jopa noin 30 kuukautta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta

Vapaat resektiomarginaalit todistettu mikroskooppisesti;Systemaattinen solmuleikkaus laajemmassa muodossaan tai jos sitä ei suoriteta, lohkospesifinen systemaattinen solmudissektio;Kasvaimen ekstrakapsulaarinen laajeneminen ei saa olla erikseen poistetuissa solmuissa tai pääkeuhkonäytteen reunassa olevissa solmuissa. .

Ylimmän poistetun välikarsinasolmun on oltava negatiivinen.
Jopa noin 30 kuukautta
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
DFS määritellään ajaksi leikkauksesta ensimmäiseen taudin uusiutumiseen (paikallinen tai kaukainen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 72 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongxu Liu, Doctor, Liaoning cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIC-0102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa