Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy ikotynib z chemioterapią w leczeniu gruczolakoraka płuc z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: HongxuLiu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Neoadiuwantowy ikotynib z chemioterapią w resekcyjnym stadium II-IIIB N2 EGFR z mutacją gruczolakoraka płuca: badanie fazy II

Ikotynib jest inhibitorem pierwszej generacji inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Tutaj dokonamy oceny neoadiuwantowego ikotynibu z chemioterapią przed operacją u pacjentów z operacyjnym NSCLC w stadium II-IIIB z mutacją N2 EGFR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest centralnie oceniana główna odpowiedź patologiczna w momencie resekcji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowitą odpowiedź patologiczną, odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek resekcji R0 w czasie resekcji, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i ≤75 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak płuca z całkowicie resekcyjną chorobą (stadium II-IIIB N2, zgodnie z 8. wydaniem IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)
  • Całkowitą resekcję chirurgiczną pierwotnego NSCLC należy uznać za wykonalną na podstawie oceny MDT
  • Guz, który zawiera mutacje uwrażliwiające na Ex19del lub L858R EGFR-TKI, albo samodzielnie
  • ECOG PS 0/1 przy włączeniu, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub dniem pierwszego dawkowania

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego określona przez:

    • Hemoglobina: ≥9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili: ≥1,5 × 109/l
    • Liczba płytek krwi: ≥100 × 109/l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy: ≤1,5 ​​GGN
    • AlAT i AspAT: ≤2,5 × GGN
    • Klirens kreatyniny: ≥60 ml/min
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym w przypadku NSCLC, leczenie EGFR-TKI lub przedoperacyjna radioterapia
  • Mutacje uwrażliwiające na EGFR-TKI z T790M
  • Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Guzy T4 naciekające aortę, przełyk i/lub serce
  • Masowa choroba N2
  • Tylko kandydaci do segmentektomii lub resekcji klinowej
  • Historia medyczna ILD, polekowej ILD, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej ILD
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe/aktywne infekcje, przeszczep allogeniczny w wywiadzie, pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, inny pierwotny nowotwór złośliwy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib + chemioterapia

Chemioterapia neoadiuwantowa (pemetreksed + karboplatyna/cisplatyna) rozpocznie się w ciągu 1-3 dni od włączenia w odstępach 21-dniowych (+/-3 dni) (Q3W) przed operacją. Przed operacją zostanie przeprowadzona ocena guza, aby wykluczyć oznaki progresji. Operację można rozważyć u pacjentów ze stabilną radiologicznie chorobą lub częściową odpowiedzią.

Ikotynib będzie podawany jako terapia neoadjuwantowa przed resekcją chirurgiczną. Zalecana dawka Ikotynibu to 125 mg 1tt (przyjmować 1 tabletkę 3 razy dziennie) doustnie.

Operacja: Operacja musi być przeprowadzona w ciągu 3-4 tygodnia (+7 dni) od 21. dnia 2. cyklu leczenia neoadiuwantowego.

Leczenie uzupełniające: Pacjenci otrzymują dodatkowe 2 cykle podwójnej chemioterapii opartej na platynie (decyzja badacza) w dniu 1 z interkalowanym ikotynibem (D8-15) co 3 tygodnie i kontynuują ikotynib przez 2 lata lub do wystąpienia nawrotu choroby, przerzutów lub niedopuszczalnego toksyczność ikotynibu lub chemioterapii
Lek: Ikotynib
125mg 1tt (przyjmować 1 tabletkę 3 razy dziennie) doustnie.
Inne nazwy:
  • Conmana
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 (IV, Q3W)
Lek: Karboplatyna
AUC5 (IV, Q3W)
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 (IV, Q3W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Pacjenci z guzami z ≤10% resztkowych żywych komórek nowotworowych (identyfikowanych przez rutynowe barwienie hematoksyliną i eozyną) w pierwotnym guzie płuca po leczeniu neoadiuwantowym w czasie resekcji będą uznawani za poddanych MPR.
Do około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Pacjenci bez resztek żywych komórek nowotworowych w żadnej z próbek (guzy pierwotne, węzły chłonne i marginesy) zostaną uznani za pacjentów z pCR.
Do około 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
zdefiniowana jako suma całkowitej odpowiedzi plus częściowa odpowiedź podzielona przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów.
Do około 30 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy

Wolne marginesy resekcji potwierdzone mikroskopowo;Systematyczna dyssekcja węzłów chłonnych w jej szerszej formie lub, jeśli nie jest wykonywana, systematyczna dyssekcja węzłów chłonnych specyficznych dla płata;Nie powinno być pozatorebkowego naciekania guza w węzłach usuwanych oddzielnie lub na marginesie głównego wycinka płuca .

;najwyższy usunięty węzeł śródpiersia musi być ujemny.
Do około 30 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
DFS zostanie zdefiniowany jako czas od operacji do pierwszego przypadku nawrotu choroby (miejscowego lub odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 72 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
OS zostanie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongxu Liu, Doctor, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIC-0102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj