Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant ikotinib med kemoterapi för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-muterad resektabel lungadenokarcinom

28 november 2021 uppdaterad av: HongxuLiu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Neoadjuvant ikotinib med kemoterapi för resektabelt steg II-IIIB N2 EGFR mutationspositivt lungadenokarcinom: en fas II-studie

Icotinib är en första generationens hämmare av EGFR-tyrosinkinashämmare hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Här kommer vi att utvärdera neoadjuvant Icotinib med kemoterapi före operation, hos patienter med resektabel stadium II-IIIB N2 EGFR mutationspositiv NSCLC. Det primära effektmåttet är centralt bedömd större patologisk respons vid tidpunkten för resektion. Sekundära effektmått inkluderar patologiskt fullständigt svar, objektiv svarsfrekvens, R0 resektionsfrekvens vid tidpunkten för resektion, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad. Säkerhet och tolerabilitet kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Man eller kvinna, ålder ≥18 år och ≤75 år
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat lungadenokarcinom med fullständigt resekterbar sjukdom (stadium II-IIIB N2, enligt 8:e upplagan av IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)
  • Fullständig kirurgisk resektion av den primära NSCLC måste anses vara möjlig, enligt bedömning av en MDT-utvärdering
  • En tumör som har antingen Ex19del eller L858R EGFR-TKI-sensibiliserande mutationer, antingen ensam
  • ECOG PS 0/1 vid inskrivning, utan försämring under de senaste 2 veckorna före baslinjen eller dagen för första dosering

  • Adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen av:

    • Hemoglobin: ≥9,0 g/dL
    • Absolut antal neutrofiler: ≥1,5 × 109/l
    • Trombocytantal: ≥100 × 109/l
    • Serumbilirubin: ≤1,5 ​​ULN
    • ALT och AST: ≤2,5 × ULN
    • Kreatininclearance: ≥60 ml/min
  • Förväntad livslängd på 6 månader före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med systemisk anticancerbehandling för NSCLC, EGFR-TKI-behandling eller preoperativ strålbehandling
  • EGFR-TKI-sensibiliserande mutationer med T790M
  • Blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi
  • T4-tumörer som infiltrerar aorta, matstrupe och/eller hjärta
  • Bulky N2-sjukdom
  • Endast kandidater för segmentektomier eller kilresektioner
  • Medicinsk historia av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller några tecken på kliniskt aktiv ILD
  • Allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar/aktiva infektioner, historia av allogen organtransplantation, historia av primär immunbrist, historia av annan primär malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ikotinib+kemoterapi

Neoadjuvant kemoterapi (pemetrexed + karboplatin/cisplatin) kommer att starta inom 1-3 dagar från inskrivningen med 21 dagars (+/-3 dagars) intervall (Q3W) före operationen. Före operationen kommer en tumörbedömning att göras för att utesluta tecken på progression. Patienter med radiografiskt stabil sjukdom eller partiell respons kan övervägas för operation.

Icotinib kommer att ges som en neoadjuvant terapi före kirurgisk resektion. Den rekommenderade dosen av Icotinib är 125 mg 1tt (ta 1 tablett 3 gånger om dagen) oralt.

Kirurgi: Kirurgi måste göras inom 3:e till 4:e veckan (+7 dagar) från dag 21 cykel 2 av neoadjuvant behandling.

Adjuvant behandling: Patienterna får ytterligare 2 cykler av platinabaserad dublettkemoterapi (Forskaren beslutar) dag 1 med interkalerad icotinib (D8-15) var tredje vecka och fortsatt icotinib i 2 år eller tills sjukdomen återfaller, metastaser eller oacceptabelt. icotinib eller kemoterapitoxicitet
Läkemedel: Ikotinib
125mg 1tt (ta 1 tablett 3 gånger om dagen) oralt.
Andra namn:
  • Conmana
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m2 (IV, Q3W)
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5 (IV, Q3W)
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m2 (IV, Q3W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major patologiskt svar (MPR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
Patienter med tumörer med ≤10 % kvarvarande livskraftiga cancerceller (identifierade genom rutinfärgning av hematoxylin och eosin) i lungprimärtumören efter neoadjuvant behandling vid resektionstillfället kommer att anses ha haft en MPR.
Upp till cirka 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
Patienter utan kvarvarande livskraftiga tumörceller i något av proverna (primära tumörer, lymfkörtlar och marginaler) kommer att anses ha haft en pCR.
Upp till cirka 30 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
definieras som summan av det fullständiga svaret plus partiellt svar dividerat med det totala antalet inkluderade patienter.
Upp till cirka 30 månader
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 30 månader

Fria resektionsmarginaler bevisade mikroskopiskt;Systematisk nodaldissektion i dess bredare form eller, om den inte utförs, lobspecifik systematisk nodaldissektion;Det bör inte finnas någon extrakapsulär förlängning av tumören i noder som avlägsnas separat eller de vid kanten av huvudlungprovet .

;Den högsta mediastinala noden som har tagits bort måste vara negativ.
Upp till cirka 30 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
DFS kommer att definieras som tiden från operation till första tillfället av återfall av sjukdomen (lokalt eller avlägset) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 72 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
OS kommer att definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Hongxu Liu, Doctor, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIC-0102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Ikotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera