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Icotinib néoadjuvant avec chimiothérapie pour l'adénocarcinome pulmonaire résécable muté du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

28 novembre 2021 mis à jour par: HongxuLiu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Icotinib en néoadjuvant avec chimiothérapie pour l'adénocarcinome pulmonaire résécable de stade II-IIIB N2 EGFR à mutation positive : une étude de phase II

L'icotinib est un inhibiteur de première génération de l'inhibiteur de l'EGFR-tyrosine kinase chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Ici, nous évaluerons l'Icotinib néoadjuvant avec une chimiothérapie avant la chirurgie, chez des patients atteints d'un CPNPC résécable de stade II-IIIB N2 EGFR avec mutation positive. Le critère d'évaluation principal est la réponse pathologique majeure évaluée de manière centralisée au moment de la résection. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la réponse pathologique complète, le taux de réponse objective, le taux de résection R0 au moment de la résection, la survie sans maladie et la survie globale. La sécurité et la tolérance seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Hongxu Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18040097698
          • E-mail: hxliu@cmu.edu.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit
  • Homme ou femme, âgé de ≥18 ans et ≤75 ans
  • Adénocarcinome pulmonaire histologiquement ou cytologiquement documenté avec une maladie complètement résécable (Stade II-IIIB N2, selon la 8e édition du IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)
  • La résection chirurgicale complète du NSCLC primaire doit être jugée réalisable, comme évalué par une évaluation MDT
  • Une tumeur qui héberge soit des mutations sensibilisant Ex19del ou L858R EGFR-TKI, soit seules
  • ECOG PS 0/1 à l'inscription, sans détérioration au cours des 2 semaines précédant la ligne de base ou le jour de la première dose

  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie par :

    • Hémoglobine : ≥9,0 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles : ≥1,5 × 109/l
    • Numération plaquettaire : ≥100 × 109/l
    • Bilirubine sérique : ≤ 1,5 LSN
    • ALT et AST : ≤ 2,5 × LSN
    • Clairance de la créatinine : ≥60 ml/min
  • Espérance de vie de 6 mois avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par traitement anticancéreux systémique pour NSCLC, traitement EGFR-TKI ou radiothérapie préopératoire
  • Mutations sensibilisant à l'EGFR-TKI avec T790M
  • Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules
  • Tumeurs T4 infiltrant l'aorte, l'œsophage et/ou le cœur
  • Maladie volumineuse N2
  • Candidats aux segmentectomies ou aux résections cunéiformes uniquement
  • Antécédents médicaux de PID, PID d'origine médicamenteuse, pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe de PID cliniquement active
  • Maladies systémiques/infections actives graves ou non contrôlées, antécédents de transplantation d'organe allogénique, antécédents d'immunodéficience primaire, antécédents d'une autre tumeur maligne primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icotinib+chimiothérapie

La chimiothérapie néoadjuvante (pemetrexed + carboplatine/cisplatine) commencera dans les 1 à 3 jours suivant l'inscription à des intervalles de 21 jours (+/-3 jours) (Q3W) avant la chirurgie. Avant la chirurgie, une évaluation de la tumeur sera effectuée pour exclure toute preuve de progression. Les patients présentant une maladie radiographiquement stable ou une réponse partielle peuvent être envisagés pour une opération.

L'icotinib sera administré en tant que traitement néoadjuvant avant la résection chirurgicale. La dose recommandée d'Icotinib est de 125mg 1tt (Prendre 1 comprimé 3 fois par jour) par voie orale.

Chirurgie : La chirurgie doit être pratiquée dans la 3e à la 4e semaine (+7 jours) à partir du jour 21 du cycle 2 du traitement néoadjuvant.

Traitement adjuvant : les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires de doublet de chimiothérapie à base de platine (le chercheur décide) le jour 1 avec de l'icotinib intercalé (J8-15) toutes les 3 semaines, et l'icotinib est poursuivi pendant 2 ans ou jusqu'à l'apparition d'une rechute, d'une métastase ou d'une maladie inacceptable. toxicité de l'icotinib ou de la chimiothérapie
Médicament: Icotinib
125mg 1tt (Prendre 1 comprimé 3 fois par jour) par voie orale.
Autres noms:
  • Conmane
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2 (IV，Q3W)
Médicament: Carboplatine
ASC 5 (IV, Q3W)
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m2 (IV, Q3W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Les patients présentant des tumeurs avec ≤ 10 % de cellules cancéreuses viables résiduelles (identifiées par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine) dans la tumeur pulmonaire primaire après un traitement néoadjuvant au moment de la résection seront considérés comme ayant eu une MPR.
Jusqu'à environ 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Les patients sans cellules tumorales résiduelles viables dans aucun des échantillons (tumeurs primaires, ganglions lymphatiques et marges) seront considérés comme ayant eu une PCR.
Jusqu'à environ 30 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
défini comme la somme de la réponse complète plus la réponse partielle divisée par le nombre total de patients inclus.
Jusqu'à environ 30 mois
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à environ 30 mois

Marges de résection libres prouvées au microscope ; Dissection nodale systématique dans sa forme la plus large ou, si elle n'est pas réalisée, dissection nodale systématique spécifique au lobe ; Il ne doit pas y avoir d'extension extracapsulaire de la tumeur dans les ganglions retirés séparément ou ceux à la marge de l'échantillon pulmonaire principal .

;Le nœud médiastinal le plus élevé qui a été retiré doit être négatif.
Jusqu'à environ 30 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
La SSM sera définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le premier cas de récidive de la maladie (locale ou à distance) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 72 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
La SG sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongxu Liu, Doctor, Liaoning cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIC-0102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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