Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní icotinib s chemoterapií pro resekabilní plicní adenokarcinom s mutovaným receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR)

28. listopadu 2021 aktualizováno: HongxuLiu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Neoadjuvantní icotinib s chemoterapií pro resekabilní stadium II-IIIB N2 EGFR mutační mutace plicního adenokarcinomu: studie fáze II

Ikotinib je inhibitorem EGFR-tyrosinkinázy první generace u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Zde budeme hodnotit neoadjuvantní Ikotinib s chemoterapií před operací u pacientů s resekabilním stadiem II-IIIB N2 EGFR mutací NSCLC pozitivním. Primárním cílovým parametrem je centrálně hodnocená velká patologická odpověď v době resekce. Sekundární cílové parametry zahrnují patologickou kompletní odpověď, míru objektivní odpovědi, míru R0 resekce v době resekce, přežití bez onemocnění a celkové přežití. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤75 let
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný plicní adenokarcinom s kompletně resekabilním onemocněním (Stage II-IIIB N2, podle 8. vydání IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)
  • Úplná chirurgická resekce primárního NSCLC musí být považována za dosažitelnou, jak bylo hodnoceno hodnocením MDT
  • Nádor, který nese buď Ex19del nebo L858R EGFR-TKI-senzibilizující mutace, buď samostatně
  • ECOG PS 0/1 při zařazení, bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před výchozí hodnotou nebo dnem první dávky

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definována:

    • Hemoglobin: ≥9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů: ≥1,5 × 109/l
    • Počet krevních destiček: ≥100 × 109/l
    • Sérový bilirubin: ≤ 1,5 ULN
    • ALT a AST: ≤ 2,5 × ULN
    • Clearance kreatininu: ≥60 ml/min
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba systémovou protinádorovou léčbou NSCLC, léčbou EGFR-TKI nebo předoperační radioterapií
  • EGFR-TKI-senzibilizující mutace s T790M
  • Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
  • T4 nádory infiltrující aortu, jícen a/nebo srdce
  • Bulky N2 nemoc
  • Pouze kandidáti na segmentektomie nebo klínové resekce
  • ILD v anamnéze, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD
  • Závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění/aktivní infekce, alogenní transplantace orgánů v anamnéze, primární imunodeficience v anamnéze, jiná primární malignita v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib+chemoterapie

Neoadjuvantní chemoterapie (pemetrexed + karboplatina/cisplatina) bude zahájena během 1-3 dnů od zařazení do studie ve 21denních (+/-3denních) intervalech (Q3W) před operací. Před operací bude provedeno vyšetření nádoru, aby se vyloučily známky progrese. Pacienti s rentgenologicky stabilním onemocněním nebo částečnou odpovědí mohou být zvažováni k operaci.

Ikotinib bude podáván jako neoadjuvantní terapie před chirurgickou resekcí. Doporučená dávka icotinibu je 125 mg 1tt (užívejte 1 tabletu 3x denně) perorálně.

Operace: Operace musí být provedena během 3. až 4. týdne (+7 dní) od 21. dne cyklu 2 neoadjuvantní léčby.

Adjuvantní léčba: Pacienti dostávají další 2 cykly dubletové chemoterapie na bázi platiny (rozhodne výzkumník) v den 1 s interkalovaným icotinibem (D8-15) každé 3 týdny a pokračují v podávání icotinibu po dobu 2 let nebo do výskytu relapsu onemocnění, metastáz nebo nepřijatelné toxicita icotinibu nebo chemoterapie
Lék: Ikotinib
125 mg 1tt (užívejte 1 tabletu 3x denně) perorálně.
Ostatní jména:
  • Conmana
Lék: Cisplatina
75 mg/m2 (IV, Q3W)
Lék: Karboplatina
AUC 5 (IV, Q3W)
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 (IV, Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická reakce (MPR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Pacienti s nádory s ≤ 10 % reziduálních životaschopných rakovinných buněk (identifikovaných rutinním barvením hematoxylinem a eosinem) v primárním nádoru plic po neoadjuvantní léčbě v době resekce budou považováni za pacienty s MPR.
Do cca 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Pacienti bez reziduálních životaschopných nádorových buněk v žádném ze vzorků (primární nádory, lymfatické uzliny a okraje) budou považováni za pacienty s pCR.
Do cca 30 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
definováno jako součet kompletní odpovědi plus částečné odpovědi dělený celkovým počtem zahrnutých pacientů.
Do cca 30 měsíců
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do cca 30 měsíců

Mikroskopicky prokázané volné resekční okraje;Systematická disekce uzlin v širší formě nebo, pokud není provedena, lalokově specifická systematická disekce uzlin;Nemělo by docházet k extrakapsulární extenzi tumoru v uzlinách odstraněných samostatně nebo v uzlinách na okraji hlavního plicního vzorku .

Nejvyšší mediastinální uzel, který byl odstraněn, musí být negativní.
Do cca 30 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
DFS bude definován jako doba od chirurgického zákroku do prvního výskytu recidivy onemocnění (lokálního nebo vzdáleného) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 72 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
OS bude definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxu Liu, Doctor, Liaoning cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIC-0102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit