Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant icotinib met chemotherapie voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gemuteerd resectabel longadenocarcinoom

28 november 2021 bijgewerkt door: HongxuLiu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Neoadjuvant icotinib met chemotherapie voor resectabel stadium II-IIIB N2 EGFR-mutatie-positief longadenocarcinoom: een fase II-onderzoek

Icotinib is een eerste generatie remmer van EGFR-tyrosinekinaseremmer bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Hier zullen we neoadjuvante Icotinib evalueren met chemotherapie voorafgaand aan de operatie, bij patiënten met resectabele stadium II-IIIB N2 EGFR-mutatie-positieve NSCLC. Het primaire eindpunt is centraal beoordeelde majeure pathologische respons op het moment van resectie. Secundaire eindpunten omvatten pathologische volledige respons, objectief responspercentage, R0-resectiepercentage op het moment van resectie, ziektevrije overleving en algehele overleving. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd longadenocarcinoom met volledig reseceerbare ziekte (stadium II-IIIB N2, volgens de 8e editie van de IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)
  • Volledige chirurgische resectie van de primaire NSCLC moet haalbaar worden geacht, zoals beoordeeld door een MDT-evaluatie
  • Een tumor die alleen Ex19del- of L858R EGFR-TKI-sensibiliserende mutaties herbergt
  • ECOG PS 0/1 bij inclusie, zonder verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan baseline of dag van eerste dosering

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door:

    • Hemoglobine: ≥9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen: ≥1,5 × 109/l
    • Aantal bloedplaatjes: ≥100 × 109/l
    • Serumbilirubine: ≤1,5 ​​ULN
    • ALT en AST: ≤2,5 × ULN
    • Creatinineklaring: ≥60 ml/min
  • Levensverwachting van 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met systemische antikankerbehandeling voor NSCLC, EGFR-TKI-behandeling of preoperatieve radiotherapie
  • EGFR-TKI-sensibiliserende mutaties met T790M
  • Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker
  • T4-tumoren die de aorta, slokdarm en/of het hart infiltreren
  • Omvangrijke N2-ziekte
  • Alleen kandidaten voor segmentectomieën of wigresecties
  • Medische voorgeschiedenis van ILD, geneesmiddelgeïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was of enig bewijs van klinisch actieve ILD
  • Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten/actieve infecties, voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie, voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie, voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icotinib + chemotherapie

Neoadjuvante chemotherapie (pemetrexed + carboplatine/cisplatine) begint binnen 1-3 dagen na inschrijving met intervallen van 21 dagen (+/- 3 dagen) (Q3W) voorafgaand aan de operatie. Voorafgaand aan de operatie zal een tumorbeoordeling worden uitgevoerd om tekenen van progressie uit te sluiten. Patiënten met radiografisch stabiele ziekte of gedeeltelijke respons kunnen in aanmerking komen voor een operatie.

Icotinib zal worden gegeven als neoadjuvante therapie voorafgaand aan chirurgische resectie. De aanbevolen dosis Icotinib is 125 mg 1tt (neem 3 maal daags 1 tablet) oraal.

Chirurgie: Chirurgie moet worden uitgevoerd binnen de 3e tot 4e week (+7 dagen) vanaf dag 21 cyclus 2 van de neoadjuvante behandeling.

Adjuvante behandeling: patiënten krijgen op dag 1 nog 2 cycli van op platina gebaseerde doublet-chemotherapie (onderzoeker beslist) met geïntercaleerde icotinib (D8-15) om de 3 weken, en gaan door met icotinib gedurende 2 jaar of tot het optreden van ziekteterugval, metastase of onaanvaardbare icotinib of chemotherapie-toxiciteit
Geneesmiddel: Icotinib
125 mg 1tt (neem 3 keer per dag 1 tablet) oraal.
Andere namen:
  • Conmana
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2 (IV, Q3W)
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 (IV, Q3W)
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 (IV, Q3W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Patiënten met tumoren met ≤10% resterende levensvatbare kankercellen (geïdentificeerd door routinematige hematoxyline- en eosinekleuring) in de primaire longtumor na neoadjuvante behandeling op het moment van resectie, worden geacht een MPR te hebben gehad.
Tot ongeveer 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Patiënten zonder resterende levensvatbare tumorcellen in een van de monsters (primaire tumoren, lymfeklieren en marges) worden geacht een pCR te hebben gehad.
Tot ongeveer 30 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
gedefinieerd als de som van de volledige respons plus gedeeltelijke respons gedeeld door het totale aantal geïncludeerde patiënten.
Tot ongeveer 30 maanden
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden

Vrije resectiemarges microscopisch bewezen; Systematische klierdissectie in zijn bredere vorm of, als het niet wordt uitgevoerd, lobspecifieke systematische klierdissectie; Er mag geen extracapsulaire uitbreiding van de tumor zijn in afzonderlijk verwijderde klieren of die aan de rand van de hoofdlong .

;De hoogste verwijderde mediastinale knoop moet negatief zijn.
Tot ongeveer 30 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het eerste geval van terugkeer van de ziekte (lokaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 72 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongxu Liu, Doctor, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIC-0102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren